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Pieza en T versus Presión de soporte para la prueba de respiración espontánea (TiP-Ex)

11 de mayo de 2022 actualizado por: Poitiers University Hospital

Pieza en T versus soporte de presión para el ensayo de respiración espontánea antes de la extubación en pacientes con alto riesgo de reintubación: un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico

El objetivo principal será comparar el número de días sin ventilador dentro de los 28 días posteriores a la primera prueba de respiración espontánea entre estrategias de extubación realizando pruebas de respiración espontánea con pruebas con pieza en T o con pruebas de presión de soporte.

Para ello, el director del estudio propuso realizar un ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, controlado y abierto que comparara estas 2 estrategias de destete en pacientes con alto riesgo de fracaso de la extubación en la Unidad de Cuidados Intensivos.

Los pacientes incluidos se aleatorizarán antes de realizar la primera prueba de respiración espontánea y se asignarán a uno de los dos grupos siguientes según la estrategia de desconexión: grupo de prueba con pieza en T o grupo de prueba con soporte de presión.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1000

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Poitiers, Francia, 86000
        • Intensive reanimation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Duración de la ventilación mecánica antes de la primera prueba de respiración espontánea > 24h
  2. Pacientes con alto riesgo de reintubación según los siguientes criterios: Pacientes mayores de 65 años o con alguna enfermedad cardíaca o pulmonar crónica de base.
  3. Paciente que cumple con todos los criterios de destete según el consenso de la conferencia internacional sobre destete.

    • Frecuencia respiratoria ≤ 35 respiraciones por minuto,
    • Oxigenación adecuada definida como SpO2 > 90 % con FiO2 ≤ 0,4 o PaO2/FiO2 > 150 mm Hg con presión positiva al final de la espiración (PEEP) ≤ 8 cmH2O,
    • Tos adecuada,
    • Paciente despierto con una Escala de Agitación-Sedación de Richmond entre +1 y -2
    • Sin sedación continua,
    • Estabilidad hemodinámica sin necesidad de vasopresores (o dosis mínimas).
  4. Consentimiento informado otorgado por los familiares o por el propio paciente.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes ingresados ​​por trauma craneoencefálico
  2. Enfermedad neuromuscular periférica preexistente (miopatía subyacente o miastenia grave)
  3. Orden de no reintubar en el momento de la primera prueba de respiración espontánea
  4. Paciente previamente incluido en el estudio
  5. Sin cobertura de seguro de salud
  6. Personas bajo protección: Mujeres embarazadas o en período de lactancia, pacientes menores de edad, sujetos con tutela o bajo protección de ley.
  7. negativa a participar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Prueba de pieza en T
En los pacientes asignados al grupo de control, todas las pruebas de respiración espontánea se realizarán mediante la prueba con pieza en T.
La prueba con pieza en T se realizará durante aproximadamente 1 hora con una pieza en T conectada al extremo del tubo endotraqueal simplemente desconectando al paciente del ventilador y proporcionando oxígeno adicional (≤ 6 L/min)
Experimental: Prueba de soporte de presión
En los pacientes asignados al grupo experimental, todas las pruebas de respiración espontánea se realizarán con un nivel de presión de soporte de 8 cm H2O sin presión positiva al final de la espiración.
La prueba de presión de soporte se realizará durante aproximadamente 1 hora sin desconectar al paciente del ventilador, utilizando un nivel bajo de presión de soporte (PS 8 cm H2O) con una FiO2 ≤ 40% y sin presión positiva al final de la espiración (PEEP). , mientras monitorea continuamente la frecuencia respiratoria y el volumen corriente en la pantalla del ventilador.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de días sin ventilador en el día 28
Periodo de tiempo: Día 28
El número de días sin ventilador en el día 28, definido como el número de días con vida y sin ventilación mecánica invasiva (intubación o traqueostomía) entre la primera prueba de respiración espontánea (día 1) y el día 28.
Día 28

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El número de días con vida y sin ventilación mecánica (incluida la intubación o la ventilación no invasiva) entre la primera prueba de respiración espontánea (día 1) y el día 28.
Periodo de tiempo: Entre el día 1 y el día 28
Entre el día 1 y el día 28
El número de pacientes extubados dentro de las 72 horas y dentro de los 7 días posteriores al primer ensayo de respiración espontánea.
Periodo de tiempo: Hora 72, Día 7
Hora 72, Día 7
Número de pacientes extubados tras destete simple (24 h), difícil (> 24 h y ≤ 7 días) o prolongado (> 7 días)
Periodo de tiempo: Día 28
Día 28
El número de pacientes extubados después de la primera prueba de respiración espontánea y no reintubados dentro de las siguientes 72 horas.
Periodo de tiempo: Hora 72
Hora 72
El número de días entre la primera prueba de respiración espontánea y el primer intento de extubación entre los pacientes extubados
Periodo de tiempo: Día 28
Día 28
El número de pacientes reintubados dentro de las 72 horas y dentro de los 7 días posteriores a la extubación.
Periodo de tiempo: Día 28
Día 28
El número de pacientes con insuficiencia respiratoria postextubación dentro de los 7 días posteriores a la extubación.
Periodo de tiempo: Día 28
Día 28
Tiempo de estancia en UCI en días.
Periodo de tiempo: Día 90
Día 90
Número de pacientes que fallecieron en la UCI, el día 28 y el día 90.
Periodo de tiempo: Día 28 y Día 90
Día 28 y Día 90

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Arnaud W. THILLE, Pr, CHU Poitiers

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

7 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

7 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

13 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • TiP-Ex
  • 2019-A02151-56 (Otro identificador: ID-RCB)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos estarán disponibles después de una solicitud razonable y se han discutido entre el comité directivo.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Prueba de pieza en T

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