- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04227639
Pieza en T versus Presión de soporte para la prueba de respiración espontánea (TiP-Ex)
Pieza en T versus soporte de presión para el ensayo de respiración espontánea antes de la extubación en pacientes con alto riesgo de reintubación: un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico
El objetivo principal será comparar el número de días sin ventilador dentro de los 28 días posteriores a la primera prueba de respiración espontánea entre estrategias de extubación realizando pruebas de respiración espontánea con pruebas con pieza en T o con pruebas de presión de soporte.
Para ello, el director del estudio propuso realizar un ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, controlado y abierto que comparara estas 2 estrategias de destete en pacientes con alto riesgo de fracaso de la extubación en la Unidad de Cuidados Intensivos.
Los pacientes incluidos se aleatorizarán antes de realizar la primera prueba de respiración espontánea y se asignarán a uno de los dos grupos siguientes según la estrategia de desconexión: grupo de prueba con pieza en T o grupo de prueba con soporte de presión.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Poitiers, Francia, 86000
- Intensive reanimation
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Duración de la ventilación mecánica antes de la primera prueba de respiración espontánea > 24h
- Pacientes con alto riesgo de reintubación según los siguientes criterios: Pacientes mayores de 65 años o con alguna enfermedad cardíaca o pulmonar crónica de base.
Paciente que cumple con todos los criterios de destete según el consenso de la conferencia internacional sobre destete.
- Frecuencia respiratoria ≤ 35 respiraciones por minuto,
- Oxigenación adecuada definida como SpO2 > 90 % con FiO2 ≤ 0,4 o PaO2/FiO2 > 150 mm Hg con presión positiva al final de la espiración (PEEP) ≤ 8 cmH2O,
- Tos adecuada,
- Paciente despierto con una Escala de Agitación-Sedación de Richmond entre +1 y -2
- Sin sedación continua,
- Estabilidad hemodinámica sin necesidad de vasopresores (o dosis mínimas).
- Consentimiento informado otorgado por los familiares o por el propio paciente.
Criterio de exclusión:
- Pacientes ingresados por trauma craneoencefálico
- Enfermedad neuromuscular periférica preexistente (miopatía subyacente o miastenia grave)
- Orden de no reintubar en el momento de la primera prueba de respiración espontánea
- Paciente previamente incluido en el estudio
- Sin cobertura de seguro de salud
- Personas bajo protección: Mujeres embarazadas o en período de lactancia, pacientes menores de edad, sujetos con tutela o bajo protección de ley.
- negativa a participar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Prueba de pieza en T
En los pacientes asignados al grupo de control, todas las pruebas de respiración espontánea se realizarán mediante la prueba con pieza en T.
|
La prueba con pieza en T se realizará durante aproximadamente 1 hora con una pieza en T conectada al extremo del tubo endotraqueal simplemente desconectando al paciente del ventilador y proporcionando oxígeno adicional (≤ 6 L/min)
|
Experimental: Prueba de soporte de presión
En los pacientes asignados al grupo experimental, todas las pruebas de respiración espontánea se realizarán con un nivel de presión de soporte de 8 cm H2O sin presión positiva al final de la espiración.
|
La prueba de presión de soporte se realizará durante aproximadamente 1 hora sin desconectar al paciente del ventilador, utilizando un nivel bajo de presión de soporte (PS 8 cm H2O) con una FiO2 ≤ 40% y sin presión positiva al final de la espiración (PEEP). , mientras monitorea continuamente la frecuencia respiratoria y el volumen corriente en la pantalla del ventilador.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de días sin ventilador en el día 28
Periodo de tiempo: Día 28
|
El número de días sin ventilador en el día 28, definido como el número de días con vida y sin ventilación mecánica invasiva (intubación o traqueostomía) entre la primera prueba de respiración espontánea (día 1) y el día 28.
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Día 28
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
El número de días con vida y sin ventilación mecánica (incluida la intubación o la ventilación no invasiva) entre la primera prueba de respiración espontánea (día 1) y el día 28.
Periodo de tiempo: Entre el día 1 y el día 28
|
Entre el día 1 y el día 28
|
El número de pacientes extubados dentro de las 72 horas y dentro de los 7 días posteriores al primer ensayo de respiración espontánea.
Periodo de tiempo: Hora 72, Día 7
|
Hora 72, Día 7
|
Número de pacientes extubados tras destete simple (24 h), difícil (> 24 h y ≤ 7 días) o prolongado (> 7 días)
Periodo de tiempo: Día 28
|
Día 28
|
El número de pacientes extubados después de la primera prueba de respiración espontánea y no reintubados dentro de las siguientes 72 horas.
Periodo de tiempo: Hora 72
|
Hora 72
|
El número de días entre la primera prueba de respiración espontánea y el primer intento de extubación entre los pacientes extubados
Periodo de tiempo: Día 28
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Día 28
|
El número de pacientes reintubados dentro de las 72 horas y dentro de los 7 días posteriores a la extubación.
Periodo de tiempo: Día 28
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Día 28
|
El número de pacientes con insuficiencia respiratoria postextubación dentro de los 7 días posteriores a la extubación.
Periodo de tiempo: Día 28
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Día 28
|
Tiempo de estancia en UCI en días.
Periodo de tiempo: Día 90
|
Día 90
|
Número de pacientes que fallecieron en la UCI, el día 28 y el día 90.
Periodo de tiempo: Día 28 y Día 90
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Día 28 y Día 90
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arnaud W. THILLE, Pr, CHU Poitiers
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Thille AW, Gacouin A, Coudroy R, Ehrmann S, Quenot JP, Nay MA, Guitton C, Contou D, Labro G, Reignier J, Pradel G, Beduneau G, Dangers L, Saccheri C, Prat G, Lacave G, Sedillot N, Terzi N, La Combe B, Mira JP, Romen A, Azais MA, Rouzé A, Devaquet J, Delbove A, Dres M, Bourenne J, Lautrette A, de Keizer J, Ragot S, Frat JP; REVA Research Network. Spontaneous-Breathing Trials with Pressure-Support Ventilation or a T-Piece. N Engl J Med. 2022 Nov 17;387(20):1843-1854. doi: 10.1056/NEJMoa2209041. Epub 2022 Oct 26.
- Thille AW, Coudroy R, Gacouin A, Ehrmann S, Contou D, Dangers L, Romen A, Guitton C, Lacave G, Quenot JP, Lacombe B, Pradel G, Terzi N, Prat G, Labro G, Reignier J, Beduneau G, Dellamonica J, Nay MA, Rouze A, Delbove A, Sedillot N, Mira JP, Bourenne J, Lautrette A, Argaud L, Levrat Q, Devaquet J, Vivier E, Azais MA, Leroy C, Dres M, Robert R, Ragot S, Frat JP; REVA research network. T-piece versus pressure-support ventilation for spontaneous breathing trials before extubation in patients at high risk of reintubation: protocol for a multicentre, randomised controlled trial (TIP-EX). BMJ Open. 2020 Nov 24;10(11):e042619. doi: 10.1136/bmjopen-2020-042619.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- TiP-Ex
- 2019-A02151-56 (Otro identificador: ID-RCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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