Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

T-kus versus tlaková podpora pro zkoušku spontánního dýchání (TiP-Ex)

11. května 2022 aktualizováno: Poitiers University Hospital

T-kus versus tlaková podpora pro zkoušku spontánního dýchání před extubací u pacientů s vysokým rizikem reintubace: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Hlavním cílem bude porovnat počet dnů bez ventilátoru během 28 dnů po prvním pokusu se spontánním dýcháním mezi strategiemi extubace provádějícími zkoušky spontánního dýchání s T-kusy nebo s tlakovou podporou.

Za tímto účelem ředitel studie navrhl provést prospektivní multicentrickou randomizovanou kontrolovanou otevřenou studii srovnávající tyto 2 strategie odvykání u pacientů s vysokým rizikem selhání extubace na jednotce intenzivní péče.

Zařazení pacienti budou randomizováni před provedením první zkoušky spontánního dýchání a budou zařazeni do jedné z následujících dvou skupin podle strategie odvykání: zkušební skupina s T-kusem nebo zkušební skupina s tlakovou podporou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Poitiers, Francie, 86000
        • Intensive reanimation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Doba trvání mechanické ventilace před první zkouškou spontánního dýchání > 24 hodin
  2. Pacienti s vysokým rizikem reintubace podle následujících kritérií: Pacienti starší 65 let nebo pacienti s jakýmkoli základním chronickým srdečním nebo plicním onemocněním.

  3. Pacient splňující všechna kritéria pro odstavení podle konsenzu mezinárodní konference o odstavu.

    • Dechová frekvence ≤ 35 dechů za minutu,
    • Adekvátní oxygenace definovaná jako SpO2 > 90 % s FiO2 ≤ 0,4 nebo PaO2/FiO2 > 150 mm Hg s pozitivním end-exspiračním tlakem (PEEP) ≤ 8 cmH2O,
    • Přiměřený kašel,
    • Pacient je vzhůru s Richmondovou stupnicí neklidu a sedace mezi +1 a -2
    • Žádná nepřetržitá sedace,
    • Hemodynamická stabilita bez potřeby vazopresorů (nebo minimální dávky).
  4. Informovaný souhlas poskytnutý příbuznými nebo samotným pacientem.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti přijati pro traumatické poranění mozku
  2. Preexistující periferní neuromuskulární onemocnění (základní myopatie nebo myasthenia gravis)
  3. V době první zkoušky spontánního dýchání neprovádějte reintubaci
  4. Pacient dříve zařazený do studie
  5. Žádné krytí zdravotním pojištěním
  6. Osoby pod ochranou: Těhotné nebo kojící ženy, nezletilí pacienti, osoby s opatrovnictvím nebo pod zákonnou ochranou.
  7. Odmítnutí účasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zkouška T-kusu
U pacientů zařazených do kontrolní skupiny budou všechny zkoušky spontánního dýchání provedeny pomocí pokusu s T-kusem.
Postup: Zkouška T-kusu
Zkouška T-kusu bude prováděna po dobu přibližně 1 hodiny s T-kusem připojeným ke konci endotracheální trubice jednoduchým odpojením pacienta od ventilátoru a poskytnutím dodatečného kyslíku (≤ 6 l/min.)
Experimentální: Zkouška tlakové podpory
U pacientů zařazených do experimentální skupiny budou všechny pokusy se spontánním dýcháním provedeny s úrovní tlakové podpory 8 cm H2O bez pozitivního tlaku na konci výdechu.
Postup: Zkouška tlakové podpory
Zkouška tlakové podpory bude prováděna po dobu přibližně 1 hodiny bez odpojení pacienta od ventilátoru, s použitím nízké úrovně tlakové podpory (PS 8 cm H2O) s FiO2 ≤ 40 % a bez pozitivního tlaku na konci výdechu (PEEP). , přičemž nepřetržitě monitoruje dechovou frekvenci a dechový objem na displeji ventilátoru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dní bez ventilátoru v den 28
Časové okno: Den 28
Počet dní bez ventilátoru v den 28, definovaný jako počet dní naživu a bez invazivní mechanické ventilace (intubace nebo tracheostomie) mezi první zkouškou spontánního dýchání (1. den) a 28. dnem.
Den 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet dní naživu a bez mechanické ventilace (včetně intubace nebo neinvazivní ventilace) mezi první zkouškou spontánního dýchání (1. den) a 28. dnem.
Časové okno: Mezi dnem 1 a dnem 28
Mezi dnem 1 a dnem 28
Počet pacientů extubovaných během 72 hodin a během 7 dnů po první studii spontánního dýchání.
Časové okno: Hodina 72, den 7
Hodina 72, den 7
Počet pacientů extubovaných po jednoduchém (24 hodin), obtížném (> 24 hodin a ≤ 7 dnů) nebo prodlouženém (> 7 dnů) odstavení
Časové okno: Den 28
Den 28
Počet pacientů extubovaných po první studii spontánního dýchání a nereintubovaných během následujících 72 hodin.
Časové okno: Hodina 72
Hodina 72
Počet dní mezi prvním pokusem o spontánní dýchání a prvním pokusem o extubaci u extubovaných pacientů
Časové okno: Den 28
Den 28
Počet pacientů reintubovaných během 72 hodin a během 7 dnů po extubaci.
Časové okno: Den 28
Den 28
Počet pacientů s postextubačním respiračním selháním během 7 dnů po extubaci.
Časové okno: Den 28
Den 28
Délka pobytu na JIP ve dnech.
Časové okno: Den 90
Den 90
Počet pacientů zemřel na JIP, 28. a 90. den.
Časové okno: Den 28 a den 90
Den 28 a den 90

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Poitiers University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Arnaud W. THILLE, Pr, CHU Poitiers

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

7. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

7. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • TiP-Ex
  • 2019-A02151-56 (Jiný identifikátor: ID-RCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Údaje budou zpřístupněny po přiměřené žádosti a po projednání v řídícím výboru

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zkouška T-kusu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit