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乐伐替尼作为肝细胞癌辅助治疗的疗效和安全性

2020年1月11日 更新者：Jian Zhou、Shanghai Zhongshan Hospital

乐伐替尼作为根治性切除术后肝细胞癌患者辅助治疗的安全性和有效性：一项单臂和开放标签前瞻性研究

Lenvatinib 是晚期肝细胞癌 (HCC) 患者的标准治疗。 单臂、开放标签、II 期临床试验的目的是评估 lenvatinib 作为辅助治疗的疗效和安全性，用于接受根治性切除的具有高肿瘤复发风险的 HCC 患者。

研究者假设乐伐替尼可能是一种有效的 HCC 辅助治疗药物，12 个月的乐伐替尼辅助治疗可以提高 HCC 患者手术切除后的一年无复发生存率 (RFS)。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

对于 HCC 患者，尚无广泛接受的辅助疗法。 Lenvatinib 是一种多靶点酪氨酸激酶抑制剂，已被批准用于晚期或不可切除的 HCC。 在这项研究中，研究人员旨在评估阿帕替尼辅助治疗对接受根治性切除术且具有疾病复发高风险的 HCC 患者的疗效和安全性。

本研究将招募因具有高肿瘤复发风险的 HCC 而接受根治性切除术的参与者。 在手术后 4 至 6 周内，每位参与者都将接受筛查以排除残留肿瘤。 每位符合条件的参与者都将接受乐伐替尼治疗，直至肿瘤复发、出现不耐受的不良反应、参与者拒绝或完成 12 个月的治疗。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

50

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Shanghai、中国、200032
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230000
        • 招聘中
        • Anhui Provincial Hospital
        • 接触：
          • Weidong Jia
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430000
        • 招聘中
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
        • 接触：
          • Zhiyong Huang
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610000
        • 招聘中
        • West China Hospital
        • 接触：
          • Tianfu Wen

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 18-75岁的男性或女性患者；
  2. HCC的组织学诊断；
  3. 术前肿瘤分期：根据中国肝癌分期系统（或BCLC B/C/PVTT）的IIb/IIIa期（>3个肿瘤结节，或血管侵犯）HCC；
  4. 在招募前四到六周内进行了 R0 切除术（显微或宏观肿瘤清除）；通过影像学检查（MRI/CT）在募集前无残留肿瘤，也无转移至其他器官；
  5. 足够的肝、肾功能；
  6. 书面知情同意；
  7. ECOG 0-1 和 Child-Pugh A。

排除标准：

  1. 血检时WBC<4.0*10^9/L，HB<80 g/L，PLT<75*10^9/L；
  2. 凝血功能：（凝血酶原时间）国际标准化比值（INR）>2.3，或凝血酶原时间延长>6秒；
  3. 肝功能：血清白蛋白（ALB）<2.8 g/dl，总胆红素（TBIL）>51.3μmol/L， 谷丙转氨酶和天冬氨酸转氨酶（ALT和AST）>正常范围上限的5倍；
  4. 肾功能：血清肌酐（Cr）>1.5倍正常范围上限；
  5. 淋巴结转移；
  6. 参与者有无法控制的腹水、肝性脑病、吉尔伯特综合征、硬化性胆管炎等；
  7. 参与者在选择前 30 天被纳入其他临床试验；
  8. 研究者认为不适合纳入的其他情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：乐伐替尼臂
实验：参与者将接受乐伐替尼（体重≥60kg 12 mg/d，体重 < 60kg 8 mg/d），持续 12 个月，直至疾病复发或不耐受 AE 或死亡。
药品：Lenvima 4 毫克口服胶囊
参与者将在招募后接受乐伐替尼治疗 12 个月，或直至疾病复发、不耐受 AE 或死亡。 如果出现与治疗相关的不良反应，允许中断或减少。
其他名称：
  • Lenvatinib 4 毫克口服胶囊

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
1 年 RFS 率
大体时间：LPI 后 1 年
1 年 RFS 率定义为在 1 年治疗后未出现肿瘤复发或任何原因死亡的患者百分比。
LPI 后 1 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期（OS）
大体时间：3年
从第一次给药之日到因任何原因死亡之日的持续时间。
3年
不良事件
大体时间：13个月
不良事件 (AE) 是指服用药物产品的患者或临床研究对象发生的任何不良医学事件，但不一定与该治疗有因果关系。 记录了由 CTCAE v4.0 评估的具有治疗相关不良事件的参与者的数量和分类。
13个月
严重不良事件（SAE）
大体时间：13个月
严重不良事件（SAE）是指临床试验中需要住院治疗或导致现有住院时间延长、永久性残疾、丧失工作能力、生命或死亡威胁、出生缺陷等事件。接受治疗的受试者人数和分类——记录了由 CTCAE v4.0 评估的相关严重不良事件。
13个月
与健康相关的生活质量
大体时间：13个月
EORTC QLQ-HCC18 测量的健康相关生活质量问卷。
13个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shanghai Zhongshan Hospital

合作者

West China Hospital
Tongji Hospital
Anhui Provincial Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Jian zhou、Shanghai Zhongshan Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年12月12日

初级完成 (预期的)

2021年12月30日

研究完成 (预期的)

2022年2月28日

研究注册日期

首次提交

2020年1月5日

首先提交符合 QC 标准的

2020年1月11日

首次发布 (实际的)

2020年1月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年1月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年1月11日

最后验证

2020年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HCC-LEN-Adjuvant

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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