Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lenvatinibin teho ja turvallisuus hepatosellulaarisen karsinooman adjuvanttihoitona

lauantai 11. tammikuuta 2020 päivittänyt: Jian Zhou, Shanghai Zhongshan Hospital

Lenvatinibin turvallisuus ja teho adjuvanttihoitona potilailla, joilla on hepatosellulaarinen karsinooma radikaalin resektion jälkeen: yksihaarainen ja avoin tulevaisuudentutkimus

Lenvatinibi on hoidon standardi potilaille, joilla on edennyt hepatosellulaarinen karsinooma (HCC). Yksihaaraisen, avoimen, vaiheen II kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida lenvatinibin tehoa ja turvallisuutta adjuvanttihoitona potilailla, joille tehtiin radikaali HCC-resektio ja joilla on suuri kasvaimen uusiutumisen riski.

Tutkija olettaa, että lenvatinibi voi olla tehokas adjuvanttihoito HCC:lle, ja 12 kuukauden adjuvanttihoito lenvatinibillä voi parantaa HCC-potilaiden yhden vuoden uusiutumisvapaata eloonjäämisprosenttia (RFS) kirurgisen resektion jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

HCC-potilaille ei ole yleisesti hyväksyttyä adjuvanttihoitoa. Lenvatinibi, monikohde tyrosiinikinaasi-inhibiittori, hyväksyttiin pitkälle edenneelle tai ei-leikkaukselliselle HCC:lle. Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät arvioimaan adjuvanttia apatinibihoidon vaikutuksia ja turvallisuutta potilailla, joille tehtiin parantava HCC-resektio ja joilla on suuri taudin uusiutumisen riski.

Osallistujat, joille tehtiin radikaali resektio HCC:n vuoksi ja joilla on suuri kasvaimen uusiutumisen riski, otetaan mukaan tähän tutkimukseen. 4–6 viikon ajan leikkauksen jälkeen jokainen osallistuja saa seulontakäynnin jäännöskasvainten sulkemiseksi pois. Jokaista osallistujaa hoidetaan lenvatinibillä, kunnes kasvain uusiutuu, suvaitsevainen haittavaikutus, osallistuja kieltäytyy tai 12 kuukauden hoito on päättynyt.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina, 200032
        • Rekrytointi
        • 180 Fenglin Road
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jian Zhou
        • Päätutkija:
          • Huichuan Sun
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230000
        • Rekrytointi
        • Anhui Provincial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Weidong Jia
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430000
        • Rekrytointi
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zhiyong Huang
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610000
        • Rekrytointi
        • West China Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tianfu Wen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18–75-vuotiaat mies- tai naispotilaat;
  2. HCC:n histologinen diagnoosi;
  3. Kasvainvaihe ennen leikkausta: IIb/IIIa-vaihe (>3 kasvainkyhmyä tai verisuoniinvaasio) HCC China Liver Cancer Staging Systemin (tai BCLC B/C/PVTT) mukaan;
  4. Tehtiin R0-resektio (mikroskooppinen tai makroskooppinen kasvainpuhdistuma) neljästä kuuteen viikkoa ennen värväystä; ei jäännöskasvainta ennen rekrytointia kuvantamistutkimuksella (MRI/CT), eikä etäpesäkkeitä muihin elimiin;
  5. Riittävä maksan, munuaisten toiminta;
  6. kirjallinen tietoinen suostumus;
  7. ECOG 0-1 ja Child-Pugh A.

Poissulkemiskriteerit:

  1. WBC<4,0*10^9/l, HB<80 g/l ja PLT<75*10^9/l veriseulonnassa;
  2. Koagulaatiotoiminto: (protrombiiniaika) kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) >2,3 tai protrombiiniajan pidentyminen > 6 sekuntia;
  3. Maksan toiminta: seerumin albumiini (ALB) <2,8 g/dl, kokonaisbilirubiini (TBIL) > 51,3 μmol/l, alaniiniaminotransferaasi ja aspartaattiaminotransferaasi (ALT ja AST) > 5 kertaa normaalialueen yläraja;
  4. Munuaisten toiminta: seerumin kreatiniini (Cr) > 1,5 kertaa normaalialueen yläraja;
  5. imusolmukkeiden etäpesäkkeet;
  6. Osallistujalla on hallitsematon askites, hepaattinen enkefalopatia, Gilbertin oireyhtymä ja sklerosoiva kolangiitti jne.;
  7. Osallistuja otettiin mukaan muihin kliinisiin tutkimuksiin 30 päivää ennen valintaa;
  8. Muut olosuhteet, jotka tutkijoiden mielestä eivät olleet soveltumattomia sisällyttämiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lenvatinib Arm
Kokeellinen: Osallistujille annetaan lenvatinibia (12 mg/d ruumiinpainolle ≥ 60 kg, 8 mg/d ruumiinpainolle < 60 kg) 12 kuukauden ajan, kunnes sairaus uusiutuu tai intoleranssi AE tai kuolema.
Lääke: Lenvima 4 mg oraalinen kapseli
Osallistujat saavat lenvatinibihoitoa 12 kuukauden ajan rekrytoinnin jälkeen tai kunnes sairaus uusiutuu, suvaitsemattomuuteen liittyvät haittavaikutukset tai kuolema. Jos hoitoon liittyviä haittavaikutuksia ilmenee, keskeytys tai vähentäminen on sallittua.
Muut nimet:
  • Lenvatinib 4 mg oraalinen kapseli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
1 vuoden RFS-korko
Aikaikkuna: 1 vuosi LPI:n jälkeen
Yhden vuoden RFS-aste määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka eivät koe kasvaimen uusiutumista tai kuolemaa mistään syystä yhden vuoden hoidon jälkeen.
1 vuosi LPI:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Kesto ensimmäisestä annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
3 vuotta
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 13 kuukautta
Haittatapahtumalla (AE) tarkoitetaan mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa potilaalla tai kliinisen tutkimuksen kohteella, jolle on annettu lääkevalmistetta, mutta jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. Niiden osallistujien lukumäärä ja luokittelu, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:lla arvioituna, kirjattiin.
13 kuukautta
Vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: 13 kuukautta
Vakava haittatapahtuma (SAE) tarkoittaa kliinisissä tutkimuksissa tapahtuvaa tapahtumaa, joka vaatii sairaalahoitoa tai aiheuttaa olemassa olevan sairaalahoidon pidentymisen, pysyvän vamman, työkyvyttömyyden, hengen tai kuoleman uhan, synnynnäisen epämuodostuman jne. Hoitoon osallistuneiden lukumäärä ja luokitus CTCAE v4.0:lla arvioidut vakavat haittatapahtumat kirjattiin.
13 kuukautta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 13 kuukautta
Terveyteen liittyvä elämänlaatukysely EORTC QLQ-HCC18:lla mitattuna.
13 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Zhongshan Hospital

Yhteistyökumppanit

West China Hospital
Tongji Hospital
Anhui Provincial Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Jian Zhou, Shanghai Zhongshan Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 12. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 28. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 5. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 11. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 11. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HCC-LEN-Adjuvant

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksasolukarsinooma (HCC)

Kliiniset tutkimukset Lenvima 4 mg oraalinen kapseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa