Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Lenvatinib som en adjuvant terapi for hepatocellulært karsinom

11. januar 2020 oppdatert av: Jian Zhou, Shanghai Zhongshan Hospital

Sikkerhet og effekt av Lenvatinib som en adjuvant terapi hos pasienter med hepatocellulært karsinom etter radikal reseksjon: En enarms- og åpen prospektiv studie

Lenvatinib er standardbehandlingen for pasienter med avansert hepatocellulært karsinom (HCC). Målet med den enarmede, åpne fase II kliniske studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til lenvatinib som en adjuvant terapi for pasienter som gjennomgikk radikal reseksjon av HCC med høy risiko for tilbakefall av tumor.

Etterforsker antar at lenvatinib kan være en effektiv adjuvant behandling for HCC, og 12 måneders adjuvant behandling med lenvatinib kan forbedre ett års residivfri overlevelse (RFS) for HCC-pasienter etter kirurgisk reseksjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er ingen allment akseptert adjuvant terapi for pasienter med HCC. Lenvatinib, en multi-målrettet tyrosinkinasehemmer, ble godkjent for avansert eller ikke-opererbar HCC. I denne studien tar etterforskerne sikte på å evaluere effekten og sikkerheten av adjuvant apatinibbehandling for pasientene som gjennomgikk kurativ reseksjon for HCC med høy risiko for tilbakefall av sykdommen.

Deltakere som gjennomgikk radikal reseksjon for HCC med høy risiko for tumorresidiv vil bli rekruttert i denne studien. I løpet av 4 til 6 uker etter operasjonen vil hver deltaker få et screeningbesøk for å utelukke gjenværende svulster. Hver kvalifisert deltaker vil bli behandlet med lenvatinib inntil tumorresidiv, intolerant bivirkning, deltakeravslag eller fullført 12 måneders behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • 180 Fenglin Road
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jian Zhou
        • Hovedetterforsker:
          • Huichuan Sun
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230000
        • Rekruttering
        • Anhui Provincial Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Weidong Jia
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
        • Ta kontakt med:
          • Zhiyong Huang
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
        • Rekruttering
        • West China Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Tianfu Wen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 18-75;
  2. Histologisk diagnose av HCC;
  3. Tumorstadium før operasjon: IIb/IIIa stadium (>3 tumorknuter, eller vaskulær invasjon) HCC i henhold til China Liver Cancer Staging System (eller BCLC B/C/PVTT);
  4. Gjennomgikk R0-reseksjon (mikroskopisk eller makroskopisk tumorclearance) i fire til seks uker før rekruttering; ingen gjenværende tumor før rekruttering ved avbildningsstudie (MR/CT), og heller ikke metastaser til andre organer;
  5. Tilstrekkelig lever-, nyrefunksjoner;
  6. Skriftlig informert samtykke;
  7. ECOG 0-1 og Child-Pugh A.

Ekskluderingskriterier:

  1. WBC<4,0*10^9/L, HB<80 g/L og PLT<75*10^9/L ved blodscreening;
  2. Koagulasjonsfunksjon: (protrombintid) internasjonalt normalisert forhold (INR) >2,3, eller forlengelse av protrombintid>6 sekunder;
  3. Leverfunksjon: serumalbumin (ALB)<2,8 g/dl, total bilirubin (TBIL)>51,3μmol/L, alaninaminotransferase og aspartataminotransferase (ALT og AST)>5 ganger øvre grense for normalområdet;
  4. Nyrefunksjon: serumkreatinin (Cr)>1,5 ganger øvre grense for normalområdet;
  5. lymfeknutemetastaser;
  6. Deltakeren har ukontrollert ascites, hepatisk encefalopati, Gilberts syndrom og skleroserende kolangitt, etc.;
  7. Deltakeren ble inkludert i andre kliniske studier 30 dager før utvalget;
  8. Andre forhold som etterforskerne anså som ikke uegnet for inkludering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lenvatinib arm
Eksperimentelt: Deltakerne vil få lenvatinib (12 mg/d for kroppsvekt ≥ 60 kg, 8 mg/d for kroppsvekt < 60 kg) i 12 måneder inntil sykdommen gjenoppstår eller intoleranse AE eller død.
Legemiddel: Lenvima 4 mg oral kapsel
Deltakerne vil motta behandling med lenvatinib i 12 måneder etter rekruttering eller inntil sykdomsresidiv, intoleranse AE eller død. Ved behandlingsrelaterte bivirkninger er avbrudd eller reduksjon tillatt.
Andre navn:
  • Lenvatinib 4 mg oral kapsel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1 års RFS rate
Tidsramme: 1 år etter LPI
1-års RFS-rate er definert som prosentandelen av pasienter som ikke opplever tumorresidiv eller død av noen årsak etter 1 års behandling.
1 år etter LPI

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
Varigheten fra datoen for første dosering til datoen for død uansett årsak.
3 år
Uønskede hendelser
Tidsramme: 13 måneder
En uønsket hendelse (AE) refererer til enhver uheldig medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk undersøkelsesperson som har administrert et farmasøytisk produkt, men som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. Antall og klassifisering av deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av CTCAE v4.0 ble registrert.
13 måneder
Alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 13 måneder
En alvorlig uønsket hendelse (SAE) refererer til en hendelse i kliniske studier som krever innleggelse på sykehus eller forårsaker forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, varig uførhet, inhabilitet, trusler mot liv eller død, og fødselsdefekt osv. Antall og klassifisering av deltakere med behandling- relaterte alvorlige bivirkninger vurdert av CTCAE v4.0 ble registrert.
13 måneder
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 13 måneder
Helserelatert livskvalitetsspørreskjema målt ved EORTC QLQ-HCC18.
13 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Samarbeidspartnere

West China Hospital
Tongji Hospital
Anhui Provincial Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jian Zhou, Shanghai Zhongshan Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. desember 2019

Primær fullføring (Forventet)

30. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

28. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HCC-LEN-Adjuvant

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatocellulært karsinom (HCC)

Kliniske studier på Lenvima 4 mg oral kapsel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere