Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van lenvatinib als adjuvante therapie voor hepatocellulair carcinoom

11 januari 2020 bijgewerkt door: Jian Zhou, Shanghai Zhongshan Hospital

Veiligheid en werkzaamheid van lenvatinib als adjuvante therapie bij patiënten met hepatocellulair carcinoom na radicale resectie: een eenarmige en open-label prospectieve studie

Lenvatinib is de standaardbehandeling voor patiënten met gevorderd hepatocellulair carcinoom (HCC). Het doel van de single-arm, open-label, fase II klinische studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van lenvatinib als adjuvante therapie voor patiënten die een radicale resectie van HCC ondergingen met een hoog risico op terugkeer van de tumor.

De onderzoeker veronderstelt dat lenvatinib een effectieve adjuvante behandeling voor HCC kan zijn, en dat een adjuvante behandeling van 12 maanden met lenvatinib de eenjaars recidiefvrije overlevingskans (RFS) van HCC-patiënten na chirurgische resectie kan verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er is geen algemeen aanvaarde adjuvante therapie voor patiënten met HCC. Lenvatinib, een multi-targeted tyrosinekinaseremmer, werd goedgekeurd voor gevorderde of inoperabele HCC. In deze studie streven onderzoekers ernaar de effecten en veiligheid van adjuvante apatinib-therapie te evalueren voor de patiënten die curatieve resectie voor HCC ondergingen met een hoog risico op terugkeer van de ziekte.

Deelnemers die een radicale resectie voor HCC ondergingen met een hoog risico op terugkeer van de tumor, zullen in deze studie worden gerekruteerd. Gedurende 4 tot 6 weken na de operatie krijgt elke deelnemer een screeningsbezoek om resterende tumoren uit te sluiten. Elke in aanmerking komende deelnemer zal met lenvatinib worden behandeld tot terugkeer van de tumor, intolerante bijwerking, weigering van de deelnemer of voltooiing van een behandeling van 12 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China, 200032
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • Werving
        • Anhui Provincial Hospital
        • Contact:
          • Weidong Jia
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Werving
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:
          • Zhiyong Huang
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • Werving
        • West China Hospital
        • Contact:
          • Tianfu Wen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 18-75 jaar;
  2. Histologische diagnose van HCC;
  3. Tumorstadium vóór de operatie: IIb/IIIa-stadium (>3 tumorknobbeltjes of vasculaire invasie) HCC volgens China Liver Cancer Staging System (of BCLC B/C/PVTT);
  4. Onderging R0-resectie (microscopische of macroscopische tumorklaring) in vier tot zes weken vóór rekrutering; geen resttumor vóór rekrutering door beeldvormend onderzoek (MRI/CT), noch uitzaaiingen naar andere organen;
  5. Adequate lever-, nierfuncties;
  6. Schriftelijke geïnformeerde toestemming;
  7. ECOG 0-1 en Kind-Pugh A.

Uitsluitingscriteria:

  1. WBC<4.0*10^9/L, HB<80 g/L en PLT<75*10^9/L bij bloedonderzoek;
  2. Stollingsfunctie: (protrombinetijd) internationale genormaliseerde ratio (INR) >2,3, of verlenging van de protrombinetijd >6 seconden;
  3. Leverfunctie: serumalbumine (ALB)<2,8 g/dl, totaal bilirubine (TBIL)>51,3 μmol/L, alanineaminotransferase en aspartaataminotransferase (ALAT en ASAT) >5 keer de bovengrens van het normale bereik;
  4. Nierfunctie: serumcreatinine (Cr)>1,5 keer de bovengrens van het normale bereik;
  5. lymfekliermetastasen;
  6. De deelnemer heeft ongecontroleerde ascites, hepatische encefalopathie, het syndroom van Gilbert en scleroserende cholangitis, enz.;
  7. De deelnemer werd 30 dagen vóór de selectie opgenomen in andere klinische onderzoeken;
  8. Andere aandoeningen die de onderzoekers niet ongeschikt achtten voor opname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lenvatinib-arm
Experimenteel: deelnemers krijgen lenvatinib (12 mg/dag voor lichaamsgewicht ≥ 60 kg, 8 mg/dag voor lichaamsgewicht < 60 kg) gedurende 12 maanden tot terugkeer van de ziekte of intolerantie-bijwerkingen of overlijden.
Geneesmiddel: Lenvima 4 mg orale capsule
De deelnemers zullen gedurende 12 maanden na rekrutering of tot terugkeer van de ziekte, intolerantie-bijwerkingen of overlijden worden behandeld met lenvatinib. Bij behandelingsgerelateerde bijwerkingen is onderbreking of vermindering toegestaan.
Andere namen:
  • Lenvatinib 4 mg orale capsule

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
1-jaars RFS-tarief
Tijdsspanne: 1 jaar na LPI
1-jaars RFS-percentage wordt gedefinieerd als het percentage patiënten dat na 1 jaar behandeling geen terugkeer van de tumor of overlijden door welke oorzaak dan ook ervaart.
1 jaar na LPI

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 3 jaar
De duur vanaf de datum van de eerste dosering tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
3 jaar
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 13 maanden
Een ongewenst voorval (AE) verwijst naar elke ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt of proefpersoon die een farmaceutisch product toegediend krijgt, maar die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met deze behandeling. Het aantal en de classificatie van deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0 werden geregistreerd.
13 maanden
Ernstige bijwerkingen (SAE)
Tijdsspanne: 13 maanden
Een ernstig ongewenst voorval (SAE) verwijst naar een gebeurtenis in klinische onderzoeken die intramurale ziekenhuisopname vereist of verlenging van bestaande ziekenhuisopname, permanente invaliditeit, arbeidsongeschiktheid, bedreiging van leven of dood, geboorteafwijking enz. veroorzaakt. Aantal en classificatie van deelnemers met behandeling- gerelateerde ernstige ongewenste voorvallen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0 werden geregistreerd.
13 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 13 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven vragenlijst gemeten door EORTC QLQ-HCC18.
13 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Medewerkers

West China Hospital
Tongji Hospital
Anhui Provincial Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jian zhou, Shanghai Zhongshan Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 december 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

28 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HCC-LEN-Adjuvant

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren