Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit und Sicherheit von Lenvatinib als adjuvante Therapie des hepatozellulären Karzinoms

11. Januar 2020 aktualisiert von: Jian Zhou, Shanghai Zhongshan Hospital

Sicherheit und Wirksamkeit von Lenvatinib als adjuvante Therapie bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom nach radikaler Resektion: Eine einarmige und offene prospektive Studie

Lenvatinib ist die Standardbehandlung für Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom (HCC). Das Ziel der einarmigen, offenen klinischen Phase-II-Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Lenvatinib als adjuvante Therapie bei Patienten mit radikaler HCC-Resektion mit hohem Tumorrezidivrisiko.

Die Forscher gehen davon aus, dass Lenvatinib eine wirksame adjuvante Behandlung für HCC sein könnte und eine 12-monatige adjuvante Behandlung mit Lenvatinib die rezidivfreie Überlebensrate (RFS) von HCC-Patienten nach chirurgischer Resektion nach einem Jahr verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt keine allgemein akzeptierte adjuvante Therapie für Patienten mit HCC. Lenvatinib, ein mehrfach zielgerichteter Tyrosinkinase-Inhibitor, wurde für fortgeschrittenes oder inoperables HCC zugelassen. In dieser Studie zielen die Forscher darauf ab, die Wirkung und Sicherheit einer adjuvanten Apatinib-Therapie bei Patienten zu bewerten, die sich einer kurativen Resektion wegen eines HCC mit hohem Risiko für ein Wiederauftreten der Krankheit unterzogen haben.

In diese Studie werden Teilnehmer rekrutiert, die sich einer radikalen HCC-Resektion mit hohem Tumorrezidivrisiko unterzogen haben. Während 4 bis 6 Wochen nach der Operation erhält jeder Teilnehmer einen Screening-Besuch, um Resttumoren auszuschließen. Jeder berechtigte Teilnehmer wird mit Lenvatinib behandelt, bis ein Tumorrezidiv, eine intolerante Nebenwirkung, die Ablehnung des Teilnehmers oder der Abschluss der 12-monatigen Behandlung auftritt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200032
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • Rekrutierung
        • Anhui Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • Weidong Jia
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Rekrutierung
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Zhiyong Huang
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • Rekrutierung
        • West China Hospital
        • Kontakt:
          • Tianfu Wen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 18-75;
  2. Histologische Diagnose von HCC;
  3. Tumorstadium vor der Operation: IIb/IIIa-Stadium (> 3 Tumorknoten oder Gefäßinvasion) HCC gemäß China Liver Cancer Staging System (oder BCLC B/C/PVTT);
  4. Unterzog sich vier bis sechs Wochen vor der Rekrutierung einer R0-Resektion (mikroskopische oder makroskopische Tumorentfernung); kein Resttumor vor Rekrutierung durch bildgebende Untersuchung (MRT/CT), noch Metastasen in andere Organe;
  5. Ausreichende Leber- und Nierenfunktion;
  6. Schriftliche Einverständniserklärung;
  7. ECOG 0-1 und Child-Pugh A.

Ausschlusskriterien:

  1. WBC < 4,0 * 10 ^ 9 / L, HB < 80 g / L und PLT < 75 * 10 ^ 9 / L beim Blutscreening;
  2. Gerinnungsfunktion: (Prothrombinzeit) International Normalized Ratio (INR) > 2,3 oder Verlängerung der Prothrombinzeit > 6 Sekunden;
  3. Leberfunktion: Serumalbumin (ALB) < 2,8 g/dl, Gesamtbilirubin (TBIL) > 51,3 μmol/L, Alanin-Aminotransferase und Aspartat-Aminotransferase (ALT und AST)> 5-fache Obergrenze des Normalbereichs;
  4. Nierenfunktion: Serum-Kreatinin (Cr) > 1,5-fache Obergrenze des Normalbereichs;
  5. Lymphknotenmetastasen;
  6. Der Teilnehmer hat unkontrollierten Aszites, hepatische Enzephalopathie, Gilbert-Syndrom und sklerosierende Cholangitis usw.;
  7. Der Teilnehmer wurde 30 Tage vor der Auswahl in andere klinische Studien eingeschlossen;
  8. Andere Bedingungen, die die Ermittler für nicht ungeeignet für die Aufnahme hielten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lenvatinib-Arm
Experimentell: Die Teilnehmer erhalten Lenvatinib (12 mg/d für ein Körpergewicht von ≥ 60 kg, 8 mg/d für ein Körpergewicht von < 60 kg) für 12 Monate bis zum Wiederauftreten der Krankheit oder Unverträglichkeits-UEs oder Tod.
Arzneimittel: Lenvima 4 mg Kapsel zum Einnehmen
Die Teilnehmer erhalten eine Lenvatinib-Behandlung für 12 Monate nach der Rekrutierung oder bis zum Wiederauftreten der Krankheit, Unverträglichkeits-UEs oder Tod. Bei behandlungsbedingten Nebenwirkungen ist eine Unterbrechung oder Reduzierung zulässig.
Andere Namen:
  • Lenvatinib 4 mg Kapsel zum Einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1-Jahres-RFS-Zinssatz
Zeitfenster: 1 Jahr nach LPI
Die 1-Jahres-RFS-Rate ist definiert als der Prozentsatz der Patienten, bei denen nach 1-jähriger Behandlung kein Tumorrezidiv oder Tod aus irgendeinem Grund auftritt.
1 Jahr nach LPI

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Dauer vom Datum der ersten Dosis bis zum Tod jeglicher Ursache.
3 Jahre
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 13 Monate
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) bezieht sich auf ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Probanden einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, das jedoch nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Anzahl und Klassifizierung der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0 wurden aufgezeichnet.
13 Monate
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: 13 Monate
Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) bezieht sich auf ein Ereignis in klinischen Studien, das einen stationären Krankenhausaufenthalt erfordert oder eine Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, dauerhafte Behinderung, Arbeitsunfähigkeit, Lebens- oder Todesgefahr, Geburtsfehler usw. verursacht. Anzahl und Klassifizierung der Teilnehmer mit Behandlung verwandte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse gemäß CTCAE v4.0 aufgezeichnet.
13 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 13 Monate
Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität, gemessen mit EORTC QLQ-HCC18.
13 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Mitarbeiter

West China Hospital
Tongji Hospital
Anhui Provincial Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jian zhou, Shanghai Zhongshan Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HCC-LEN-Adjuvant

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatozelluläres Karzinom (HCC)

Klinische Studien zur Lenvima 4 mg Kapsel zum Einnehmen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in China

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren