Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost lenvatinibu jako adjuvantní terapie hepatocelulárního karcinomu

11. ledna 2020 aktualizováno: Jian Zhou, Shanghai Zhongshan Hospital

Bezpečnost a účinnost lenvatinibu jako adjuvantní terapie u pacientů s hepatocelulárním karcinomem po radikální resekci: jednoramenná a otevřená prospektivní studie

Lenvatinib je standardem péče o pacienty s pokročilým hepatocelulárním karcinomem (HCC). Cílem jednoramenné, otevřené klinické studie fáze II je zhodnotit účinnost a bezpečnost lenvatinibu jako adjuvantní terapie u pacientů podstupujících radikální resekci HCC s vysokým rizikem recidivy nádoru.

Zkoušející předpokládá, že lenvatinib může být účinnou adjuvantní léčbou HCC a 12měsíční adjuvantní léčba lenvatinibem může zlepšit jednoroční míru přežití bez recidivy (RFS) pacientů s HCC po chirurgické resekci.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Neexistuje žádná široce přijímaná adjuvantní terapie pro pacienty s HCC. Lenvatinib, multi-cílený inhibitor tyrozinkinázy, byl schválen pro pokročilé nebo neresekabilní HCC. V této studii se výzkumníci zaměřují na hodnocení účinků a bezpečnosti adjuvantní léčby apatinibem u pacientů, kteří podstoupili kurativní resekci pro HCC s vysokým rizikem recidivy onemocnění.

Do této studie budou zařazeni účastníci, kteří podstoupili radikální resekci pro HCC s vysokým rizikem recidivy nádoru. Během 4 až 6 týdnů po operaci absolvuje každý účastník screeningovou návštěvu k vyloučení reziduálních nádorů. Každý způsobilý účastník bude léčen lenvatinibem až do recidivy nádoru, intolerantního nežádoucího účinku, odmítnutí účastníka nebo do dokončení 12měsíční léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Nábor
        • 180 Fenglin Road
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jian Zhou
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Huichuan Sun
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230000
        • Nábor
        • Anhui Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • Weidong Jia
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430000
        • Nábor
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Zhiyong Huang
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610000
        • Nábor
        • West China Hospital
        • Kontakt:
          • Tianfu Wen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 18-75 let;
  2. Histologická diagnostika HCC;
  3. Stádium nádoru před operací: stadium IIb/IIIa (>3 nádorové uzliny nebo vaskulární invaze) HCC podle China Liver Cancer Staging System (nebo BCLC B/C/PVTT);
  4. Čtyři až šest týdnů před náborem podstoupil resekci R0 (mikroskopické nebo makroskopické odstranění nádoru); žádný reziduální tumor před náborem pomocí zobrazovací studie (MRI/CT), ani metastázy do jiných orgánů;
  5. Přiměřené funkce jater, ledvin;
  6. Písemný informovaný souhlas;
  7. ECOG 0-1 a Child-Pugh A.

Kritéria vyloučení:

  1. WBC<4,0*10^9/l, HB<80 g/l a PLT<75*10^9/l při krevním screeningu;
  2. Koagulační funkce: (protrombinový čas) mezinárodní normalizovaný poměr (INR) >2,3 nebo prodloužení protrombinového času >6 sekund;
  3. Funkce jater: sérový albumin (ALB)<2,8 g/dl, celkový bilirubin (TBIL) > 51,3 μmol/l, alaninaminotransferáza a aspartátaminotransferáza (ALT a AST) >5násobek horní hranice normálního rozmezí;
  4. Funkce ledvin: sérový kreatinin (Cr) > 1,5násobek horní hranice normálního rozmezí;
  5. metastázy lymfatických uzlin;
  6. Účastník má nekontrolovaný ascites, jaterní encefalopatii, Gilbertův syndrom a sklerotizující cholangitidu atd.;
  7. Účastník byl zařazen do dalších klinických studií 30 dní před výběrem;
  8. Další podmínky, které vyšetřovatelé nepovažovali za nevhodné pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lenvatinib Arm
Experimentální část: Účastníkům bude podáván lenvatinib (12 mg/den pro tělesnou hmotnost ≥ 60 kg, 8 mg/den pro tělesnou hmotnost < 60 kg) po dobu 12 měsíců až do recidivy onemocnění nebo AEs intolerance nebo smrti.
Lék: Lenvima 4 mg perorální tobolka
Účastníci budou dostávat léčbu lenvatinibem po dobu 12 měsíců po náboru nebo do recidivy onemocnění, AEs intolerancí nebo smrti. V případě nežádoucích účinků souvisejících s léčbou je povoleno přerušení nebo snížení.
Ostatní jména:
  • Lenvatinib 4 mg perorální tobolka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1letá sazba RFS
Časové okno: 1 rok po LPI
Jednoletá míra RFS je definována jako procento pacientů, u kterých po 1 roce léčby nedošlo k recidivě nádoru nebo k úmrtí z jakékoli příčiny.
1 rok po LPI

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 3 roky
Doba trvání od data první dávky do data úmrtí z jakékoli příčiny.
3 roky
Nežádoucí události
Časové okno: 13 měsíců
Nežádoucí příhoda (AE) se týká jakékoli nežádoucí lékařské události u pacienta nebo subjektu klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, ale která nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. Byl zaznamenán počet a klasifikace účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle CTCAE v4.0.
13 měsíců
Závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: 13 měsíců
Závažnou nežádoucí příhodou (SAE) se rozumí příhoda v klinických studiích, která vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo způsobuje prodloužení stávající hospitalizace, trvalou invaliditu, pracovní neschopnost, ohrožení života nebo smrti a vrozenou vadu atd. Počet a klasifikace účastníků s léčbou- byly zaznamenány související závažné nežádoucí účinky hodnocené pomocí CTCAE v4.0.
13 měsíců
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 13 měsíců
Dotazník kvality života související se zdravím měřený pomocí EORTC QLQ-HCC18.
13 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Zhongshan Hospital

Spolupracovníci

West China Hospital
Tongji Hospital
Anhui Provincial Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jian zhou, Shanghai Zhongshan Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. prosince 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

30. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

28. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HCC-LEN-Adjuvant

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom (HCC)

Klinické studie na Lenvima 4 mg perorální tobolka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit