Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo lenwatynibu jako terapii uzupełniającej raka wątrobowokomórkowego

11 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Jian Zhou, Shanghai Zhongshan Hospital

Bezpieczeństwo i skuteczność lenwatynibu jako terapii uzupełniającej u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym po radykalnej resekcji: jednoramienne i otwarte badanie prospektywne

Lenwatynib jest standardem opieki nad pacjentami z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym (HCC). Celem jednoramiennego, otwartego badania klinicznego II fazy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania lenwatynibu jako terapii uzupełniającej u pacjentów poddanych radykalnej resekcji HCC z wysokim ryzykiem nawrotu nowotworu.

Badacz wysunął hipotezę, że lenwatynib może być skutecznym leczeniem uzupełniającym HCC, a 12-miesięczne leczenie uzupełniające lenwatynibem może poprawić roczny wskaźnik przeżycia wolnego od nawrotu (RFS) pacjentów z HCC po resekcji chirurgicznej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nie ma powszechnie akceptowanej terapii uzupełniającej dla pacjentów z HCC. Lenwatynib, wielokierunkowy inhibitor kinazy tyrozynowej, został zatwierdzony do leczenia zaawansowanego lub nieoperacyjnego HCC. W tym badaniu badacze mają na celu ocenę efektów i bezpieczeństwa leczenia adiuwantowego apatynibem u pacjentów poddanych radykalnej resekcji z powodu HCC z wysokim ryzykiem nawrotu choroby.

Do tego badania zostaną włączeni uczestnicy, którzy przeszli radykalną resekcję z powodu HCC z wysokim ryzykiem nawrotu guza. W ciągu 4 do 6 tygodni po operacji każdy uczestnik otrzyma wizytę przesiewową w celu wykluczenia resztkowych guzów. Każdy kwalifikujący się uczestnik będzie leczony lenwatynibem do czasu nawrotu guza, nietolerancji działań niepożądanych, odmowy uczestnika lub ukończenia 12-miesięcznego leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200032
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230000
        • Rekrutacyjny
        • Anhui Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • Weidong Jia
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430000
        • Rekrutacyjny
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Zhiyong Huang
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610000
        • Rekrutacyjny
        • West China Hospital
        • Kontakt:
          • Tianfu Wen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18-75 lat;
  2. Rozpoznanie histologiczne HCC;
  3. Stopień zaawansowania nowotworu przed operacją: stopień IIb/IIIa (>3 guzki guza lub inwazja naczyń) HCC według chińskiego systemu oceny stopnia zaawansowania raka wątroby (lub BCLC B/C/PVTT);
  4. Przeszedł resekcję R0 (mikroskopowe lub makroskopowe usunięcie guza) w ciągu czterech do sześciu tygodni przed rekrutacją; brak pozostałości guza przed rekrutacją w badaniu obrazowym (MRI/CT) ani przerzutów do innych narządów;
  5. Odpowiednia wątroba, funkcje nerek;
  6. Pisemna świadoma zgoda;
  7. ECOG 0-1 i Child-Pugh A.

Kryteria wyłączenia:

  1. WBC<4,0*10^9/L, HB<80 g/L i PLT<75*10^9/L w badaniach przesiewowych krwi;
  2. Funkcja krzepnięcia: (czas protrombinowy) międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) > 2,3 lub wydłużenie czasu protrombinowego > 6 sekund;
  3. Czynność wątroby: albumina surowicy (ALB)<2,8 g/dl, bilirubina całkowita (TBIL) >51,3μmol/L, aminotransferaza alaninowa i aminotransferaza asparaginianowa (ALT i AST) >5 razy powyżej górnej granicy normy;
  4. Czynność nerek: kreatynina w surowicy (Cr) >1,5-krotność górnej granicy normy;
  5. przerzuty do węzłów chłonnych;
  6. Uczestnik ma niekontrolowane wodobrzusze, encefalopatię wątrobową, zespół Gilberta, stwardniające zapalenie dróg żółciowych itp.;
  7. Uczestnik został włączony do innych badań klinicznych 30 dni przed selekcją;
  8. Inne warunki, które badacze uznali za odpowiednie do włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię lenwatynibu
Eksperymentalny: Uczestnicy będą otrzymywać lenwatynib (12 mg/d przy masie ciała ≥60 kg, 8 mg/d przy masie ciała < 60 kg) przez 12 miesięcy, aż do nawrotu choroby lub zdarzeń niepożądanych związanych z nietolerancją lub zgonu.
Lek: Lenvima 4 mg kapsułka doustna
Uczestnicy będą otrzymywać leczenie lenwatynibem przez 12 miesięcy po rekrutacji lub do nawrotu choroby, zdarzeń niepożądanych związanych z nietolerancją lub śmierci. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych związanych z leczeniem dopuszcza się przerwanie lub ograniczenie.
Inne nazwy:
  • Lenwatynib 4 mg kapsułka doustna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Roczna stawka RFS
Ramy czasowe: 1 rok po LPI
Odsetek 1-rocznych RFS definiuje się jako odsetek pacjentów, u których po rocznym leczeniu nie doszło do nawrotu guza ani zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
1 rok po LPI

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 3 lata
Czas trwania od daty pierwszej dawki do daty śmierci z dowolnej przyczyny.
3 lata
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 13 miesięcy
Zdarzenie niepożądane (AE) odnosi się do dowolnego niepożądanego zdarzenia medycznego u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, ale które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. Odnotowano liczbę i klasyfikację uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0.
13 miesięcy
Poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: 13 miesięcy
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) odnosi się do zdarzenia w badaniach klinicznych, które wymaga hospitalizacji pacjenta lub powoduje przedłużenie istniejącej hospitalizacji, trwałe kalectwo, niezdolność do pracy, zagrożenie życia lub śmierci, wadę wrodzoną itp. Liczba i klasyfikacja uczestników z leczeniem- zarejestrowano powiązane poważne zdarzenia niepożądane ocenione według CTCAE v4.0.
13 miesięcy
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 13 miesięcy
Kwestionariusz jakości życia związanej ze zdrowiem mierzony za pomocą EORTC QLQ-HCC18.
13 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Współpracownicy

West China Hospital
Tongji Hospital
Anhui Provincial Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Jian zhou, Shanghai Zhongshan Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

28 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HCC-LEN-Adjuvant

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy (HCC)

Badania kliniczne na Lenvima 4 mg kapsułka doustna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj