Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité et innocuité du lenvatinib en tant que traitement adjuvant du carcinome hépatocellulaire

11 janvier 2020 mis à jour par: Jian Zhou, Shanghai Zhongshan Hospital

Innocuité et efficacité du lenvatinib en tant que traitement adjuvant chez les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire après une résection radicale : une étude prospective à un seul bras et en ouvert

Le lenvatinib est la norme de soins pour les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire (CHC) avancé. L'objectif de l'essai clinique de phase II, ouvert et à un seul bras, est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du lenvatinib en tant que traitement adjuvant chez les patients ayant subi une résection radicale d'un CHC avec un risque élevé de récidive tumorale.

L'investigateur émet l'hypothèse que le lenvatinib peut être un traitement adjuvant efficace pour le CHC, et un traitement adjuvant de 12 mois avec le lenvatinib peut améliorer le taux de survie sans récidive (RFS) à un an des patients atteints de CHC après une résection chirurgicale.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il n'y a pas de thérapie adjuvante largement acceptée pour les patients atteints de CHC. Le lenvatinib, un inhibiteur multi-cible de la tyrosine kinase, a été approuvé pour le CHC avancé ou non résécable. Dans cette étude, les chercheurs visent à évaluer les effets et l'innocuité du traitement adjuvant par l'apatinib chez les patients ayant subi une résection curative pour un CHC à haut risque de récidive de la maladie.

Les participants ayant subi une résection radicale pour CHC à haut risque de récidive tumorale seront recrutés dans cette étude. Pendant 4 à 6 semaines après la chirurgie, chaque participant recevra une visite de dépistage pour exclure les tumeurs résiduelles. Chaque participant éligible sera traité avec du lenvatinib jusqu'à la récidive de la tumeur, un effet indésirable intolérant, le refus du participant ou la fin du traitement de 12 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine, 200032
        • Recrutement
        • 180 Fenglin Road
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jian Zhou
        • Chercheur principal:
          • Huichuan Sun
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine, 230000
        • Recrutement
        • Anhui Provincial Hospital
        • Contact:
          • Weidong Jia
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430000
        • Recrutement
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:
          • Zhiyong Huang
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610000
        • Recrutement
        • West China Hospital
        • Contact:
          • Tianfu Wen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients masculins ou féminins âgés de 18 à 75 ans ;
  2. Diagnostic histologique du CHC ;
  3. Stade tumoral avant la chirurgie : stade IIb/IIIa (> 3 nodules tumoraux ou invasion vasculaire) HCC selon le China Liver Cancer Staging System (ou BCLC B/C/PVTT) ;
  4. A subi une résection R0 (clairance tumorale microscopique ou macroscopique) quatre à six semaines avant le recrutement ; pas de tumeur résiduelle avant recrutement par étude d'imagerie (IRM/TDM), ni métastases à d'autres organes ;
  5. Foie adéquat, fonctions rénales ;
  6. Consentement éclairé écrit ;
  7. ECOG 0-1 et Child-Pugh A.

Critère d'exclusion:

  1. GB<4,0*10^9/L, HB<80 g/L et PLT<75*10^9/L lors du dépistage sanguin ;
  2. Fonction de coagulation : (temps de prothrombine) rapport international normalisé (INR) > 2,3, ou allongement du temps de prothrombine > 6 secondes ;
  3. Fonction hépatique : albumine sérique (ALB) < 2,8 g/dl, bilirubine totale (TBIL) > 51,3 μmol/L, alanine aminotransférase et aspartate aminotransférase (ALT et AST)> 5 fois la limite supérieure de la plage normale ;
  4. Fonction rénale : créatinine sérique (Cr)> 1,5 fois la limite supérieure de la normale ;
  5. métastases ganglionnaires ;
  6. Le participant a une ascite non contrôlée, une encéphalopathie hépatique, le syndrome de Gilbert, une cholangite sclérosante, etc. ;
  7. Le participant a été inclus dans d'autres essais cliniques 30 jours avant la sélection ;
  8. D'autres conditions que les enquêteurs ont considérées comme non impropres à l'inclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras lenvatinib
Expérimental : les participants recevront du lenvatinib (12 mg/j pour un poids corporel ≥ 60 kg, 8 mg/j pour un poids corporel < 60 kg) pendant 12 mois jusqu'à la récidive de la maladie ou les EI d'intolérance ou le décès.
Médicament: Lenvima 4 mg Capsule orale
Les participants recevront un traitement au lenvatinib pendant 12 mois après le recrutement ou jusqu'à la récidive de la maladie, les EI d'intolérance ou le décès. En cas d'effets indésirables liés au traitement, l'interruption ou la réduction est autorisée.
Autres noms:
  • Lenvatinib 4 mg Capsule orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux RFS 1 an
Délai: 1 an après l'IPV
Le taux de RFS à 1 an est défini comme le pourcentage de patients qui ne présentent pas de récidive tumorale ou de décès quelle qu'en soit la cause après 1 an de traitement.
1 an après l'IPV

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: 3 années
La durée entre la date de la première dose et la date du décès quelle qu'en soit la cause.
3 années
Événements indésirables
Délai: 13 mois
Un événement indésirable (EI) désigne tout événement médical fâcheux chez un patient ou sujet d'investigation clinique ayant reçu un produit pharmaceutique, mais qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement. Le nombre et la classification des participants présentant des événements indésirables liés au traitement, tels qu'évalués par CTCAE v4.0, ont été enregistrés.
13 mois
Événements indésirables graves (SAE)
Délai: 13 mois
Un événement indésirable grave (EIG) fait référence à un événement dans les essais cliniques qui nécessite une hospitalisation ou entraîne une prolongation de l'hospitalisation existante, une invalidité permanente, une incapacité, des menaces de mort ou de mort, une anomalie congénitale, etc. Nombre et classification des participants avec traitement- les événements indésirables graves associés, évalués par le CTCAE v4.0, ont été enregistrés.
13 mois
Qualité de vie liée à la santé
Délai: 13 mois
Questionnaire de qualité de vie liée à la santé mesuré par EORTC QLQ-HCC18.
13 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Zhongshan Hospital

Collaborateurs

West China Hospital
Tongji Hospital
Anhui Provincial Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jian Zhou, Shanghai Zhongshan Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 décembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

30 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

28 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2020

Première publication (Réel)

14 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HCC-LEN-Adjuvant

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Carcinome hépatocellulaire (CHC)

Essais cliniques sur Lenvima 4 mg Capsule orale

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Rwanda

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner