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간세포암에 대한 보조 요법으로서의 렌바티닙의 효능 및 안전성

2020년 1월 11일 업데이트: Jian Zhou, Shanghai Zhongshan Hospital

근치 절제술 후 간세포 암종 환자의 보조 요법으로서 렌바티닙의 안전성 및 효능: 단일군 및 개방 라벨 전향적 연구

렌바티닙은 진행성 간세포암종(HCC) 환자의 표준 치료입니다. 단일군, 개방 라벨, 2상 임상 시험의 목적은 종양 재발 위험이 높은 간세포암종의 근치적 절제술을 받은 환자를 위한 보조 요법으로서 렌바티닙의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구자는 렌바티닙이 HCC에 효과적인 보조 치료법일 수 있으며, 렌바티닙을 사용한 12개월 보조 치료가 외과적 절제 후 HCC 환자의 1년 무재발 생존율(RFS)을 향상시킬 수 있다는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

HCC 환자에게 널리 인정되는 보조 요법은 없습니다. 다표적 티로신 키나제 억제제인 ​​렌바티닙이 진행성 또는 절제 불가능한 간세포암종에 대해 승인되었습니다. 본 연구에서 연구자들은 질병 재발 위험이 높은 간세포암종으로 완치적 절제술을 받은 환자를 대상으로 아파티닙 보조 요법의 효과와 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.

종양 재발 위험이 높은 HCC에 대해 근치 절제술을 받은 참가자를 이 연구에 모집합니다. 수술 후 4~6주 동안 각 참가자는 잔여 종양을 배제하기 위해 스크리닝 방문을 받게 됩니다. 각 적격 참가자는 종양 재발, 내약성 부작용, 참가자 거부 또는 12개월 치료 완료까지 렌바티닙으로 치료를 받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Shanghai, 중국, 200032
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, 중국, 230000
        • 모병
        • Anhui Provincial Hospital
        • 연락하다:
          • Weidong Jia
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430000
        • 모병
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
        • 연락하다:
          • Zhiyong Huang
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610000
        • 모병
        • West China Hospital
        • 연락하다:
          • Tianfu Wen

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18-75세의 남성 또는 여성 환자;
  2. 간세포암종의 조직학적 진단;
  3. 수술 전 종양 단계: 중국 간암 병기 체계(또는 BCLC B/C/PVTT)에 따른 IIb/IIIa 단계(>3 종양 결절 또는 혈관 침범) HCC;
  4. 모집 전 4주 내지 6주 내에 R0 절제술(현미경 또는 거시적 종양 제거)을 겪었음; 영상 연구(MRI/CT)에 의한 모집 전에 잔여 종양이 없고 다른 기관으로의 전이도 없습니다.
  5. 적절한 간, 신장 기능;
  6. 서면 동의서
  7. ECOG 0-1 및 Child-Pugh A.

제외 기준:

  1. WBC<4.0*10^9/L, HB<80g/L 및 PLT<75*10^9/L 혈액 스크리닝;
  2. 응고 기능: (프로트롬빈 시간) 국제 표준화 비율(INR) >2.3, 또는 프로트롬빈 시간 연장 > 6초;
  3. 간 기능: 혈청 알부민(ALB)<2.8 g/dl, 총 빌리루빈(TBIL)>51.3μmol/L, 알라닌 아미노전이효소 및 아스파르테이트 아미노전이효소(ALT 및 AST) > 정상 범위 상한의 5배;
  4. 신장 기능: 혈청 크레아티닌(Cr) > 정상 범위 상한치의 1.5배;
  5. 림프절 전이;
  6. 참가자는 제어되지 않는 복수, 간성 뇌병증, 길버트 증후군 및 경화성 담관염 등이 있습니다.
  7. 참가자는 선택 30일 전에 다른 임상 시험에 포함되었습니다.
  8. 연구자가 포함하기에 부적합하지 않다고 생각한 기타 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 렌바티닙 팔
실험적: 참가자는 질병 재발 또는 불내성 AE 또는 사망할 때까지 12개월 동안 렌바티닙(체중 ≥60kg의 경우 12mg/d, 체중 < 60kg의 경우 8mg/d)을 투여받습니다.
의약품: Lenvima 4mg 경구 캡슐
참가자들은 모집 후 12개월 동안 또는 질병 재발, 불내성 AE 또는 사망할 때까지 렌바티닙으로 치료를 받게 됩니다. 치료 관련 부작용의 경우 중단 또는 감소가 허용됩니다.
다른 이름들:
  • 렌바티닙 4 mg 경구 캡슐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1년 RFS 요율
기간: LPI 후 1년
1년 RFS 비율은 1년 치료 후 어떤 원인으로든 종양 재발 또는 사망을 경험하지 않은 환자의 비율로 정의됩니다.
LPI 후 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 3 년
최초 투여일로부터 어떠한 원인으로 인한 사망일까지의 기간.
3 년
부작용
기간: 13개월
유해 사례(AE)는 의약품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 대상에서 발생한 모든 예상치 못한 의학적 발생을 말하지만 반드시 이 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다. CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자의 수와 분류를 기록했습니다.
13개월
중대한 부작용(SAE)
기간: 13개월
심각한 부작용(SAE)은 임상시험에서 입원환자 입원이 필요하거나 기존 입원의 연장, 영구 장애, 무능력, 생명 또는 사망에 대한 위협, 선천적 결함 등을 유발하는 사건을 의미합니다. 치료를 ​​받는 참가자의 수 및 분류- CTCAE v4.0으로 평가한 관련 심각한 부작용이 기록되었습니다.
13개월
건강 관련 삶의 질
기간: 13개월
EORTC QLQ-HCC18로 측정한 건강 관련 삶의 질 설문지.
13개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Zhongshan Hospital

협력자

West China Hospital
Tongji Hospital
Anhui Provincial Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Jian zhou, Shanghai Zhongshan Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 12월 12일

기본 완료 (예상)

2021년 12월 30일

연구 완료 (예상)

2022년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 11일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 11일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HCC-LEN-Adjuvant

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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