Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность ленватиниба в качестве адъювантной терапии гепатоцеллюлярной карциномы

11 января 2020 г. обновлено: Jian Zhou, Shanghai Zhongshan Hospital

Безопасность и эффективность ленватиниба в качестве адъювантной терапии у пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой после радикальной резекции: одногрупповое и открытое проспективное исследование

Ленватиниб является стандартом лечения пациентов с распространенным гепатоцеллюлярным раком (ГЦК). Целью открытого клинического исследования II фазы с одной группой является оценка эффективности и безопасности ленватиниба в качестве адъювантной терапии у пациентов, перенесших радикальную резекцию ГЦР с высоким риском рецидива опухоли.

Исследователи предполагают, что ленватиниб может быть эффективным адъювантным средством лечения ГЦК, а 12-месячная адъювантная терапия ленватинибом может улучшить годовую безрецидивную выживаемость (БРВ) пациентов с ГЦР после хирургической резекции.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Общепринятой адъювантной терапии для пациентов с ГЦК не существует. Ленватиниб, многоцелевой ингибитор тирозинкиназы, был одобрен для лечения прогрессирующей или нерезектабельной ГЦР. В этом исследовании исследователи стремятся оценить эффекты и безопасность адъювантной терапии апатинибом у пациентов, перенесших лечебную резекцию по поводу ГЦР с высоким риском рецидива заболевания.

В это исследование будут включены участники, перенесшие радикальную резекцию по поводу ГЦК с высоким риском рецидива опухоли. В течение 4-6 недель после операции каждому участнику будет назначен скрининговый визит для исключения остаточных опухолей. Каждый подходящий участник будет получать ленватиниб до рецидива опухоли, непереносимого побочного эффекта, отказа участника или завершения 12-месячного лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Shanghai, Китай, 200032
        • Рекрутинг
        • 180 Fenglin Road
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jian Zhou
        • Главный следователь:
          • Huichuan Sun
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай, 230000
        • Рекрутинг
        • Anhui Provincial Hospital
        • Контакт:
          • Weidong Jia
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430000
        • Рекрутинг
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
        • Контакт:
          • Zhiyong Huang
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610000
        • Рекрутинг
        • West China Hospital
        • Контакт:
          • Tianfu Wen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты мужского или женского пола в возрасте 18-75 лет;
  2. гистологический диагноз ГЦК;
  3. Стадия опухоли до операции: стадия IIb/IIIa (>3 опухолевых узлов или инвазия в сосуды) ГЦР согласно Китайской системе стадирования рака печени (или BCLC B/C/PVTT);
  4. Резекция R0 (микроскопическое или макроскопическое удаление опухоли) за четыре-шесть недель до набора; отсутствие остаточной опухоли до набора методом визуализации (МРТ/КТ) и метастазов в другие органы;
  5. Адекватная функция печени, почек;
  6. Письменное информированное согласие;
  7. ECOG 0-1 и Чайлд-Пью А.

Критерий исключения:

  1. WBC<4,0*10^9/л, HB<80 г/л и PLT<75*10^9/л при скрининге крови;
  2. Коагуляционная функция: (протромбиновое время) международное нормализованное отношение (МНО) >2,3 или удлинение протромбинового времени >6 секунд;
  3. Функция печени: сывороточный альбумин (ALB) <2,8 г/дл, общий билирубин (ОБИЛ)>51,3 мкмоль/л, аланинаминотрансфераза и аспартатаминотрансфераза (АЛТ и АСТ) более чем в 5 раз превышают верхнюю границу нормального диапазона;
  4. Функция почек: креатинин сыворотки (Cr) > 1,5 раза выше верхней границы нормы;
  5. метастазы в лимфатические узлы;
  6. У участника неконтролируемый асцит, печеночная энцефалопатия, синдром Жильбера, склерозирующий холангит и т. д.;
  7. Участник был включен в другие клинические испытания за 30 дней до отбора;
  8. Другие условия, которые исследователи сочли неподходящими для включения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ленватиниб Арм
Экспериментальный: участники будут получать ленватиниб (12 мг/сут при массе тела ≥60 кг, 8 мг/сут при массе тела <60 кг) в течение 12 месяцев до рецидива заболевания или непереносимости НЯ или смерти.
Лекарство: Ленвима 4 мг пероральные капсулы
Участники будут получать лечение ленватинибом в течение 12 месяцев после набора или до рецидива заболевания, побочных явлений непереносимости или смерти. В случае возникновения побочных эффектов, связанных с лечением, допускается прерывание или снижение дозы.
Другие имена:
  • Ленватиниб 4 мг пероральные капсулы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
1-летняя ставка RFS
Временное ограничение: Через 1 год после ЛПИ
Годовая частота RFS определяется как процент пациентов, у которых не наблюдается рецидива опухоли или смерти по какой-либо причине после 1-летнего лечения.
Через 1 год после ЛПИ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 3 года
Продолжительность от даты первой дозы до даты смерти от любой причины.
3 года
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 13 месяцев
Нежелательное явление (НЯ) относится к любому неблагоприятному медицинскому событию у пациента или субъекта клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, но которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением. Были зарегистрированы количество и классификация участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, согласно оценке CTCAE v4.0.
13 месяцев
Серьезные нежелательные явления (СНЯ)
Временное ограничение: 13 месяцев
Серьезное нежелательное явление (СНЯ) относится к событию в клинических испытаниях, которое требует госпитализации в стационаре или вызывает продление существующей госпитализации, постоянную нетрудоспособность, нетрудоспособность, угрозу жизни или смерти, врожденный порок и т. д. Количество и классификация участников, прошедших лечение- были зарегистрированы связанные серьезные нежелательные явления по оценке CTCAE v4.0.
13 месяцев
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 13 месяцев
Опросник качества жизни, связанного со здоровьем, измеряемый EORTC QLQ-HCC18.
13 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Zhongshan Hospital

Соавторы

West China Hospital
Tongji Hospital
Anhui Provincial Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Jian zhou, Shanghai Zhongshan Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

28 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HCC-LEN-Adjuvant

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться