Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia e sicurezza di Lenvatinib come terapia adiuvante per il carcinoma epatocellulare

11 gennaio 2020 aggiornato da: Jian Zhou, Shanghai Zhongshan Hospital

Sicurezza ed efficacia di lenvatinib come terapia adiuvante nei pazienti con carcinoma epatocellulare dopo resezione radicale: uno studio prospettico a braccio singolo e in aperto

Lenvatinib è lo standard di cura per i pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato (HCC). Lo scopo dello studio clinico di fase II a braccio singolo, in aperto, è valutare l'efficacia e la sicurezza di lenvatinib come terapia adiuvante per i pazienti sottoposti a resezione radicale dell'HCC ad alto rischio di recidiva tumorale.

I ricercatori ipotizzano che lenvatinib possa essere un trattamento adiuvante efficace per l'HCC e che il trattamento adiuvante di 12 mesi con lenvatinib possa migliorare il tasso di sopravvivenza libera da recidiva (RFS) a un anno dei pazienti con HCC dopo resezione chirurgica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Non esiste una terapia adiuvante ampiamente accettata per i pazienti con HCC. Lenvatinib, un inibitore della tirosin-chinasi multi-target, è stato approvato per l'HCC avanzato o non resecabile. In questo studio, i ricercatori mirano a valutare gli effetti e la sicurezza della terapia adiuvante con apatinib per i pazienti sottoposti a resezione curativa per HCC con alto rischio di recidiva della malattia.

In questo studio verranno reclutati i partecipanti sottoposti a resezione radicale per HCC ad alto rischio di recidiva tumorale. Durante 4 a 6 settimane dopo l'intervento chirurgico, ogni partecipante riceverà una visita di screening per escludere tumori residui. Ogni partecipante idoneo sarà trattato con lenvatinib fino alla recidiva del tumore, all'effetto avverso intollerante, al rifiuto del partecipante o al completamento del trattamento di 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • 180 Fenglin Road
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jian Zhou
        • Investigatore principale:
          • Huichuan Sun
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230000
        • Reclutamento
        • Anhui Provincial Hospital
        • Contatto:
          • Weidong Jia
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430000
        • Reclutamento
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
        • Contatto:
          • Zhiyong Huang
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610000
        • Reclutamento
        • West China Hospital
        • Contatto:
          • Tianfu Wen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 75 anni;
  2. Diagnosi istologica di HCC;
  3. Stadio del tumore prima dell'intervento: stadio IIb/IIIa (>3 noduli tumorali o invasione vascolare) HCC secondo il China Liver Cancer Staging System (o BCLC B/C/PVTT);
  4. Sottoposto a resezione R0 (clearance microscopica o macroscopica del tumore) da quattro a sei settimane prima del reclutamento; nessun tumore residuo prima del reclutamento mediante studio di imaging (MRI/TC), né metastasi ad altri organi;
  5. Adeguata funzionalità epatica e renale;
  6. Consenso informato scritto;
  7. ECOG 0-1 e Child-Pugh A.

Criteri di esclusione:

  1. WBC<4.0*10^9/L, HB<80 g/L e PLT<75*10^9/L allo screening del sangue;
  2. Funzione di coagulazione: (tempo di protrombina) rapporto normalizzato internazionale (INR) >2,3 o estensione del tempo di protrombina >6 secondi;
  3. Funzionalità epatica: albumina sierica (ALB) <2,8 g/dl, bilirubina totale (TBIL)>51,3μmol/L, alanina aminotransferasi e aspartato aminotransferasi (ALT e AST) >5 volte il limite superiore del range normale;
  4. Funzionalità renale: creatinina sierica (Cr) > 1,5 volte il limite superiore del range normale;
  5. metastasi linfonodali;
  6. Il partecipante ha ascite incontrollata, encefalopatia epatica, sindrome di Gilbert, colangite sclerosante, ecc.;
  7. Il partecipante è stato incluso in altri studi clinici 30 giorni prima della selezione;
  8. Altre condizioni che i ricercatori hanno ritenuto non inadeguate per l'inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio Lenvatinib
Sperimentale: i partecipanti riceveranno lenvatinib (12 mg/die per peso corporeo ≥60 kg, 8 mg/die per peso corporeo <60 kg) per 12 mesi fino alla recidiva della malattia o eventi avversi di intolleranza o morte.
Droga: Lenvima 4 mg capsule orali
I partecipanti riceveranno un trattamento con lenvatinib per 12 mesi dopo l'assunzione o fino a recidiva della malattia, eventi avversi di intolleranza o morte. In caso di effetti avversi correlati al trattamento, è consentita l'interruzione o la riduzione.
Altri nomi:
  • Lenvatinib 4 mg capsule orali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso RFS a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno dopo LPI
Il tasso di RFS a 1 anno è definito come la percentuale di pazienti che non presentano recidiva del tumore o morte per qualsiasi causa dopo 1 anno di trattamento.
1 anno dopo LPI

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 3 anni
La durata dalla data del primo dosaggio alla data della morte per qualsiasi causa.
3 anni
Eventi avversi
Lasso di tempo: 13 mesi
Un evento avverso (AE) si riferisce a qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o soggetto di indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico, ma che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Sono stati registrati il ​​numero e la classificazione dei partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati da CTCAE v4.0.
13 mesi
Eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 13 mesi
Un evento avverso grave (SAE) si riferisce a un evento negli studi clinici che richiede il ricovero ospedaliero o causa il prolungamento del ricovero esistente, invalidità permanente, incapacità, minacce alla vita o alla morte e difetti alla nascita, ecc. Numero e classificazione dei partecipanti con trattamento- sono stati registrati eventi avversi gravi correlati valutati da CTCAE v4.0.
13 mesi
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 13 mesi
Questionario sulla qualità della vita correlata alla salute misurata da EORTC QLQ-HCC18.
13 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Collaboratori

West China Hospital
Tongji Hospital
Anhui Provincial Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jian zhou, Shanghai Zhongshan Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 dicembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

30 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

28 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HCC-LEN-Adjuvant

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma epatocellulare (HCC)

Prove cliniche su Lenvima 4 mg capsule orali

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Netherlands

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi