Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Lenvatinib som en adjuverende terapi for hepatocellulært karcinom

11. januar 2020 opdateret af: Jian Zhou, Shanghai Zhongshan Hospital

Sikkerhed og effektivitet af Lenvatinib som en adjuverende terapi hos patienter med hepatocellulært karcinom efter radikal resektion: En enkeltarms- og åben-label prospektiv undersøgelse

Lenvatinib er standardbehandlingen for patienter med fremskreden hepatocellulært karcinom (HCC). Formålet med det enkeltarmede, åbne fase II kliniske forsøg er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​lenvatinib som en adjuverende terapi til patienter, der har gennemgået radikal resektion af HCC med høj risiko for tumortilbagefald.

Investigator antager, at lenvatinib kan være en effektiv adjuverende behandling for HCC, og 12-måneders adjuverende behandling med lenvatinib kan forbedre et års recidivfri overlevelse (RFS) for HCC-patienter efter kirurgisk resektion.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er ingen almindeligt accepteret adjuverende terapi til patienter med HCC. Lenvatinib, en multi-target tyrosinkinasehæmmer, blev godkendt til fremskreden eller ikke-operabel HCC. I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at evaluere virkningerne og sikkerheden af ​​adjuverende apatinibbehandling for de patienter, der gennemgik kurativ resektion for HCC med høj risiko for tilbagefald af sygdommen.

Deltagere, der gennemgik radikal resektion for HCC med høj risiko for tumorgentagelse, vil blive rekrutteret i denne undersøgelse. I løbet af 4 til 6 uger efter operationen vil hver deltager modtage et screeningsbesøg for at udelukke resterende tumorer. Hver kvalificeret deltager vil blive behandlet med lenvatinib indtil tumortilbagefald, intolerant bivirkning, deltagerafslag eller afsluttet 12-måneders behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200032
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230000
        • Rekruttering
        • Anhui Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • Weidong Jia
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Zhiyong Huang
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
        • Rekruttering
        • West China Hospital
        • Kontakt:
          • Tianfu Wen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. mandlige eller kvindelige patienter i alderen 18-75;
  2. Histologisk diagnose af HCC;
  3. Tumorstadium før operation: IIb/IIIa-stadium (>3 tumorknuder eller vaskulær invasion) HCC ifølge China Liver Cancer Staging System (eller BCLC B/C/PVTT);
  4. Gennemgik R0-resektion (mikroskopisk eller makroskopisk tumorclearance) i fire til seks uger før rekruttering; ingen resterende tumor før rekruttering ved billeddannelsesundersøgelse (MRI/CT), eller metastaser til andre organer;
  5. Tilstrækkelige lever-, nyrefunktioner;
  6. Skriftligt informeret samtykke;
  7. ECOG 0-1 og Child-Pugh A.

Ekskluderingskriterier:

  1. WBC<4,0*10^9/L, HB<80 g/L og PLT<75*10^9/L ved blodscreening;
  2. Koagulationsfunktion: (protrombintid) internationalt normaliseret forhold (INR) >2,3 eller forlængelse af protrombintid >6 sekunder;
  3. Leverfunktion: serumalbumin (ALB)<2,8 g/dl, total bilirubin (TBIL)>51,3μmol/L, alaninaminotransferase og aspartataminotransferase (ALT og AST) > 5 gange den øvre grænse for normalområdet;
  4. Nyrefunktion: serumkreatinin (Cr)>1,5 gange den øvre grænse for normalområdet;
  5. lymfeknudemetastaser;
  6. Deltageren har ukontrolleret ascites, hepatisk encefalopati, Gilberts syndrom og skleroserende kolangitis osv.;
  7. Deltageren blev inkluderet i andre kliniske forsøg 30 dage før udvælgelsen;
  8. Andre forhold, som efterforskerne vurderede, var ikke uegnede til medtagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lenvatinib arm
Eksperimentel: Deltagerne vil få lenvatinib (12 mg/d for kropsvægt ≥ 60 kg, 8 mg/d for kropsvægt < 60 kg) i 12 måneder indtil sygdomsgentagelse eller intolerance AE'er eller død.
Medicin: Lenvima 4 mg oral kapsel
Deltagerne vil modtage behandling med lenvatinib i 12 måneder efter rekruttering eller indtil sygdomsgentagelse, intolerance AE'er eller død. I tilfælde af behandlingsrelaterede bivirkninger er afbrydelse eller reduktion tilladt.
Andre navne:
  • Lenvatinib 4 mg oral kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1-års RFS rate
Tidsramme: 1 år efter LPI
1-års RFS-rate er defineret som procentdelen af ​​patienter, der ikke oplever tumor-tilbagefald eller død af nogen årsag efter 1-års behandling.
1 år efter LPI

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
Varigheden fra datoen for første dosis til datoen for dødsfald uanset årsag.
3 år
Uønskede hændelser
Tidsramme: 13 måneder
En uønsket hændelse (AE) refererer til enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller klinisk forsøgsperson, der administrerer et farmaceutisk produkt, men som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. Antal og klassificering af deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v4.0 blev registreret.
13 måneder
Alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 13 måneder
En alvorlig uønsket hændelse (SAE) refererer til en hændelse i kliniske forsøg, der kræver indlæggelse på hospital eller forårsager forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, permanent invaliditet, inhabilitet, trusler mod liv eller død, og fødselsdefekt osv. Antal og klassifikation af deltagere med behandling- relaterede alvorlige bivirkninger vurderet af CTCAE v4.0 blev registreret.
13 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 13 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema målt ved EORTC QLQ-HCC18.
13 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Samarbejdspartnere

West China Hospital
Tongji Hospital
Anhui Provincial Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jian zhou, Shanghai Zhongshan Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. december 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

28. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

14. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HCC-LEN-Adjuvant

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom (HCC)

Kliniske forsøg med Lenvima 4 mg oral kapsel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner