Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Lenvatinib som en adjuvant terapi för hepatocellulärt karcinom

11 januari 2020 uppdaterad av: Jian Zhou, Shanghai Zhongshan Hospital

Säkerhet och effekt av Lenvatinib som adjuvant terapi hos patienter med hepatocellulärt karcinom efter radikal resektion: en enarms- och öppen prospektiv studie

Lenvatinib är standardvården för patienter med avancerat hepatocellulärt karcinom (HCC). Syftet med den enarmade, öppna fas II-studien är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av lenvatinib som en adjuvant terapi för patienter som genomgått radikal resektion av HCC med hög risk för återfall av tumör.

Utredaren antar att lenvatinib kan vara en effektiv adjuvant behandling för HCC, och 12 månaders adjuvant behandling med lenvatinib kan förbättra ett års återfallsfri överlevnad (RFS) för HCC-patienter efter kirurgisk resektion.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det finns ingen allmänt accepterad adjuvant terapi för patienter med HCC. Lenvatinib, en multiriktad tyrosinkinashämmare, godkändes för avancerad eller icke-opererbar HCC. I denna studie syftar utredarna till att utvärdera effekterna och säkerheten av adjuvant apatinibbehandling för patienter som genomgick kurativ resektion för HCC med hög risk för återfall av sjukdomen.

Deltagare som genomgått radikal resektion för HCC med hög risk för tumörrecidiv kommer att rekryteras i denna studie. Under 4 till 6 veckor efter operationen kommer varje deltagare att få ett screeningbesök för att utesluta kvarvarande tumörer. Varje kvalificerad deltagare kommer att behandlas med lenvatinib tills tumören återkommer, intolerant biverkning, deltagarens vägran eller avslutad 12-månaders behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200032
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230000
        • Rekrytering
        • Anhui Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • Weidong Jia
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Rekrytering
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Zhiyong Huang
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
        • Rekrytering
        • West China Hospital
        • Kontakt:
          • Tianfu Wen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. manliga eller kvinnliga patienter i åldern 18-75;
  2. Histologisk diagnos av HCC;
  3. Tumörstadium före operation: IIb/IIIa-stadium (>3 tumörknölar, eller vaskulär invasion) HCC enligt China Liver Cancer Staging System (eller BCLC B/C/PVTT);
  4. Genomgick R0-resektion (mikroskopisk eller makroskopisk tumörrensning) fyra till sex veckor före rekrytering; ingen kvarvarande tumör före rekrytering genom avbildningsstudie (MRI/CT), inte heller metastaser till andra organ;
  5. Tillräcklig lever-, njurfunktion;
  6. Skriftligt informerat samtycke;
  7. ECOG 0-1 och Child-Pugh A.

Exklusions kriterier:

  1. WBC<4,0*10^9/L, HB<80 g/L och PLT<75*10^9/L vid blodscreening;
  2. Koagulationsfunktion: (protrombintid) internationellt normaliserat förhållande (INR) >2,3, eller förlängning av protrombintiden >6 sekunder;
  3. Leverfunktion: serumalbumin (ALB)<2,8 g/dl, totalt bilirubin (TBIL)>51,3μmol/L, alaninaminotransferas och aspartataminotransferas (ALT och AST) > 5 gånger den övre gränsen för normalområdet;
  4. Njurfunktion: serumkreatinin (Cr)>1,5 gånger den övre gränsen för normalområdet;
  5. lymfkörtelmetastaser;
  6. Deltagaren har okontrollerad ascites, hepatisk encefalopati, Gilberts syndrom och skleroserande kolangit, etc.;
  7. Deltagaren inkluderades i andra kliniska prövningar 30 dagar före urvalet;
  8. Övriga förhållanden som utredarna ansåg inte olämpliga att ingå.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lenvatinib arm
Experimentell: Deltagarna kommer att ges lenvatinib (12 mg/dag för kroppsvikt ≥60 kg, 8 mg/d för kroppsvikt < 60 kg) i 12 månader tills sjukdomen återkommer eller intolerans eller dödsfall.
Läkemedel: Lenvima 4 mg oral kapsel
Deltagarna kommer att få behandling med lenvatinib i 12 månader efter rekrytering eller tills sjukdomen återkommer, intoleransbiverkningar eller dödsfall. Vid behandlingsrelaterade biverkningar tillåts avbrott eller minskning.
Andra namn:
  • Lenvatinib 4 mg oral kapsel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
1-års RFS-takt
Tidsram: 1 år efter LPI
1-års RFS-frekvens definieras som andelen patienter som inte upplever tumörrecidiv eller dödsfall av någon orsak efter 1-års behandling.
1 år efter LPI

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 3 år
Varaktigheten från datumet för den första dosen till dödsdatumet oavsett orsak.
3 år
Biverkningar
Tidsram: 13 månader
En biverkning (AE) avser varje ogynnsam medicinsk händelse hos en patient eller klinisk undersökningsperson som administrerat en farmaceutisk produkt, men som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling. Antal och klassificering av deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt CTCAE v4.0 registrerades.
13 månader
Allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: 13 månader
En allvarlig biverkning (SAE) avser en händelse i kliniska prövningar som kräver sluten sjukhusvistelse eller orsakar förlängning av befintlig sjukhusvistelse, bestående funktionsnedsättning, oförmåga, hot mot liv eller död, och fosterskador etc. Antal och klassificering av deltagare med behandling- relaterade allvarliga biverkningar som bedömts av CTCAE v4.0 registrerades.
13 månader
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: 13 månader
Hälsorelaterat frågeformulär för livskvalitet mätt med EORTC QLQ-HCC18.
13 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Samarbetspartners

West China Hospital
Tongji Hospital
Anhui Provincial Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Jian zhou, Shanghai Zhongshan Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 december 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

30 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

28 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2020

Första postat (Faktisk)

14 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HCC-LEN-Adjuvant

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera