Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A lenvatinib hatékonysága és biztonságossága a hepatocelluláris karcinóma adjuváns terápiájaként

2020. január 11. frissítette: Jian Zhou, Shanghai Zhongshan Hospital

A Lenvatinib biztonságossága és hatékonysága adjuváns terápiaként hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegeknél radikális reszekciót követően: egykarú és nyílt, prospektív vizsgálat

A lenvatinib az előrehaladott hepatocelluláris karcinómában (HCC) szenvedő betegek kezelésének standardja. Az egykarú, nyílt, fázis II klinikai vizsgálat célja a lenvatinib, mint adjuváns terápia hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a HCC radikális reszekcióján átesett betegeknél, akiknél magas a daganat kiújulásának kockázata.

A kutatók azt feltételezik, hogy a lenvatinib hatékony adjuváns kezelés lehet a HCC-ben, és a 12 hónapos lenvatinib adjuváns kezelés javíthatja a HCC-s betegek egyéves kiújulásmentes túlélési arányát (RFS) a műtéti reszekció után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Nincs széles körben elfogadott adjuváns terápia a HCC-ben szenvedő betegek számára. A Lenvatinib, egy többcélú tirozin-kináz gátló, jóváhagyott előrehaladott vagy nem reszekálható HCC-re. Ebben a tanulmányban a kutatók célja az adjuváns apatinib-terápia hatásainak és biztonságosságának értékelése azoknál a betegeknél, akiknél a HCC miatt kuratív reszekción estek át, és magas a betegség kiújulásának kockázata.

Ebbe a vizsgálatba azokat a résztvevőket vonják be, akiken HCC miatt radikális reszekción estek át, és magas a daganat kiújulásának kockázata. A műtétet követő 4-6 héten belül minden résztvevő szűrővizsgálaton vesz részt a maradék daganatok kizárása érdekében. Minden jogosult résztvevő lenvatinib-kezelésben részesül a daganat kiújulásáig, az intolerancia nemkívánatos hatásáig, a résztvevő visszautasításáig vagy a 12 hónapos kezelés befejezéséig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Shanghai, Kína, 200032
        • Toborzás
        • 180 Fenglin Road
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jian Zhou
        • Kutatásvezető:
          • Huichuan Sun
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kína, 230000
        • Toborzás
        • Anhui Provincial Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Weidong Jia
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430000
        • Toborzás
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
        • Kapcsolatba lépni:
          • Zhiyong Huang
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610000
        • Toborzás
        • West China Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Tianfu Wen

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-75 éves férfi vagy női betegek;
  2. HCC szövettani diagnózisa;
  3. Tumor stádium műtét előtt: IIb/IIIa stádium (>3 tumor csomó, vagy vaszkuláris invázió) HCC a China Liver Cancer Stage System (vagy BCLC B/C/PVTT) szerint;
  4. R0 reszekción (mikroszkópos vagy makroszkópos tumortisztítás) esett át a toborzás előtt négy-hat héttel; nincs maradék tumor a képalkotó vizsgálattal (MRI/CT) végzett felvétel előtt, és nincs áttét más szervekben;
  5. Megfelelő máj-, vesefunkció;
  6. írásos beleegyezés;
  7. ECOG 0-1 és Child-Pugh A.

Kizárási kritériumok:

  1. WBC<4,0*10^9/L, HB<80 g/l és PLT<75*10^9/L a vérvizsgálaton;
  2. Alvadási funkció: (protrombin idő) nemzetközi normalizált arány (INR) >2,3, vagy a protrombin idő meghosszabbítása >6 másodperc;
  3. Májfunkció: szérum albumin (ALB)<2,8 g/dl, összbilirubin (TBIL) >51,3 μmol/L, alanin-aminotranszferáz és aszpartát-aminotranszferáz (ALT és AST) a normál tartomány felső határának 5-szöröse;
  4. Vesefunkció: szérum kreatinin (Cr) > a normál tartomány felső határának 1,5-szerese;
  5. nyirokcsomó metasztázisok;
  6. A résztvevőnek kontrollálatlan ascitese, hepatikus encephalopathiája, Gilbert-szindrómája és szklerotizáló cholangitise stb. van;
  7. A résztvevőt 30 nappal a kiválasztás előtt bevonták más klinikai vizsgálatokba;
  8. Egyéb feltételek, amelyeket a nyomozók nem tartottak alkalmatlannak a felvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Lenvatinib kar
Kísérleti: A résztvevők lenvatinibet kapnak (12 mg/nap testtömeg ≥60 kg, 8 mg/nap testsúly < 60 kg) 12 hónapig a betegség kiújulásáig vagy az intolerancia mellékhatásaiig vagy haláláig.
Drog: Lenvima 4 mg orális kapszula
A résztvevők lenvatinib kezelést kapnak a felvételt követően 12 hónapig, vagy a betegség kiújulásáig, az intolerancia mellékhatásaiig vagy haláláig. A kezeléssel összefüggő mellékhatások esetén a kezelés megszakítása vagy csökkentése megengedett.
Más nevek:
  • Lenvatinib 4 mg orális kapszula

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1 éves RFS árfolyam
Időkeret: 1 évvel az LPI után
Az 1 éves RFS arány azon betegek százalékos arányaként definiálható, akiknél 1 éves kezelés után nem jelentkezik daganat kiújulása vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás.
1 évvel az LPI után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 3 év
Az első adagolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig tartó időtartam.
3 év
Mellékhatások
Időkeret: 13 hónap
A nemkívánatos esemény (AE) bármely olyan nemkívánatos orvosi eseményre utal, amely olyan betegnél vagy klinikai vizsgálati alanynál fordul elő, akinek gyógyszert adtak be, de amelynek nincs szükségszerűen okozati összefüggése ezzel a kezeléssel. Feljegyezték a kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők számát és besorolását a CTCAE v4.0 alapján.
13 hónap
Súlyos nemkívánatos események (SAE)
Időkeret: 13 hónap
A súlyos nemkívánatos esemény (SAE) a klinikai vizsgálatok során olyan eseményre utal, amely fekvőbeteg-kórházi kezelést igényel, vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbodását, maradandó rokkantságot, cselekvőképtelenséget, élet- vagy halálveszélyt, születési rendellenességet stb. okoz. A kezelésben részesülők száma és besorolása a CTCAE v4.0 által értékelt súlyos nemkívánatos eseményeket rögzítették.
13 hónap
Az egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: 13 hónap
EORTC QLQ-HCC18 által mért egészséggel kapcsolatos életminőség kérdőív.
13 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai Zhongshan Hospital

Együttműködők

West China Hospital
Tongji Hospital
Anhui Provincial Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jian zhou, Shanghai Zhongshan Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. december 12.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. december 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 11.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 11.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HCC-LEN-Adjuvant

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel