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LIFE-BTK 随机对照试验 (LIFE-BTK)

2025年12月9日 更新者：Abbott Medical Devices

LIFE-BTK（膝盖以下 BRS 治疗的安全性和有效性的关键调查）随机对照试验

这项前瞻性、单盲、随机对照临床研究的目的是评估依维莫司洗脱 Esprit BTK 系统用于计划治疗狭窄的膝下病变的安全性和有效性。 大约 225 名受试者将以 2:1 的比例随机分配。 临床调查将在美国、亚洲、澳大利亚和新西兰的大约 65 个临床地点进行。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

261

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 台湾
    • Zhongzheng
      • Taipei、Zhongzheng、台湾、100
        • National Taiwan University Hospital
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、529889
        • Changi General Hospital
  • 新西兰
    • Auckland
      • Auckland、Auckland、新西兰、1023
        • Auckland City Hospital
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Randwick、New South Wales、澳大利亚、2031
        • Prince of Wales Private Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • 美国
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、美国、85233
        • Comprehensive Integrated Care
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Deer Park、California、美国、94574
        • St. Helena Hospital
      • Fremont、California、美国、94538
        • Mission Cardiovascular Research Institute
      • Fresno、California、美国、93701
        • Ucsf Fresno
      • Orange、California、美国、92868
        • St. Joseph Hospital
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University Of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Bradenton、Florida、美国、34208
        • Manatee Memorial Hospital
      • Jacksonville、Florida、美国、32218
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Miami Beach、Florida、美国、33140
        • Palm Vascular Centers
      • Tallahassee、Florida、美国、32308
        • Tallahassee Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University Of Chicago Medical Center
    • Iowa
      • West Des Moines、Iowa、美国、50266
        • The Iowa Clinic
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、美国、67226
        • Via Christi Regional Medical Center - St. Francis Campus
    • Louisiana
      • Houma、Louisiana、美国、70360
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02135
        • St. Elizabeth's Medical Center
      • Russells Mills、Massachusetts、美国、02720
        • Charlton Memorial Hospital
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39216
        • Jackson Heart Clinic
    • New Jersey
      • Browns Mills、New Jersey、美国、08015
        • Deborah Heart & Lung Center
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Pomona、New Jersey、美国、08240
        • Vascular Institute of Atlantic Medical Imaging
      • Teaneck、New Jersey、美国、07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • New York、New York、美国、10016
        • NYU Langone Health
      • New York、New York、美国、10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York、New York、美国、10032
        • New York-Presbyterian/Columbia University Medical Center
      • New York、New York、美国、10065
        • New York Presbyterian Hospital/Cornell University
      • The Bronx、New York、美国、10468
        • James J. Peters VA Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、美国、27607
        • NC Heart & Vascular Research
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45255
        • The Lindner Center
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Bartlesville、Oklahoma、美国、74006
        • Ascension St. John Jane Phillips
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr、Pennsylvania、美国、19096
        • Lankenau Institute for Medical Research
      • Erie、Pennsylvania、美国、16502
        • Saint Vincent Consultants in Cardiovascular Diseases
      • Wormleysburg、Pennsylvania、美国、17043
        • Pinnacle Health System
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、美国、29621
        • AnMed Health
    • Tennessee
      • Kingsport、Tennessee、美国、37660
        • Wellmont CVA Heart Institute
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • Baylor All Saints Medical Center at Fort Worth
      • Lubbock、Texas、美国、79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center at Lubbock
      • San Antonio、Texas、美国、78221
        • San Antonio Vascular and Endovascular Clinic
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong、香港
        • Prince of Wales Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

一般纳入标准：

  1. 受试者必须在任何临床研究相关程序之前提供书面知情同意书。
  2. 受试者有症状的严重肢体缺血 (CLI)，Rutherford Becker 临床类别 4 或 5。
  3. 受试者需要对最多两个新发或再狭窄（用先前的 PTA 治疗）膝下病变进行初步治疗。
  4. 受试者必须年满 18 岁。
  5. 有生育能力的女性受试者不应怀孕，并且必须进行节育。

注意：具有生育潜力的女性受试者必须在每个站点标准测试的索引程序之前的 7 天内进行阴性妊娠测试。

解剖学纳入标准：

  1. 最多两个天然膝下病变，每个病变位于同一肢体的单独膝下血管中。 再狭窄（来自之前的 PTA）病变是允许的。

    1. 病变必须位于近端 2/3 的自然膝下血管，血管直径 ≥ 2.5 毫米且 ≤ 4.00 毫米，由研究者视觉评估。
    2. 完全覆盖/治疗目标病变的支架总长度不得超过 170 毫米（依维莫司药物总剂量为 1790 微克）。
    3. 所有目标病灶之间的总支架长度不得超过 170 毫米。
    4. 靶血管不能有任何其他血管造影显着病变（≥50%）。
    5. 如果它们相距 < 3 厘米并且用于覆盖整个病变段的总支架长度≤ 170 毫米，则允许串联病变。 每个串联病变被认为是一个病变。
  2. 根据手术时的视觉评估，目标病变必须有 ≥ 70% 的狭窄。 如果需要，可以使用定量成像（血管造影、IVUS 和/或 OCT）来帮助准确确定血管尺寸。
  3. 目标病变的远端边缘必须位于距踝关节近端边缘 ≥ 10 cm 的位置。 目标病变远端的血管段必须一直通畅到脚踝，没有明显的病变（≥ 50% 狭窄）。
  4. 在治疗目标病变之前，必须通过护理标准成功治疗流入动脉中的显着病变（≥ 50% 狭窄）（根据医生对血管造影的评估）。 治疗可以在同一试验程序中完成。
  5. 非目标病变（如果适用）必须位于与目标病变不同的膝下血管中，并且适合按照机构护理标准进行治疗。
  6. 导丝必须成功穿过目标病灶。 以顺行方式穿越是首选，但也可以使用逆行穿越。 然而，治疗必须顺行进行。

排除标准：

一般排除标准：

  1. 受试者目前正在参与另一项尚未完成其主要终点的临床研究。
  2. 妊娠或哺乳期受试者和计划在临床调查随访期间怀孕的受试者。
  3. 研究者认为可能会限制受试者参与临床研究或遵守后续要求的能力的其他解剖学或合并症，或其他医学、社会或心理状况的存在。
  4. 无行为能力的人，定义为患有精神疾病、弱智的人或没有合法权力的人，被排除在研究人群之外。
  5. 除脚趾或前脚外，受试者的同侧肢体曾进行过任何截肢，或受试者在索引手术前 < 1 年曾对对侧肢体进行过重大截肢，并且不能独立行走。
  6. 受试者已知对器械材料及其降解物（依维莫司、聚（L-丙交酯）、聚（DL-丙交酯）、丙交酯、乳酸）和钴、铬、镍、铂、钨、丙烯酸和含氟聚合物过敏或禁忌不能进行充分的预先用药。 受试者具有已知的对比敏感度，无法进行充分的预先药物治疗。
  7. 受试者已知对阿司匹林有过敏反应、超敏反应或禁忌症；或 ADP 拮抗剂，如氯吡格雷、普拉格雷或替格瑞洛；或抗凝剂如肝素或比伐卢定，因此不能用研究药物充分治疗。 在指数手术后 12 个月内接受计划手术或需要停用抗血小板药物的手术的受试者。 允许需要停用抗血小板药物的计划性截肢。
  8. 受试者的预期寿命≤ 1 年。
  9. 受试者在过去 3 个月内发生过中风，残余 Rankin 评分≥ 2。
  10. 受试者患有肾功能不全，其定义为估计 GFR < 30 ml/min 每 1.73m^2。
  11. 受试者目前正在接受透析。
  12. 受试者的血小板计数 < 100,000 个细胞/mm^3 或 > 700,000 个细胞/mm^3，WBC < 3,000 个细胞/mm^3，或血红蛋白 < 9.0 g/dl。
  13. 受试者患有已知的严重免疫抑制疾病（例如，人类免疫缺陷病毒），或患有严重的自身免疫性疾病，需要长期免疫抑制治疗（例如，系统性红斑狼疮等），或受试者正在接受其他疾病的免疫抑制治疗。 接受 HIV（人类免疫缺陷病毒）治疗且病毒载量无法检测到的受试者符合条件，因此他们的免疫系统未被视为受损。
  14. 受试者的体重指数 (BMI) <18。
  15. 受试者在指数手术前 6 个月内或手术后 1 年内正在接受或计划接受恶性肿瘤的抗癌治疗。 服用归类为化学疗法的药物但已缓解至少 6 个月的患者符合条件。
  16. 受试者患有凝血障碍，会增加动脉血栓形成的风险。 患有深静脉血栓形成和增加深静脉血栓形成风险的疾病的受试者可以包括在研究中。
  17. 需要溶栓作为主要治疗方式或需要其他治疗目标肢体急性肢体缺血的受试者。
  18. 受试者之前曾接受过或需要涉及同侧肢体任何血管的外科血运重建术。 允许先前的股腘动脉或主动脉双股动脉旁路术。 不允许对胫动脉进行任何旁路手术。
  19. 在评估时，受试者有晚期肢体感染或败血症的体征或症状（发烧 > 38.5，WBC > 15,000 个细胞/微升，低血压）。 指骨或跖骨头的骨髓炎（如排除标准#21a 中所述）或足部蜂窝组织炎在血运重建时可以接受静脉注射抗生素治疗。
  20. 受试者卧床不起或无法行走（可以接受协助）。 可以招募能够自行移动的轮椅受试者。

  21. 只有通过复杂的足部重建或非传统的经跖骨截肢术才能挽救具有广泛组织损失的受试者。 这包括具有以下主题的主题：

    1. 延伸至跖骨头近端的骨髓炎。 仅限于指骨或跖骨头的骨髓炎可以接受入组。
    2. 累及前足、中足或足跟的足底皮肤的坏疽。
    3. 累及前足、中足或足跟的足底皮肤的深溃疡或大浅溃疡（> 3 厘米）。
    4. 全层足跟溃疡伴/不伴跟骨受累。
    5. 任何涉及跟骨的伤口。
    6. 被认为是神经性或非缺血性伤口。
    7. 对于大型软组织缺损需要皮瓣覆盖或复杂伤口处理的伤口。
    8. 足背全层伤口，肌腱或骨骼外露。
  22. 受试者不能或不愿在注册前提供书面同意。
  23. 受试者在过去 2 个月内出现活跃症状和/或 COVID-19 或其他快速传播的新型传染性病原体的阳性检测结果。

解剖排除标准：

  1. 具有严重钙化的病变，其中很可能无法实现成功的预扩张。
  2. 先前有金属支架植入物的病变。
  3. 远端流出动脉中的显着（≥ 50% 狭窄）病变将由目标血管灌注并且需要在索引程序时进行治疗。
  4. 受试者已经或将需要在任何装有依维莫司药物涂层或药物洗脱装置的容器中接受治疗 < 30 天前研究程序，或在指数程序期间，使得累积（Esprit BTK 加依维莫司洗脱装置）依维莫司药物剂量超过 1790 微克。
  5. 目标或（如果适用）非目标血管包含可见的血栓，如血管造影图像所示。
  6. 受试者有同侧肢体血栓栓塞或动脉粥样硬化栓塞的血管造影证据。 （血管造影前后的成像必须确认远端解剖结构中没有栓子）。
  7. 未成功治疗的近端流入限制动脉狭窄或流入限制动脉病变未得到治疗。
  8. 没有未闭足动脉的血管造影证据。
  9. 目标或（如果适用）非目标病变位置需要分叉治疗方法，需要两个分支的脚手架（临时治疗，无意脚手架两个分支是可以接受的）。
  10. 同侧肢体的髂动脉、股总动脉、股浅动脉、腘动脉或靶动脉的动脉瘤。
  11. 目标病变的视觉评估表明研究者无法根据血管直径预扩张病变。
  12. 目标病变很可能需要在治疗目标血管的指标程序时进行粥样斑块切除术。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：思捷BTK
接受 Esprit BTK 设备的参与者将被纳入此臂
设备：Esprit BTK 设备
参与者将获得 Esprit BTK 设备
有源比较器：经皮腔内血管成形术 (PTA)
接受 PTA 治疗的参与者将被纳入该组
设备：经皮腔内血管成形术 (PTA) 装置
参与者将接受PTA治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
初级功效终点：肢体打捞和初级通畅的参与者数量
大体时间：1年
该终点是评估Esprit BTK系统在保持通畅（CD-TLR和二元再狭窄）方面的有效性，并预防灾难性的肢体事件，例如总血管阻塞或主要截肢。 肢体打捞和初级通畅的复合材料包括从：索引肢体中的踝关节截肢上方的自由，目标血管的总阻塞100％，靶病变的二元再狭窄和临床驱动的靶向病变血运重建（CD-TLR）。
1年
主要安全终点：摆脱主要不良肢体事件 +围手术期死亡率（男性 + POD）
大体时间：在30天（用于豆荚）和6个月（男性）
主要的安全端点评估了用于处理下膝盖病变的设备的安全性。 它包括脱离男性 + POD的自由（主要的不良肢体事件 +围手术期死亡）。 雄性包括指数肢体的上轴截肢，在6个月时对指数肢体进行重新干预，POD包括围手术期（30天）死亡率。
在30天（用于豆荚）和6个月（男性）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第一个驱动的次要终点：靶病变的二元再狭窄
大体时间：1年
添加该端点以更好地评估设备性能，因为随着时间的流逝，二元再狭窄被用作疾病进展的标志。
1年
第二次动力次要终点：索引肢体中的踝关节截肢上方的自由，目标血管的总闭塞100％，CD-TLR。
大体时间：1年
选择该终点是因为评估ESPRIT BTK系统是否有效地保持通畅并防止灾难性的肢体事件在1年之前有效，这一点很重要。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Abbott Medical Devices

调查人员

  • 首席研究员：Ramon L Varcoe, MBBS, MS, FRACS, PHD、Prince of Wales Private Hospital, Randwick, NSW, Australia
  • 首席研究员：Sahil Parikh, MD, FACC, FSCAI、New York Presbyterian Hospital, New York, NY
  • 首席研究员：Brian DeRubertis, MD, FACS、NewYork-Presbyterian/Weill Cornell Medical Center, New York, NY

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年8月18日

初级完成 (实际的)

2023年8月17日

研究完成 (估计的)

2027年7月1日

研究注册日期

首次提交

2020年1月6日

首先提交符合 QC 标准的

2020年1月10日

首次发布 (实际的)

2020年1月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月9日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ABT-CIP-10293

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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