Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное контролируемое исследование LIFE-BTK (LIFE-BTK)

9 декабря 2025 г. обновлено: Abbott Medical Devices

LIFE-BTK (Основное исследование безопасности и эффективности лечения BRS ниже колена) Рандомизированное контролируемое исследование

Целью этого проспективного одиночного слепого рандомизированного контролируемого клинического исследования является оценка безопасности и эффективности системы Esprit BTK, выделяющей эверолимус, для планового лечения суженных подколенных поражений. Приблизительно 225 субъектов будут рандомизированы в соотношении 2:1. Клинические исследования будут проводиться примерно в 65 клинических центрах в США, Азии, Австралии и Новой Зеландии.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

261

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Австралия, 2031
        • Prince of Wales Private Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Гонконг
        • Prince of Wales Hospital
  • Новая Зеландия
    • Auckland
      • Auckland, Auckland, Новая Зеландия, 1023
        • Auckland City Hospital
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 529889
        • Changi General Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85233
        • Comprehensive Integrated Care
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Deer Park, California, Соединенные Штаты, 94574
        • St. Helena Hospital
      • Fremont, California, Соединенные Штаты, 94538
        • Mission Cardiovascular Research Institute
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93701
        • Ucsf Fresno
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • St. Joseph Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University Of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34208
        • Manatee Memorial Hospital
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32218
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
        • Palm Vascular Centers
      • Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
        • Tallahassee Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
        • The Iowa Clinic
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67226
        • Via Christi Regional Medical Center - St. Francis Campus
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Соединенные Штаты, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02135
        • St. Elizabeth's Medical Center
      • Russells Mills, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02720
        • Charlton Memorial Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • Jackson Heart Clinic
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Соединенные Штаты, 08015
        • Deborah Heart & Lung Center
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Pomona, New Jersey, Соединенные Штаты, 08240
        • Vascular Institute of Atlantic Medical Imaging
      • Teaneck, New Jersey, Соединенные Штаты, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • New York-Presbyterian/Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • New York Presbyterian Hospital/Cornell University
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • NC Heart & Vascular Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45255
        • The Lindner Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Bartlesville, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74006
        • Ascension St. John Jane Phillips
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19096
        • Lankenau Institute for Medical Research
      • Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16502
        • Saint Vincent Consultants in Cardiovascular Diseases
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17043
        • Pinnacle Health System
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
        • AnMed Health
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
        • Wellmont CVA Heart Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Baylor All Saints Medical Center at Fort Worth
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center at Lubbock
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78221
        • San Antonio Vascular and Endovascular Clinic
  • Тайвань
    • Zhongzheng
      • Taipei, Zhongzheng, Тайвань, 100
        • National Taiwan University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Общие критерии включения:

  1. Субъект должен предоставить письменное информированное согласие до любой процедуры, связанной с клиническим исследованием.
  2. У субъекта симптоматическая критическая ишемия конечностей (КИК), клиническая категория 4 или 5 по Резерфорду-Беккеру.
  3. Субъекту требуется первичное лечение до двух вновь возникших или рестенозных (леченных с предшествующим PTA) подколенных поражений.
  4. Субъекту должно быть не менее 18 лет.
  5. Субъект женского пола детородного возраста не должен быть беременным и должен принимать противозачаточные средства.

Примечание. Женщинам, способным к деторождению, должен быть сделан отрицательный тест на беременность в течение 7 дней до процедуры индексации в соответствии со стандартным тестом на месте.

Анатомические критерии включения:

  1. До двух нативных подколенных поражений, каждое из которых расположено в отдельном подколенном сосуде на одной конечности. Допускаются рестенотические (от предшествующего ЧТА) поражения.

    1. Очаг поражения должен располагаться в проксимальных 2/3 нативных подколенных сосудов с диаметром сосудов ≥ 2,5 мм и ≤ 4,00 мм по визуальной оценке исследователя.
    2. Общая длина каркаса для полного покрытия/обработки целевого поражения не должна превышать 170 мм (общая доза препарата эверолимус 1790 мкг).
    3. Суммарная длина скаффолда среди всех поражений-мишеней не должна превышать 170 мм.
    4. Целевой сосуд не может иметь других ангиографически значимых поражений (≥50%).
    5. Допускаются тандемные поражения, если они находятся на расстоянии < 3 см друг от друга, а общая длина каркаса, используемого для покрытия всего пораженного сегмента, составляет ≤ 170 мм. Каждое тандемное поражение считается одним поражением.
  2. Целевое(ые) поражение(я) должно иметь стеноз ≥ 70%, согласно визуальной оценке во время процедуры. При необходимости можно использовать количественную визуализацию (ангиография, ВСУЗИ и/или ОКТ) для точного определения размеров сосудов.
  3. Дистальный край целевого поражения должен располагаться на ≥ 10 см проксимальнее проксимального края впадины лодыжки. Сегмент сосуда, дистальный к целевому поражению, должен быть проходим на всем протяжении до лодыжки, без значительного поражения (стеноз ≥ 50%).
  4. Значительное поражение (стеноз ≥ 50%) в приносящих артериях должно быть успешно вылечено (в соответствии с ангиографической оценкой врача) с помощью стандартной медицинской помощи до лечения целевого поражения. Лечение может проводиться в рамках той же пробной процедуры.
  5. Нецелевое(ые) поражение(я) (если применимо) должно быть расположено в подколенном(их) сосуде(ах) отдельно от целевого поражения и должно подходить для лечения в соответствии со стандартом медицинской помощи учреждения.
  6. Проводник должен успешно пересечь целевое поражение. Антеградное скрещивание предпочтительнее, но можно использовать и ретроградное скрещивание. Однако лечение должно проводиться антеградно.

Критерий исключения:

Общие критерии исключения:

  1. Субъект в настоящее время участвует в другом клиническом исследовании, первичная конечная точка которого еще не завершена.
  2. Беременные или кормящие субъекты, а также те, кто планирует беременность в период последующего клинического исследования.
  3. Наличие других анатомических или сопутствующих заболеваний или других медицинских, социальных или психологических состояний, которые, по мнению исследователя, могут ограничить возможность субъекта участвовать в клиническом исследовании или выполнять требования последующего наблюдения.
  4. Недееспособные лица, определяемые как психически больные, умственно отсталые или лица без законных полномочий, исключаются из исследуемой популяции.
  5. У субъекта была ампутация ипсилатеральной конечности, кроме пальца ноги или передней части стопы, или у субъекта была большая ампутация контралатеральной конечности менее чем за 1 год до индексной процедуры, и он не может самостоятельно передвигаться.
  6. Субъект имеет известную гиперчувствительность или противопоказания к материалу устройства и его разлагающим веществам (эверолимусу, поли(L-лактиду), поли(DL-лактиду), лактиду, молочной кислоте) и полимерам кобальта, хрома, никеля, платины, вольфрама, акрила и фтора, которые не могут быть адекватно премедикированы. Субъект имеет известную контрастную чувствительность, которая не может быть адекватно предварительно обработана.
  7. Субъект имеет известные аллергические реакции, гиперчувствительность или противопоказания к аспирину; или к антагонистам АДФ, таким как клопидогрель, прасугрел или тикагрелор; или к антикоагулянтам, таким как гепарин или бивалирудин, и поэтому не может быть адекватно вылечен исследуемыми препаратами. Субъект с запланированной операцией или процедурой, требующей прекращения приема антитромбоцитарных препаратов, в течение 12 месяцев после индексной процедуры. Допускается плановая ампутация, требующая отмены антитромбоцитарных препаратов.
  8. Ожидаемая продолжительность жизни субъекта ≤ 1 года.
  9. Субъект перенес инсульт в течение предыдущих 3 месяцев с остаточным баллом по шкале Рэнкина ≥ 2.
  10. У субъекта почечная недостаточность, определяемая как расчетная СКФ <30 мл/мин на 1,73 м^2.
  11. Субъект в настоящее время находится на диализе.
  12. У субъекта количество тромбоцитов < 100 000 клеток/мм^3 или > 700 000 клеток/мм^3, лейкоциты < 3000 клеток/мм^3 или гемоглобин < 9,0 г/дл.
  13. Субъект страдает серьезным иммуносупрессивным заболеванием (например, вирусом иммунодефицита человека) или имеет тяжелое аутоиммунное заболевание, требующее хронической иммуносупрессивной терапии (например, системная красная волчанка и т. д.), или субъект получает иммуносупрессивную терапию по поводу других состояний. Субъекты, получающие лечение от ВИЧ (вируса иммунодефицита человека) и имеющие неопределяемую вирусную нагрузку, так что их иммунная система не считается нарушенной, имеют право на участие.
  14. У субъекта индекс массы тела (ИМТ) <18.
  15. Субъект получает или планирует получить противораковую терапию по поводу злокачественных новообразований в течение 6 месяцев до индексной процедуры или в течение 1 года после процедуры. Пациенты, принимающие лекарства, классифицируемые как химиотерапевтические, но находящиеся в ремиссии не менее 6 месяцев, имеют право на участие.
  16. Субъект имеет нарушение свертывания крови, которое увеличивает риск артериального тромбоза. В исследование могут быть включены субъекты с тромбозом глубоких вен и заболеваниями, повышающими риск тромбоза глубоких вен.
  17. Субъект, которому требуется тромболизис в качестве основного метода лечения или требуется другое лечение острой ишемии конечности-мишени.
  18. Субъект ранее перенес или нуждается в хирургической реваскуляризации любого сосуда ипсилатеральной конечности. Допускается предварительное бедренно-подколенное или аорто-бедренное шунтирование. Любое шунтирование большеберцовых артерий не допускается.
  19. У субъекта имеются признаки или симптомы прогрессирующей инфекции конечностей или септицемии (лихорадка > 38,5, лейкоциты > 15 000 клеток/мкл, гипотензия) на момент оценки. Остеомиелит фаланг или головок плюсневых костей (как описано в критериях исключения № 21а) или флегмона стопы, поддающаяся лечению антибиотиками внутривенно во время реваскуляризации, допустимы.
  20. Субъект прикован к постели или не может ходить (допустима помощь). Могут быть зачислены субъекты в инвалидной коляске, способные самостоятельно передвигаться.

  21. Субъекта с обширной потерей тканей можно спасти только с помощью сложной реконструкции стопы или нетрадиционной трансметатарзальной ампутации. Сюда входят предметы с:

    1. Остеомиелит, распространяющийся проксимальнее головок плюсневых костей. Остеомиелит, ограниченный фалангами или головками плюсневых костей, является приемлемым для включения в исследование.
    2. Гангрена, поражающая подошвенную кожу передней части стопы, средней части стопы или пятки.
    3. Глубокая язва или большая неглубокая язва (> 3 см), поражающая подошвенную кожу передней части стопы, средней части стопы или пятки.
    4. Пяточная язва полной толщины с вовлечением или без вовлечения пяточной кости.
    5. Любая рана с вовлечением пяточной кости.
    6. Раны, которые считаются нейропатическими или неишемическими по своей природе.
    7. Раны, требующие закрытия лоскутом или сложного лечения больших дефектов мягких тканей.
    8. Полнослойные раны на тыльной поверхности стопы с оголенным сухожилием или костью.
  22. Субъект не может или не желает предоставить письменное согласие до регистрации.
  23. Субъект имеет активные симптомы и/или положительный результат теста на COVID-19 или другой быстро распространяющийся новый инфекционный агент в течение предыдущих 2 месяцев.

Анатомические критерии исключения:

  1. Поражения с тяжелой кальцификацией, при которых существует высокая вероятность того, что успешная предварительная дилатация не может быть достигнута.
  2. Поражение, при котором ранее был имплантирован металлический стент.
  3. Значительное (стеноз ≥ 50 %) поражение дистальной отводящей артерии, которое будет перфузироваться целевым сосудом и которое требует лечения во время индексной процедуры.
  4. Субъект проходил или будет нуждаться в лечении в любом сосуде с помощью покрытого эверолимусом устройства или устройства, выделяющего лекарственное средство, менее чем за 30 дней до процедуры исследования или во время индексной процедуры, так что кумулятивное (Esprit BTK плюс устройство, выделяющее эверолимус) лекарство эверолимус доза превышает 1790 мкг.
  5. Целевой или (если применимо) нецелевой сосуд содержит видимый тромб, как показано на ангиографических изображениях.
  6. У субъекта имеются ангиографические признаки тромбоэмболии или атероэмболии в ипсилатеральной конечности. (Пре- и постангиографическая визуализация должна подтвердить отсутствие эмболов в дистальных отделах анатомии).
  7. Безуспешно вылеченный стеноз проксимальных артерий, ограничивающий приток, или поражения артерий, ограничивающие приток, остались без лечения.
  8. Нет ангиографических признаков незаращенной артерии стопы.
  9. Целевое или (если применимо) нецелевое поражение, требующее бифуркационного метода лечения, требующего каркаса обеих ветвей (приемлемо временное лечение без намерения каркаса обеих ветвей).
  10. Аневризма подвздошной, общей бедренной, поверхностной бедренной, подколенной или целевой артерии ипсилатеральной конечности.
  11. Визуальная оценка целевого поражения предполагает, что исследователь не может предварительно расширить поражение в соответствии с диаметром сосуда.
  12. Целевое поражение имеет высокую вероятность того, что атерэктомия потребуется во время индексной процедуры для лечения целевого сосуда.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эспри БТК
Участники, которые получат устройство Esprit BTK, будут включены в эту группу.
Устройство: Устройство Esprit BTK
Участники получат устройство Esprit BTK
Активный компаратор: Чрескожная транслюминальная ангиопластика (ЧТА)
Участники, получающие лечение PTA, будут включены в эту группу.
Устройство: Устройство для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА)
Участники получат лечение PTA

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичная конечная точка эффективности: количество участников с совокупностью спасения конечностей и первичной проходимости
Временное ограничение: В 1 год
Эта конечная точка состояла в том, чтобы оценить эффективность системы ESPRIT BTK в поддержании проходимости (CD-TLR и бинарного рестеноза) и при предотвращении катастрофических событий конечностей, таких как общая окклюзия сосудов или основная ампутация. Составной для спасения конечностей и первичной проходимости включала свободу от: выше ампутации голеностопного сустава в индексной конечности, 100% общая окклюзия целевого сосуда, бинарный рестеноз повреждения-мишени и клинически управляемое реваскуляризацию целевого поражения (CD-TLR).
В 1 год
Первичная конечная точка безопасности: свобода от основного неблагоприятного события конечности + Периоперационная смерть (мужчина + стручка)
Временное ограничение: Через 30 дней (для POD) и 6 месяцев (для мужчин)
Первичная конечная точка безопасности оценила безопасность устройств, используемых для обработки поражений под коленом. Он включал свободу от мужчин + стручка (событие главного неблагоприятного конечности + периоперационная смерть). Мужчина включает в себя ампутацию выше магистра в индексную конечность, значительное повторное вмешательство на индексную конечность через 6 месяцев, а POD включает периоперационную (30-дневную) смертность.
Через 30 дней (для POD) и 6 месяцев (для мужчин)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первая вторичная конечная точка: бинарный рестеноз поражения цели
Временное ограничение: В 1 год
Эта конечная точка была добавлена, чтобы лучше оценить производительность устройства, поскольку бинарный рестеноз использовался в качестве маркера для прогрессирования заболевания с течением времени.
В 1 год
Вторая второстепенная конечная точка: свобода над ампутацией над голеностопного сустава в индексной конечности, 100% общая окклюзия целевого сосуда и CD-TLR.
Временное ограничение: В 1 год
Эта конечная точка была выбрана, поскольку было важно оценить, эффективна ли система ESPRIT BTK в поддержании проходимости и предотвращении катастрофических событий конечностей в течение 1 года.
В 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abbott Medical Devices

Следователи

  • Главный следователь: Ramon L Varcoe, MBBS, MS, FRACS, PHD, Prince of Wales Private Hospital, Randwick, NSW, Australia
  • Главный следователь: Sahil Parikh, MD, FACC, FSCAI, New York Presbyterian Hospital, New York, NY
  • Главный следователь: Brian DeRubertis, MD, FACS, NewYork-Presbyterian/Weill Cornell Medical Center, New York, NY

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 августа 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ABT-CIP-10293

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться