Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana, kontrolowana próba LIFE-BTK (LIFE-BTK)

9 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices

LIFE-BTK (kluczowe badanie bezpieczeństwa i skuteczności leczenia BRS poniżej kolana) Randomizowane badanie kontrolne

Celem tego prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego z pojedynczą ślepą próbą jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności uwalniającego ewerolimus systemu Esprit BTK w planowanym leczeniu zwężonych zmian podkolanowych. Około 225 pacjentów zostanie zrandomizowanych w stosunku 2:1. Badanie kliniczne zostanie przeprowadzone w około 65 ośrodkach klinicznych w USA, Azji, Australii i Nowej Zelandii.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

261

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Prince of Wales Private Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
  • Nowa Zelandia
    • Auckland
      • Auckland, Auckland, Nowa Zelandia, 1023
        • Auckland City Hospital
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 529889
        • Changi General Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85233
        • Comprehensive Integrated Care
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Deer Park, California, Stany Zjednoczone, 94574
        • St. Helena Hospital
      • Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
        • Mission Cardiovascular Research Institute
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93701
        • UCSF Fresno
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • St. Joseph Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34208
        • Manatee Memorial Hospital
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32218
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • Palm Vascular Centers
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
        • Tallahassee Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
        • The Iowa Clinic
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67226
        • Via Christi Regional Medical Center - St. Francis Campus
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02135
        • St. Elizabeth's Medical Center
      • Russells Mills, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02720
        • Charlton Memorial Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • Jackson Heart Clinic
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08015
        • Deborah Heart & Lung Center
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Pomona, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08240
        • Vascular Institute of Atlantic Medical Imaging
      • Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • New York-Presbyterian/Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • New York Presbyterian Hospital/Cornell University
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • NC Heart & Vascular Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45255
        • The Lindner Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Bartlesville, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74006
        • Ascension St. John Jane Phillips
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
        • Lankenau Institute for Medical Research
      • Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16502
        • Saint Vincent Consultants in Cardiovascular Diseases
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17043
        • Pinnacle Health System
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
        • AnMed Health
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
        • Wellmont CVA Heart Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University Of Texas Southwestern Medical Center At Dallas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Baylor All Saints Medical Center at Fort Worth
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center at Lubbock
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78221
        • San Antonio Vascular and Endovascular Clinic
  • Tajwan
    • Zhongzheng
      • Taipei, Zhongzheng, Tajwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Ogólne kryteria włączenia:

  1. Uczestnik musi wyrazić pisemną świadomą zgodę przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem klinicznym.
  2. Pacjent ma objawowe krytyczne niedokrwienie kończyny (CLI), kategoria kliniczna 4 lub 5 według Rutherforda Beckera.
  3. Pacjent wymaga pierwotnego leczenia do dwóch de novo lub restenotycznych (leczonych wcześniej PTA) zmian podkolanowych.
  4. Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat.
  5. Kobieta w wieku rozrodczym nie powinna być w ciąży i musi stosować środki antykoncepcyjne.

Uwaga: Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego wykonanego w ciągu 7 dni przed procedurą indeksowania standardowego testu w ośrodku.

Anatomiczne kryteria włączenia:

  1. Do dwóch natywnych zmian podkolanowych, z których każda zlokalizowana jest w oddzielnym naczyniu podkolanowym w tej samej kończynie. Dozwolone są zmiany restenotyczne (po wcześniejszej PTA).

    1. Zmiana musi być zlokalizowana w proksymalnych 2/3 natywnych naczyń podkolanowych, o średnicy naczynia ≥ 2,5 mm i ≤ 4,00 mm w ocenie wzrokowej badacza.
    2. Całkowita długość rusztowania do całkowitego pokrycia/leczenia docelowej zmiany nie może przekraczać 170 mm (całkowita dawka ewerolimusu 1790 µg).
    3. Całkowita długość rusztowania wśród wszystkich zmian docelowych nie może przekraczać 170 mm.
    4. Naczynie docelowe nie może mieć żadnych innych zmian istotnych angiograficznie (≥50%).
    5. Zmiany tandemowe są dozwolone, jeśli są oddalone od siebie o mniej niż 3 cm, a całkowita długość rusztowania użytego do pokrycia całego chorego segmentu wynosi ≤ 170 mm. Każda zmiana tandemowa jest uważana za jedną zmianę.
  2. Docelowe zmiany chorobowe muszą mieć zwężenie ≥ 70%, zgodnie z oceną wzrokową w czasie zabiegu. W razie potrzeby można zastosować obrazowanie ilościowe (angiografia, IVUS i/lub OCT), aby pomóc w dokładnym określeniu wielkości naczyń.
  3. Dalszy brzeg zmiany docelowej musi znajdować się ≥ 10 cm proksymalnie od proksymalnego brzegu wpustu w kostce. Segment naczynia znajdujący się dystalnie od zmiany docelowej musi być drożny aż do kostki, bez istotnej zmiany (zwężenie ≥ 50%).
  4. Istotna zmiana (zwężenie ≥ 50%) w tętnicy(-ach) napływowej(-ych) musi być skutecznie leczona (zgodnie z oceną angiografii dokonaną przez lekarza) za pomocą standardowej opieki przed leczeniem docelowej zmiany. Leczenie można wykonać w ramach tej samej procedury próbnej.
  5. Zmiany niedocelowe (jeśli dotyczy) muszą znajdować się w oddzielnym naczyniu podkolanowym od zmiany docelowej i nadawać się do leczenia zgodnie ze standardami opieki w danej instytucji.
  6. Prowadnik musi pomyślnie przejść przez docelową zmianę chorobową. Preferowane jest krzyżowanie w kierunku wstecznym, ale można zastosować krzyżowanie wsteczne. Leczenie musi być jednak przeprowadzone z wyprzedzeniem.

Kryteria wyłączenia:

Ogólne kryteria wykluczenia:

  1. Uczestnik obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym, które nie zakończyło jeszcze głównego punktu końcowego.
  2. Osoby w ciąży lub karmiące piersią oraz osoby planujące ciążę w okresie obserwacji badania klinicznego.
  3. Obecność innych warunków anatomicznych lub współistniejących, lub innych warunków medycznych, społecznych lub psychologicznych, które w opinii badacza mogą ograniczać zdolność uczestnika do udziału w badaniu klinicznym lub przestrzegania wymogów dotyczących obserwacji.
  4. Z badanej populacji wyłączone są osoby ubezwłasnowolnione, rozumiane jako osoby chore psychicznie, upośledzone umysłowo lub osoby nieposiadające uprawnień do czynności prawnych.
  5. Pacjent miał jakąkolwiek amputację kończyny po tej samej stronie, innej niż palec u nogi lub przodostopia, lub pacjent przeszedł poważną amputację kończyny przeciwstronnej < 1 rok przed zabiegiem indeksowania i nie porusza się samodzielnie.
  6. Pacjent ma znaną nadwrażliwość lub przeciwwskazania na materiał urządzenia i jego degradanty (ewerolimus, poli(L-laktyd), poli(DL-laktyd), laktyd, kwas mlekowy) oraz polimery kobaltu, chromu, niklu, platyny, wolframu, akrylu i fluoru, które nie może być odpowiednio premedykowana. Pacjent ma znaną wrażliwość na kontrast, której nie można odpowiednio leczyć premedykacją.
  7. pacjent ma znaną reakcję alergiczną, nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do aspiryny; lub antagonistów ADP, takich jak klopidogrel, prasugrel lub tikagrelor; lub na antykoagulanty, takie jak heparyna lub biwalirudyna, i dlatego nie można ich odpowiednio leczyć badanymi lekami. Pacjent z planowaną operacją lub zabiegiem wymagającym odstawienia leków przeciwpłytkowych, w ciągu 12 miesięcy od zabiegu indeksacyjnego. Dopuszczalna jest planowa amputacja, która będzie wymagała odstawienia leków przeciwpłytkowych.
  8. Obiekt ma oczekiwaną długość życia ≤ 1 rok.
  9. Pacjent miał udar w ciągu ostatnich 3 miesięcy z rezydualnym wynikiem w skali Rankina ≥ 2.
  10. Pacjent ma niewydolność nerek zdefiniowaną jako szacowany GFR < 30 ml/min na 1,73 m^2.
  11. Obiekt jest obecnie dializowany.
  12. Pacjent ma liczbę płytek krwi < 100 000 komórek/mm^3 lub > 700 000 komórek/mm^3, WBC < 3000 komórek/mm^3 lub stężenie hemoglobiny < 9,0 g/dl.
  13. Osobnik ma znaną poważną chorobę immunosupresyjną (np. ludzki wirus niedoboru odporności) lub ma ciężką chorobę autoimmunologiczną, która wymaga przewlekłej terapii immunosupresyjnej (np. toczeń rumieniowaty układowy itp.) lub pacjent otrzymuje terapię immunosupresyjną z powodu innych schorzeń. Kwalifikują się pacjenci leczeni z powodu HIV (ludzkiego wirusa upośledzenia odporności), u których miano wirusa jest niewykrywalne, tak że ich układ odpornościowy nie jest uważany za upośledzony.
  14. Tester ma wskaźnik masy ciała (BMI) <18.
  15. Pacjent otrzymuje lub ma otrzymać terapię przeciwnowotworową z powodu nowotworu złośliwego w ciągu 6 miesięcy przed zabiegiem indeksacji lub w ciągu 1 roku po zabiegu. Kwalifikują się pacjenci przyjmujący leki sklasyfikowane jako chemioterapia, którzy byli w remisji przez co najmniej 6 miesięcy.
  16. Podmiot ma zaburzenia krzepnięcia, które zwiększają ryzyko zakrzepicy tętniczej. Pacjenci z zakrzepicą żył głębokich i zaburzeniami, które zwiększają ryzyko zakrzepicy żył głębokich, mogą zostać włączeni do badania.
  17. Pacjent, który wymaga leczenia trombolitycznego jako podstawowej metody leczenia lub innego leczenia ostrego niedokrwienia kończyny docelowej.
  18. Pacjent miał wcześniej lub wymaga rewaskularyzacji chirurgicznej obejmującej dowolne naczynie kończyny po tej samej stronie. Dozwolone jest wcześniejsze pomostowanie udowo-podkolanowe lub aortalno-dwuudowe. Jakiekolwiek pomostowanie tętnic piszczelowych jest niedozwolone.
  19. W momencie oceny pacjent ma oznaki lub objawy zaawansowanej infekcji kończyny lub posocznicy (gorączka > 38,5, WBC > 15 000 komórek/mikrolitr, niedociśnienie). Dopuszczalne jest zapalenie kości i szpiku paliczków lub głów kości śródstopia (jak opisano w kryterium wykluczenia nr 21a) lub zapalenie tkanki łącznej stopy podatne na leczenie antybiotykami dożylnymi w czasie rewaskularyzacji.
  20. Podmiot jest przykuty do łóżka lub nie może chodzić (dopuszczalna jest pomoc). Osoby poruszające się na wózku inwalidzkim, które są w stanie samodzielnie się poruszać, mogą zostać zapisane.

  21. Pacjent z rozległą utratą tkanki, którą można uratować tylko za pomocą złożonej rekonstrukcji stopy lub nietradycyjnej amputacji śródstopia. Obejmuje to przedmioty z:

    1. Zapalenie kości i szpiku, które rozciąga się proksymalnie do głów kości śródstopia. Zapalenie kości i szpiku ograniczone do paliczków lub głów kości śródstopia jest dopuszczalne do włączenia.
    2. Zgorzel obejmująca skórę podeszwową przodostopia, śródstopia lub pięty.
    3. Głębokie owrzodzenie lub duże płytkie owrzodzenie (> 3 cm) obejmujące skórę podeszwową przodostopia, śródstopia lub pięty.
    4. Owrzodzenie pięty pełnej grubości z/bez zajęcia kości piętowej.
    5. Każda rana z zajęciem kości piętowej.
    6. Rany uważane za neuropatyczne lub inne niż niedokrwienne.
    7. Rany, które wymagałyby pokrycia płata lub złożonego leczenia rany w przypadku dużego ubytku tkanki miękkiej.
    8. Rany pełnej grubości na grzbiecie stopy z odsłoniętym ścięgnem lub kością.
  22. Uczestnik nie może lub nie chce wyrazić pisemnej zgody przed rejestracją.
  23. Podmiot ma aktywne objawy i/lub pozytywny wynik testu na COVID-19 lub inny szybko rozprzestrzeniający się nowy czynnik zakaźny w ciągu ostatnich 2 miesięcy.

Anatomiczne kryteria wykluczenia:

  1. Zmiany z silnym zwapnieniem, w przypadku których istnieje duże prawdopodobieństwo, że nie uda się osiągnąć skutecznego wstępnego poszerzenia.
  2. Zmiana, w której wcześniej wszczepiono metalowy stent.
  3. Znacząca (≥ 50% zwężenie) zmiana w dystalnej tętnicy odpływowej, która byłaby perfundowana przez naczynie docelowe i która wymaga leczenia w czasie zabiegu indeksowania.
  4. Pacjent był lub będzie wymagał leczenia w jakimkolwiek naczyniu za pomocą urządzenia powlekanego ewerolimusem lub urządzenia uwalniającego lek < 30 dni przed procedurą badania lub podczas procedury wskaźnikowej, tak że skumulowany (Esprit BTK plus urządzenie uwalniające ewerolimus) ewerolimus dawka przekracza 1790 μg.
  5. Naczynie docelowe lub (jeśli dotyczy) niedocelowe zawiera widoczny skrzep, jak pokazano na obrazach angiograficznych.
  6. Podmiot ma angiograficzne dowody choroby zakrzepowo-zatorowej lub miażdżycowo-zatorowej w kończynie po tej samej stronie. (Obrazowanie przed i po angiografii musi potwierdzić brak zatorów w dystalnej części anatomicznej).
  7. Nieleczone zwężenie tętnicy proksymalnej ograniczające napływ lub nieleczone zmiany tętnicze ograniczające napływ.
  8. Brak angiograficznych dowodów na drożną tętnicę podudziową.
  9. Docelowa lub (jeśli dotyczy) lokalizacja zmiany niedocelowej wymagająca metody leczenia bifurkacji, która wymaga rusztowania obu gałęzi (dopuszczalne jest leczenie tymczasowe, bez zamiaru rusztowania obu gałęzi).
  10. Tętniak tętnicy biodrowej, tętnicy udowej wspólnej, tętnicy udowej powierzchownej, podkolanowej lub tętnicy docelowej kończyny po tej samej stronie.
  11. Wizualna ocena docelowej zmiany sugeruje, że badacz nie jest w stanie wstępnie rozszerzyć zmiany zgodnie ze średnicą naczynia.
  12. Docelowa zmiana ma duże prawdopodobieństwo, że aterektomia będzie wymagana w czasie procedury indeksowania w celu leczenia docelowego naczynia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Esprit BTK
Uczestnicy, którzy otrzymają urządzenie Esprit BTK, zostaną włączeni do tej grupy
Urządzenie: Urządzenie Esprit BTK
Uczestnicy otrzymają urządzenie Esprit BTK
Aktywny komparator: Przezskórna angioplastyka śródnaczyniowa (PTA)
Uczestnicy otrzymujący leczenie PTA zostaną włączeni do tej grupy
Urządzenie: Urządzenie do przezskórnej angioplastyki śródnaczyniowej (PTA).
Uczestnicy otrzymają leczenie PTA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwotna skuteczność Punkt końcowy: Liczba uczestników ze złożonym ratowaniem kończyn i drożnością pierwotną
Ramy czasowe: O 1 roku
Ten punkt końcowy miało ocenić skuteczność systemu BTK ESPRIT w utrzymywaniu drożności (CD-TLR i Binary Restenosis) oraz zapobieganiu katastrofalnym zdarzeniom kończyn, takim jak okluzja całkowitego naczynia lub poważna amputacja. Złożone ratowanie kończyn i drożność pierwotna obejmowały swobodę: powyżej amputacji kostki w kończynie indeksu, 100% całkowite okluzja naczynia docelowego, binarne restenozę zmiany docelowej i rewaskularyzację zmiany docelowej klinicznie (CD-TLR).
O 1 roku
Punkt końcowy BEZPIECZEŃSTWA BEZPIECZEŃSTWA: Wolność od głównych niepożądanych zdarzeń kończyny + śmiertelność periodatywna (mężczyzna + Pod)
Ramy czasowe: Po 30 dniach (dla pod) i 6 miesięcy (dla mężczyzn)
Pierwotny punkt końcowy bezpieczeństwa ocenił bezpieczeństwo urządzeń stosowanych do leczenia poniżej zmian kolan. Obejmowało to swobodę od mężczyzn + Pod (główne zdarzenie niepożądane kończyny + śmierć peroperacyjnej). Samiec obejmuje powyższą amputację w kończynie indeksu, główną ponowną interwencję w kończynie indeksu po 6 miesiącach, a POD obejmuje śmiertelność okołooperacyjną (30-dniową).
Po 30 dniach (dla pod) i 6 miesięcy (dla mężczyzn)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszy zasilany wtórny punkt końcowy: Binarna restenoza zmiany docelowej
Ramy czasowe: O 1 roku
Ten punkt końcowy został dodany w celu lepszej oceny wydajności urządzenia, ponieważ z czasem zastosowano binarną restenozę.
O 1 roku
Drugi wtórny punkt końcowy: swoboda z nadrzędnej amputacji w kończynie indeksu, 100% całkowite okluzja naczynia docelowego i CD-TLR.
Ramy czasowe: O 1 roku
Ten punkt końcowy został wybrany, ponieważ ważna była ocena, czy system ESPRIT BTK był skuteczny w utrzymywaniu drożności i zapobieganiu katastrofalnym zdarzeniom kończyn przez 1 rok.
O 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Śledczy

  • Główny śledczy: Ramon L Varcoe, MBBS, MS, FRACS, PHD, Prince of Wales Private Hospital, Randwick, NSW, Australia
  • Główny śledczy: Sahil Parikh, MD, FACC, FSCAI, New York Presbyterian Hospital, New York, NY
  • Główny śledczy: Brian DeRubertis, MD, FACS, NewYork-Presbyterian/Weill Cornell Medical Center, New York, NY

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ABT-CIP-10293

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urządzenie Esprit BTK

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj