LIFE-BTK 무작위 대조 시험 (LIFE-BTK)

포함 기준:

일반 포함 기준:

1. 피험자는 모든 임상 조사 관련 절차 전에 서면 동의서를 제공해야 합니다.
2. 피험자는 증상이 있는 중증 사지 허혈(CLI), Rutherford Becker 임상 범주 4 또는 5를 가집니다.
3. 피험자는 최대 2개의 새로운 또는 재협착성(이전 PTA로 치료됨) 슬와하 병변의 1차 치료가 필요합니다.
4. 피험자는 18세 이상이어야 합니다.
5. 가임 여성 피험자는 임신하지 않아야 하며 피임을 해야 합니다.

참고: 가임 가능성이 있는 여성 피험자는 사이트별 표준 테스트에서 인덱스 절차 전 7일 이내에 수행된 임신 테스트에서 음성이어야 합니다.

해부학적 포함 기준:

1. 최대 2개의 고유 슬와하 병변, 각 병변은 동일한 사지의 별도 슬와하 혈관에 위치합니다. 재협착(이전 PTA에서) 병변은 허용됩니다.

   1. 병변은 조사자의 육안 평가에 의해 혈관 직경이 ≥ 2.5mm 및 ≤ 4.00mm인 선천 슬와하 혈관의 근위부 2/3에 위치해야 합니다.
   2. 표적 병변을 완전히 덮거나 치료하기 위한 총 스캐폴드 길이는 170mm를 초과하지 않아야 합니다(총 에베로리무스 약물 투여량 1790µg).
   3. 모든 대상 병변 중 총 스캐폴드 길이는 170mm를 초과하지 않아야 합니다.
   4. 표적 혈관에는 다른 혈관 조영상의 중요한 병변(≥50%)이 있어서는 안 됩니다.
   5. 탠덤 병변은 간격이 3cm 미만이고 전체 질병 부분을 덮는 데 사용되는 총 스캐폴드 길이가 170mm 이하인 경우 허용됩니다. 각각의 직렬 병변은 하나의 병변으로 간주됩니다.
2. 대상 병변(들)은 시술 시 육안 평가에 따라 협착이 70% 이상이어야 합니다. 필요한 경우 정량적 영상(혈관조영술, IVUS 및/또는 OCT)을 사용하여 혈관의 정확한 크기를 결정할 수 있습니다.
3. 표적 병변의 원위 가장자리는 발목 장붓구멍의 근위 가장자리에서 ≥ 10cm 근위부에 위치해야 합니다. 대상 병변의 원위부 혈관 분절은 심각한 병변(≥ 50% 협착) 없이 발목까지 완전히 열려 있어야 합니다.
4. 유입 동맥의 중요한 병변(≥ 50% 협착)은 표적 병변을 치료하기 전에 표준 치료를 통해 성공적으로 치료해야 합니다(혈관 조영술에 대한 의사의 평가에 따라). 치료는 동일한 시험 절차 내에서 수행할 수 있습니다.
5. 비표적 병변(들)(해당되는 경우)은 표적 병변과 별도의 슬와하 혈관(들)에 위치해야 하며 기관 표준 치료에 따라 치료하기에 적합해야 합니다.
6. 가이드와이어는 목표 병변을 성공적으로 통과해야 합니다. 선행 방식의 교차가 선호되지만 역행 교차가 사용될 수 있습니다. 그러나 치료는 선행되어야 합니다.

제외 기준:

일반 제외 기준:

1. 피험자는 현재 아직 일차 평가변수를 완료하지 않은 다른 임상 조사에 참여하고 있습니다.
2. 임신 또는 수유중인 피험자 및 임상 조사 추적 기간 동안 임신을 계획하는 사람.
3. 다른 해부학적 또는 동반이환 상태, 또는 연구자의 의견에 따라 임상 조사에 참여하거나 후속 요구 사항을 준수하는 피험자의 능력을 제한할 수 있는 기타 의학적, 사회적 또는 심리적 상태의 존재.
4. 정신 질환자, 정신 장애자 또는 법적 권한이 없는 개인으로 정의되는 무능력자는 연구 모집단에서 제외됩니다.
5. 피험자는 발가락 또는 앞발 이외의 동측 사지를 절단했거나 피검자가 지표 시술 전 1년 미만에 반대측 사지를 크게 절단했으며 독립적으로 보행할 수 없습니다.
6. 대상은 장치 재료 및 그 분해물(에베롤리무스, 폴리(L-락타이드), 폴리(DL-락타이드), 락타이드, 젖산) 및 코발트, 크롬, 니켈, 백금, 텅스텐, 아크릴 및 플루오로 폴리머에 대해 알려진 과민성 또는 금기증이 있습니다. 사전 치료를 충분히 할 수 없습니다. 피험자는 적절하게 사전 치료할 수 없는 알려진 대비 감도를 가지고 있습니다.
7. 피험자는 아스피린에 대해 알려진 알레르기 반응, 과민성 또는 금기 사항이 있습니다. 또는 클로피도그렐, 프라수그렐 또는 티카그렐로와 같은 ADP 길항제; 또는 헤파린 또는 비발리루딘과 같은 항응고제에 투여하므로 연구 약물로 적절하게 치료할 수 없습니다. 지수 시술 후 12개월 이내에 항혈소판제의 중단을 필요로 하는 계획된 수술 또는 시술을 받는 피험자. 항혈소판제의 중단을 필요로 하는 계획된 절단은 허용됩니다.
8. 피험자는 기대 수명이 1년 이하입니다.
9. 피험자는 이전 3개월 이내에 잔여 Rankin 점수가 2 이상인 뇌졸중을 앓았습니다.
10. 피험자는 1.73m^2당 예상 GFR < 30 ml/min으로 정의된 신부전증이 있습니다.
11. 대상은 현재 투석 중입니다.
12. 피험자는 혈소판 수가 < 100,000 cells/mm^3 또는 > 700,000 cells/mm^3, WBC < 3,000 cells/mm^3 또는 헤모글로빈 < 9.0 g/dl입니다.
13. 피험자는 심각한 면역억제 질환(예: 인간 면역결핍 바이러스)이 있거나 만성 면역억제 요법(예: 전신성 홍반성 루푸스 등)이 필요한 중증 자가면역 질환이 있거나 다른 상태에 대한 면역억제 요법을 받고 있습니다. HIV(Human Immunodeficiency Virus) 치료를 받고 있으며 면역 체계가 손상된 것으로 간주되지 않는 감지할 수 없는 바이러스 부하가 있는 피험자가 자격이 있습니다.
14. 피험자는 체질량 지수(BMI)가 18 미만입니다.
15. 피험자는 지표 시술 전 6개월 이내 또는 시술 후 1년 이내에 악성 종양에 대한 항암 요법을 받고 있거나 받을 예정입니다. 화학 요법으로 분류된 약물을 복용하고 있지만 최소 6개월 동안 완화된 환자는 자격이 있습니다.
16. 피험자는 동맥 혈전증의 위험을 증가시키는 응고 장애가 있습니다. 심부 정맥 혈전증 및 심부 정맥 혈전증의 위험을 증가시키는 장애가 있는 피험자가 연구에 포함될 수 있습니다.
17. 1차 치료 방식으로 혈전 용해가 필요하거나 표적 사지의 급성 사지 허혈에 대한 다른 치료가 필요한 피험자.
18. 피험자는 이전에 동측 사지의 모든 혈관을 포함하는 외과적 혈관재생술을 받았거나 필요로 합니다. 사전 대퇴 슬와 또는 대퇴 대퇴 우회술이 허용됩니다. 경골 동맥으로의 우회는 허용되지 않습니다.
19. 피험자는 평가 시점에 진행된 사지 감염 또는 패혈증의 징후 또는 증상이 있습니다(발열 > 38.5, WBC > 15,000 세포/마이크로리터, 저혈압). 지골 또는 중족골두의 골수염(제외 기준 #21a에 설명된 대로) 또는 혈관재생술 시 IV ​​항생제로 치료할 수 있는 발의 봉와직염은 허용됩니다.
20. 피험자는 누워 있거나 걸을 수 없습니다(도움이 있으면 허용됨). 휠체어를 타고 스스로 움직일 수 있는 피험자는 등록할 수 있습니다.

21. 광범위한 조직 손실이 있는 피험자는 복잡한 발 재건 또는 비전통적인 중족골 절단으로만 구제할 수 있습니다. 여기에는 다음과 같은 주제가 포함됩니다.

    1. 근위부에서 중족골두까지 확장되는 골수염. 지골 또는 중족골두에 국한된 골수염은 등록이 허용됩니다.
    2. 전족부, 중족부 또는 발뒤꿈치의 발바닥 피부를 포함하는 괴저.
    3. 전족부, 중족부 또는 발뒤꿈치의 발바닥 피부를 침범한 깊은 궤양 또는 크고 얕은 궤양(> 3cm).
    4. 발뒤꿈치 종골 침범이 있거나 없는 전층 발뒤꿈치 궤양.
    5. 종골 침범이 있는 모든 상처.
    6. 본질적으로 신경병성 또는 비허혈성으로 간주되는 상처.
    7. 큰 연조직 결손에 대해 플랩 적용 또는 복잡한 상처 관리가 필요한 상처.
    8. 힘줄이나 뼈가 노출된 발등의 전층 상처.
22. 피험자는 등록 전에 서면 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없습니다.
23. 피험자는 지난 2개월 이내에 COVID-19 또는 빠르게 확산되는 다른 신종 감염원에 대한 활성 증상 및/또는 양성 검사 결과가 있습니다.

해부학적 배제 기준:

1. 성공적인 사전 팽창을 달성할 수 없을 가능성이 높은 심각한 석회화가 있는 병변.
2. 이전에 금속 스텐트 이식을 받은 병변.
3. 표적 혈관에 의해 관류되고 지표 시술 시 치료가 필요한 원위 유출 동맥의 심각한(≥ 50% 협착) 병변.
4. 피험자는 누적(Esprit BTK + 에베로리무스-용출 장치) 에베로리무스 약물이 에베로리무스 약물이 투여되도록 연구 전 절차 < 30일 또는 인덱스 절차 동안 에베로리무스 약물 코팅 또는 약물 용출 장치로 임의의 혈관에서 치료를 받았거나 필요로 할 것입니다. 복용량은 1790 μg을 초과합니다.
5. 표적 또는 (해당되는 경우) 비표적 혈관에는 혈관 조영 이미지에 표시된 대로 눈에 보이는 혈전이 포함되어 있습니다.
6. 피험자는 동측 말단에 혈전 색전증 또는 죽상 색전증의 혈관 조영 증거가 있습니다. (혈관조영 전후 영상으로 원위 해부학적 구조에 색전이 없음을 확인해야 합니다.)
7. 성공적으로 치료되지 않은 근위 유입 제한 동맥 협착증 또는 유입 제한 동맥 병변은 치료되지 않은 상태로 남습니다.
8. 특허 페달 동맥의 혈관 조영 증거가 없습니다.
9. 대상 또는 (해당되는 경우) 비표적 병변 위치에 두 분지의 발판을 필요로 하는 분기 치료 방법(양 분지의 발판 의도 없이 잠정적 치료 허용됨).
10. 동측 사지의 장골, 온대퇴, 표면 대퇴, 슬와 또는 표적 동맥의 동맥류.
11. 대상 병변의 시각적 평가는 조사자가 혈관 직경에 따라 병변을 미리 확장할 ​​수 없음을 시사합니다.
12. 표적 병변은 표적 혈관 치료를 위한 지표 시술 시 죽종절제술이 필요할 확률이 높습니다.