Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

LIFE-BTK Randomized Controlled Trial (LIFE-BTK)

9 december 2025 uppdaterad av: Abbott Medical Devices

LIFE-BTK (pivotal undersökning av säkerhet och effektivitet av BRS-behandling – under knäet) Randomiserad kontrollerad studie

Syftet med denna prospektiva, enkelblinda, randomiserade kontrollerade kliniska undersökning är att utvärdera säkerheten och effekten av det everolimus-eluerande Esprit BTK-systemet för den planerade behandlingen av förträngda infrapopliteala lesioner. Cirka 225 försökspersoner kommer att randomiseras i förhållandet 2:1. Den kliniska undersökningen kommer att genomföras på cirka 65 kliniska platser i USA, Asien, Australien och Nya Zeeland.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

261

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Prince of Wales Private Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85233
        • Comprehensive Integrated Care
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Deer Park, California, Förenta staterna, 94574
        • St. Helena Hospital
      • Fremont, California, Förenta staterna, 94538
        • Mission Cardiovascular Research Institute
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93701
        • Ucsf Fresno
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • St. Joseph Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University Of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34208
        • Manatee Memorial Hospital
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32218
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33140
        • Palm Vascular Centers
      • Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32308
        • Tallahassee Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50266
        • The Iowa Clinic
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67226
        • Via Christi Regional Medical Center - St. Francis Campus
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Förenta staterna, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02135
        • St. Elizabeth's Medical Center
      • Russells Mills, Massachusetts, Förenta staterna, 02720
        • Charlton Memorial Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • Jackson Heart Clinic
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Förenta staterna, 08015
        • Deborah Heart & Lung Center
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Pomona, New Jersey, Förenta staterna, 08240
        • Vascular Institute of Atlantic Medical Imaging
      • Teaneck, New Jersey, Förenta staterna, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • New York-Presbyterian/Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • New York Presbyterian Hospital/Cornell University
      • The Bronx, New York, Förenta staterna, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
        • NC Heart & Vascular Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45255
        • The Lindner Center
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Bartlesville, Oklahoma, Förenta staterna, 74006
        • Ascension St. John Jane Phillips
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Förenta staterna, 19096
        • Lankenau Institute for Medical Research
      • Erie, Pennsylvania, Förenta staterna, 16502
        • Saint Vincent Consultants in Cardiovascular Diseases
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17043
        • Pinnacle Health System
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Förenta staterna, 29621
        • AnMed Health
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Förenta staterna, 37660
        • Wellmont CVA Heart Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Baylor All Saints Medical Center at Fort Worth
      • Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center at Lubbock
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78221
        • San Antonio Vascular and Endovascular Clinic
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Nya Zeeland
    • Auckland
      • Auckland, Auckland, Nya Zeeland, 1023
        • Auckland City Hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Changi General Hospital
  • Taiwan
    • Zhongzheng
      • Taipei, Zhongzheng, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Allmänna inkluderingskriterier:

  1. Försökspersonen måste ge skriftligt informerat samtycke före varje klinisk undersökningsrelaterad procedur.
  2. Försökspersonen har symtomatisk Critical Limb Ischemi (CLI), Rutherford Becker Clinical Category 4 eller 5.
  3. Patient kräver primär behandling av upp till två de novo eller restenotiska (behandlade med tidigare PTA) infrapopliteala lesioner.
  4. Försökspersonen måste vara minst 18 år gammal.
  5. En kvinna i fertil ålder bör inte vara gravid och måste ha preventivmedel.

Obs: Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest utfört inom 7 dagar före indexproceduren per plats standardtest.

Anatomiska inkluderingskriterier:

  1. Upp till två infödda infrapopliteala lesioner, varje lesion belägen i ett separat infrapoplitealt kärl i samma lem. Restenotiska (från tidigare PTA) lesioner är tillåtna.

    1. Lesionen måste lokaliseras i den proximala 2/3 av de naturliga infrapopliteala kärlen, med kärldiameter på ≥ 2,5 mm och ≤ 4,00 mm genom visuell bedömning av utredaren.
    2. Den totala ställningslängden för att helt täcka/behandla en målskada får inte överstiga 170 mm (total everolimus läkemedelsdos på 1790 µg).
    3. Den totala ställningslängden bland alla målskador får inte överstiga 170 mm.
    4. Målkärlet kan inte ha några andra angiografiska signifikanta lesioner (≥50%).
    5. Tandemskador är tillåtna om de är < 3 cm från varandra och den totala ställningslängden som används för att täcka hela det sjuka segmentet är ≤ 170 mm. Varje tandemskada anses vara en lesion.
  2. Målskadan(er) måste ha ≥ 70 % stenos, per visuell bedömning vid tidpunkten för ingreppet. Om det behövs kan kvantitativ avbildning (angiografi, IVUS och/eller OCT) användas för att underlätta korrekt storlek på kärlen.
  3. Den distala marginalen på målskadan måste vara belägen ≥ 10 cm proximalt till den proximala marginalen på fotledshålet. Kärlsegmentet distalt till målskadan måste vara tydligt hela vägen till fotleden, utan någon signifikant skada (≥ 50 % stenos).
  4. Signifikant lesion (≥ 50 % stenos) i inflödesartären(-erna) måste behandlas framgångsrikt (enligt läkarens bedömning av angiografin) genom standardvård före behandling av målskadan. Behandling kan göras inom samma prövningsprocedur.
  5. Icke-målskada(r) (om tillämpligt) måste lokaliseras i separata infrapopliteala kärl från målskadan och lämpliga att behandlas enligt institutionsstandard.
  6. Guidewire måste passera målskadan framgångsrikt. Korsning på ett antegrad sätt är att föredra, men retrograd korsning kan användas. Behandlingen måste dock levereras antegrad.

Exklusions kriterier:

Allmänna uteslutningskriterier:

  1. Försökspersonen deltar för närvarande i en annan klinisk undersökning som ännu inte har slutfört sitt primära effektmått.
  2. Gravida eller ammande försökspersoner och de som planerar graviditet under den kliniska uppföljningsperioden.
  3. Förekomst av andra anatomiska eller komorbida tillstånd, eller andra medicinska, sociala eller psykologiska tillstånd som enligt utredarens uppfattning skulle kunna begränsa försökspersonens möjlighet att delta i den kliniska undersökningen eller att följa uppföljningskrav.
  4. Handikappade individer, definierade som personer som är psykiskt sjuka, förståndshandikappade eller individer utan laglig behörighet, exkluderas från studiepopulationen.
  5. Försökspersonen har genomgått någon annan amputation av den ipsilaterala extremiteten än tån eller framfoten, eller patienten har genomgått större amputation till den kontralaterala extremiteten < 1 år före indexproceduren och är inte självständigt ambulerande.
  6. Försökspersonen har känd överkänslighet eller kontraindikation mot produktens material och dess nedbrytningsmedel (everolimus, poly (L-laktid), poly (DL-laktid), laktid, mjölksyra) och kobolt, krom, nickel, platina, volfram, akryl och fluorpolymerer som kan inte premedicineras adekvat. Personen har en känd kontrastkänslighet som inte kan premedicineras adekvat.
  7. Personen har känd allergisk reaktion, överkänslighet eller kontraindikation mot aspirin; eller till ADP-antagonister såsom klopidogrel, prasugrel eller ticagrelor; eller till antikoagulantia som heparin eller bivalirudin, och kan därför inte behandlas adekvat med studiemediciner. Patient med planerad operation eller ingrepp som kräver avbrytande av trombocythämmande läkemedel inom 12 månader efter indexingrepp. Planerad amputation som kommer att göra det nödvändigt att avbryta behandlingen med trombocythämmande läkemedel är tillåten.
  8. Försökspersonen har en förväntad livslängd ≤ 1 år.
  9. Personen har haft en stroke under de senaste 3 månaderna med en resterande Rankin-poäng på ≥ 2.
  10. Personen har njurinsufficiens enligt definitionen som en uppskattad GFR < 30 ml/min per 1,73 m^2.
  11. Försökspersonen går för närvarande i dialys.
  12. Försökspersonen har trombocytantal < 100 000 celler/mm^3 eller > 700 000 celler/mm^3, en WBC < 3 000 celler/mm^3 eller hemoglobin < 9,0 g/dl.
  13. Individen har känd allvarlig immunsuppressiv sjukdom (t.ex. humant immunbristvirus) eller har en allvarlig autoimmun sjukdom som kräver kronisk immunsuppressiv terapi (t.ex. systemisk lupus erythematosus, etc.), eller patienten får immunsuppressionsterapi för andra tillstånd. Patienter som behandlats för HIV (humant immunbristvirus) och som har odetekterbar virusmängd, så att deras immunsystem inte anses vara nedsatt, är berättigade.
  14. Försökspersonen har Body Mass Index (BMI) <18.
  15. Försökspersonen får eller är planerad att få anticancerterapi för malignitet inom 6 månader före indexproceduren eller inom 1 år efter proceduren. Patienter som tar mediciner som klassificeras som kemoterapi men som har varit i remission i minst 6 månader är berättigade.
  16. Personen har koagulationsstörning som ökar risken för arteriell trombos. Försökspersoner med djup ventrombos och störningar som ökar risken för djup ventrombos kan inkluderas i studien.
  17. Patient som kräver trombolys som en primär behandlingsmodalitet eller som kräver annan behandling för akut extremitetsischemi i målbenet.
  18. Personen har tidigare haft eller behöver kirurgisk revaskularisering som involverar något kärl i den ipsilaterala extremiteten. Tidigare femoropoliteal eller aortobifemoral bypass är tillåten. Någon bypass till tibiala artärerna är inte tillåten.
  19. Patienten har tecken eller symtom på framskriden extremitetsinfektion eller septikemi (feber > 38,5, WBC > 15 000 celler/mikroliter, hypotoni) vid tidpunkten för bedömningen. Osteomyelit i falanger eller mellanfotshuvuden (som beskrivs i uteslutningskriterier #21a) eller cellulit i foten som kan behandlas med IV-antibiotika vid tidpunkten för revaskularisering är acceptabelt.
  20. Försökspersonen är sängliggande eller oförmögen att gå (med hjälp är acceptabelt). Försökspersoner i rullstol som kan mobilisera på egen hand kan anmälas.

  21. Person med omfattande vävnadsförlust som endast kan räddas med komplex fotrekonstruktion eller icke-traditionella transmetatarsala amputationer. Detta inkluderar ämnen med:

    1. Osteomyelit som sträcker sig proximalt till metatarsalhuvudena. Osteomyelit begränsad till falanger eller mellanfotshuvuden är acceptabel för inskrivning.
    2. Kolbrand som involverar plantarhuden på framfoten, mellanfoten eller hälen.
    3. Djupt sår eller stort grunt sår (> 3 cm) som involverar plantarhuden på framfoten, mellanfoten eller hälen.
    4. Hälsår i full tjocklek med/utan calcaneal inblandning.
    5. Alla sår med calcaneal benpåverkan.
    6. Sår som anses vara neuropatiska eller icke-ischemiska till sin natur.
    7. Sår som skulle kräva fliktäckning eller komplex sårhantering för stora mjukdelsdefekter.
    8. Fulltjocka sår på fotryggen med blottad sena eller ben.
  22. Subjektet kan eller vill inte ge skriftligt samtycke före registreringen.
  23. Försökspersonen har aktiva symtom och/eller ett positivt testresultat av covid-19 eller annat snabbt spridande nytt smittämne inom de senaste 2 månaderna.

Anatomiska uteslutningskriterier:

  1. Lesioner med svår förkalkning, där det är stor sannolikhet att framgångsrik predilatation inte kan uppnås.
  2. Lesion som har tidigare metalliskt stentimplantat.
  3. Signifikant (≥ 50 % stenos) lesion i en distal utflödesartär som skulle perfunderas av målkärlet och som kräver behandling vid tidpunkten för indexproceduren.
  4. Försökspersonen har haft eller kommer att behöva behandling i något kärl med en everolimus-läkemedelsbelagd eller läkemedelsavgivande anordning < 30 dagar före studieprocedur, eller under indexproceduren, så att den kumulativa (Esprit BTK plus everolimus-eluerande anordning) everolimus-läkemedlet dos överstiger 1790 μg.
  5. Mål- eller (om tillämpligt) icke-målkärl innehåller synlig trombos som indikeras i de angiografiska bilderna.
  6. Försökspersonen har angiografiska tecken på tromboembolism eller ateroembolism i den ipsilaterala extremiteten. (Pre- och postangiografisk avbildning måste bekräfta frånvaron av emboli i den distala anatomin).
  7. Misslyckat behandlad proximal inflödesbegränsande arteriell stenos eller inflödesbegränsande arteriella lesioner som lämnas obehandlade.
  8. Inga angiografiska bevis på en patenterad pedalartär.
  9. Mål- eller (om tillämpligt) icke-mål- lesionsplats som kräver bifurkationsbehandlingsmetod som kräver byggnadsställningar av båda grenarna (provisorisk behandling, utan avsikt att ställa båda grenarna är acceptabelt).
  10. Aneurysm i höftbenen, gemensamma femorala, ytliga femorala, popliteala eller målartären i den ipsilaterala extremiteten.
  11. Visuell bedömning av målskadan tyder på att utredaren inte kan fördilatera lesionen i enlighet med kärldiametern.
  12. Målskadan har en hög sannolikhet att aterektomi kommer att krävas vid tidpunkten för indexproceduren för behandling av målkärlet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Esprit BTK
Deltagare som får Esprit BTK-enhet kommer att inkluderas i denna arm
Enhet: Esprit BTK-enhet
Deltagarna kommer att få Esprit BTK Device
Aktiv komparator: Perkutan transluminal angioplastik (PTA)
Deltagare som får PTA-behandling kommer att inkluderas i denna arm
Enhet: Perkutan transluminal angioplastikanordning (PTA).
Deltagarna kommer att få PTA-behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primär effektivitets slutpunkt: Antal deltagare med sammansättning av extremiteter och primär patency
Tidsram: Vid 1 år
Denna slutpunkt var att utvärdera effektiviteten hos ESPRIT BTK-systemet för att upprätthålla patency (CD-TLR och binär restenos) och för att förhindra katastrofala lemhändelser såsom total kärltillfällning eller större amputation. Komposit av extremiteter och primär patency inkluderade frihet från: ovanför ankel-amputation i indexlemmen, 100% total tilltäppning av målkärl, binär restenos av mållesion och kliniskt driven mållesion revaskularisering (CD-TLR).
Vid 1 år
Primär säkerhetsändpunkt: Frihet från större negativa lemmarhändelser + peri-operativ dödsfrekvens (manlig + pod)
Tidsram: Vid 30 dagar (för POD) och 6 månader (för hane)
Den primära säkerhetsändpunkten bedömde säkerheten för de enheter som användes för behandling under knäskadorna. Det inkluderade frihet från Male + Pod (Major Biververing Lemb Event + Peri-operative Death). Man inkluderar amputation över manken i indexlemmen, större omintervention på indexlemmen vid 6 månader och POD inkluderar perioperativ (30-dagars) dödlighet.
Vid 30 dagar (för POD) och 6 månader (för hane)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Först driven sekundär slutpunkt: binär restenos av mållesionen
Tidsram: Vid 1 år
Denna slutpunkt lades till för att bättre utvärdera enhetens prestanda eftersom binär restenos användes som en markör för sjukdomsprogression över tid.
Vid 1 år
Andra drivna sekundär slutpunkt: frihet från ovanstående ankel-amputation i indexlemmen, 100% total ocklusion av målkärlet och CD-TLR.
Tidsram: Vid 1 år
Denna slutpunkt valdes eftersom det var viktigt att bedöma om ESPRIT BTK -systemet var effektivt att upprätthålla patens och förhindra katastrofala lemhändelser under 1 år.
Vid 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Utredare

  • Huvudutredare: Ramon L Varcoe, MBBS, MS, FRACS, PHD, Prince of Wales Private Hospital, Randwick, NSW, Australia
  • Huvudutredare: Sahil Parikh, MD, FACC, FSCAI, New York Presbyterian Hospital, New York, NY
  • Huvudutredare: Brian DeRubertis, MD, FACS, NewYork-Presbyterian/Weill Cornell Medical Center, New York, NY

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 augusti 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

17 augusti 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2020

Första postat (Faktisk)

14 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ABT-CIP-10293

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera