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Ensayo controlado aleatorizado LIFE-BTK (LIFE-BTK)

9 de diciembre de 2025 actualizado por: Abbott Medical Devices

Ensayo controlado aleatorizado LIFE-BTK (investigación fundamental sobre la seguridad y la eficacia del tratamiento de BRS por debajo de la rodilla)

El objetivo de esta investigación clínica prospectiva, simple ciego, aleatorizada y controlada es evaluar la seguridad y la eficacia del sistema Esprit BTK con liberación de everolimus para el tratamiento planificado de lesiones infrapoplíteas estrechadas. Aproximadamente 225 sujetos serán aleatorizados en una proporción de 2:1. La investigación clínica se llevará a cabo en aproximadamente 65 sitios clínicos en los EE. UU., Asia, Australia y Nueva Zelanda.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

261

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Prince of Wales Private Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85233
        • Comprehensive Integrated Care
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Deer Park, California, Estados Unidos, 94574
        • St. Helena Hospital
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • Mission Cardiovascular Research Institute
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93701
        • Ucsf Fresno
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • St. Joseph Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University Of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34208
        • Manatee Memorial Hospital
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32218
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Palm Vascular Centers
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Tallahassee Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • The Iowa Clinic
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
        • Via Christi Regional Medical Center - St. Francis Campus
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Estados Unidos, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
        • St. Elizabeth's Medical Center
      • Russells Mills, Massachusetts, Estados Unidos, 02720
        • Charlton Memorial Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • Jackson Heart Clinic
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Estados Unidos, 08015
        • Deborah Heart & Lung Center
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Pomona, New Jersey, Estados Unidos, 08240
        • Vascular Institute of Atlantic Medical Imaging
      • Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • New York-Presbyterian/Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • New York Presbyterian Hospital/Cornell University
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • NC Heart & Vascular Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45255
        • The Lindner Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Bartlesville, Oklahoma, Estados Unidos, 74006
        • Ascension St. John Jane Phillips
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Lankenau Institute for Medical Research
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16502
        • Saint Vincent Consultants in Cardiovascular Diseases
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17043
        • Pinnacle Health System
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • AnMed Health
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Wellmont CVA Heart Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Baylor All Saints Medical Center at Fort Worth
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center at Lubbock
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78221
        • San Antonio Vascular and Endovascular Clinic
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Nueva Zelanda
    • Auckland
      • Auckland, Auckland, Nueva Zelanda, 1023
        • Auckland City Hospital
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 529889
        • Changi General Hospital
  • Taiwán
    • Zhongzheng
      • Taipei, Zhongzheng, Taiwán, 100
        • National Taiwan University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Criterios generales de inclusión:

  1. El sujeto debe dar su consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con la investigación clínica.
  2. El sujeto tiene isquemia crítica de las extremidades (CLI) sintomática, categoría clínica 4 o 5 de Rutherford Becker.
  3. El sujeto requiere tratamiento primario de hasta dos lesiones infrapoplíteas de novo o restenóticas (tratadas con PTA previa).
  4. El sujeto debe tener al menos 18 años de edad.
  5. La mujer en edad fértil no debe estar embarazada y debe estar en control de la natalidad.

Nota: Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa realizada dentro de los 7 días anteriores al procedimiento índice según la prueba estándar del sitio.

Criterios de inclusión anatómicos:

  1. Hasta dos lesiones infrapoplíteas nativas, cada lesión localizada en vaso infrapoplíteo separado en la misma extremidad. Se permiten lesiones restenóticas (de PTA anterior).

    1. La lesión debe estar ubicada en los 2/3 proximales de los vasos infrapoplíteos nativos, con un diámetro de vaso de ≥ 2,5 mm y ≤ 4,00 mm según la evaluación visual del investigador.
    2. La longitud total del armazón para cubrir/tratar completamente una lesión diana no debe exceder los 170 mm (dosis total de fármaco de everolimus de 1790 µg).
    3. La longitud total del andamio entre todas las lesiones objetivo no debe exceder los 170 mm.
    4. El vaso diana no puede tener otras lesiones angiográficamente significativas (≥50%).
    5. Las lesiones en tándem están permitidas si están separadas < 3 cm y la longitud total del armazón utilizado para cubrir todo el segmento enfermo es ≤ 170 mm. Cada lesión en tándem se considera una lesión.
  2. Las lesiones objetivo deben tener ≥ 70 % de estenosis, según la evaluación visual en el momento del procedimiento. Si es necesario, se pueden utilizar imágenes cuantitativas (angiografía, IVUS y/u OCT) para ayudar a determinar el tamaño exacto de los vasos.
  3. El margen distal de la lesión objetivo debe ubicarse ≥ 10 cm proximal al margen proximal de la mortaja del tobillo. El segmento del vaso distal a la lesión objetivo debe estar permeable hasta el tobillo, sin lesión significativa (≥ 50% de estenosis).
  4. La lesión significativa (estenosis ≥ 50 %) en la(s) arteria(s) de entrada debe tratarse con éxito (según la evaluación del médico de la angiografía) mediante el estándar de atención antes del tratamiento de la lesión objetivo. El tratamiento se puede realizar dentro del mismo procedimiento de prueba.
  5. Las lesiones no diana (si corresponde) deben estar ubicadas en vasos infrapoplíteos separados de la lesión diana y deben ser tratadas según el estándar de atención de la institución.
  6. La guía debe cruzar la lesión diana con éxito. Se prefiere cruzar de forma anterógrada, pero se puede usar un cruce retrógrado. Sin embargo, el tratamiento debe administrarse anterógrado.

Criterio de exclusión:

Criterios generales de exclusión:

  1. El sujeto participa actualmente en otra investigación clínica que aún no ha completado su criterio de valoración principal.
  2. Sujetos embarazadas o en período de lactancia y aquellos que planean un embarazo durante el período de seguimiento de la investigación clínica.
  3. Presencia de otras condiciones anatómicas o comórbidas, u otras condiciones médicas, sociales o psicológicas que, en opinión del investigador, podrían limitar la capacidad del sujeto para participar en la investigación clínica o para cumplir con los requisitos de seguimiento.
  4. Las personas incapacitadas, definidas como personas con enfermedades mentales, discapacitados mentales o personas sin autoridad legal, están excluidas de la población de estudio.
  5. El sujeto ha tenido alguna amputación en la extremidad ipsilateral que no sea el dedo del pie o el antepié, o el sujeto ha tenido una amputación importante en la extremidad contralateral < 1 año antes del procedimiento índice y no deambula de forma independiente.
  6. El sujeto tiene hipersensibilidad conocida o contraindicación al material del dispositivo y sus degradantes (everolimus, poli (L-lactida), poli (DL-lactida), lactida, ácido láctico) y polímeros de cobalto, cromo, níquel, platino, tungsteno, acrílico y fluoro que no se puede premedicar adecuadamente. El sujeto tiene una sensibilidad al contraste conocida que no se puede premedicar adecuadamente.
  7. El sujeto tiene una reacción alérgica conocida, hipersensibilidad o contraindicación a la aspirina; oa antagonistas de ADP tales como clopidogrel, prasugrel o ticagrelor; oa anticoagulantes como heparina o bivalirudina y, por lo tanto, no pueden tratarse adecuadamente con los medicamentos del estudio. Sujeto con cirugía planificada o procedimiento que requiera la interrupción de los medicamentos antiplaquetarios, dentro de los 12 meses posteriores al procedimiento índice. Se permite la amputación planificada que requerirá la interrupción de los medicamentos antiplaquetarios.
  8. El sujeto tiene una esperanza de vida ≤ 1 año.
  9. El sujeto ha tenido un accidente cerebrovascular en los 3 meses anteriores con una puntuación de Rankin residual de ≥ 2.
  10. El sujeto tiene insuficiencia renal definida como una TFG estimada < 30 ml/min por 1,73 m^2.
  11. El sujeto se encuentra actualmente en diálisis.
  12. El sujeto tiene un recuento de plaquetas < 100 000 células/mm^3 o > 700 000 células/mm^3, un WBC < 3000 células/mm^3 o hemoglobina < 9,0 g/dl.
  13. El sujeto tiene una enfermedad inmunosupresora grave conocida (p. ej., virus de la inmunodeficiencia humana) o tiene una enfermedad autoinmune grave que requiere terapia inmunosupresora crónica (p. ej., lupus eritematoso sistémico, etc.), o el sujeto está recibiendo terapia inmunosupresora para otras afecciones. Son elegibles los sujetos tratados por VIH (Virus de Inmunodeficiencia Humana) y que tengan una carga viral indetectable, de modo que su sistema inmunológico no se considere comprometido.
  14. El sujeto tiene un índice de masa corporal (IMC) <18.
  15. El sujeto está recibiendo o está programado para recibir terapia contra el cáncer por malignidad dentro de los 6 meses anteriores al procedimiento índice o dentro de 1 año después del procedimiento. Los pacientes que toman medicamentos clasificados como quimioterapia pero que han estado en remisión durante al menos 6 meses son elegibles.
  16. El sujeto tiene un trastorno de la coagulación que aumenta el riesgo de trombosis arterial. Los sujetos con trombosis venosa profunda y trastornos que aumentan el riesgo de trombosis venosa profunda pueden incluirse en el estudio.
  17. Sujeto que requiere trombólisis como modalidad de tratamiento principal o requiere otro tratamiento para la isquemia aguda de la extremidad de destino.
  18. El sujeto ha tenido previamente o requiere revascularización quirúrgica que involucre cualquier vaso de la extremidad ipsilateral. Se permite el bypass femoropoplíteo o aortobifemoral previo. No se permite ningún bypass a las arterias tibiales.
  19. El sujeto tiene signos o síntomas de infección avanzada de las extremidades o septicemia (fiebre > 38,5, glóbulos blancos > 15 000 células/microlitro, hipotensión) en el momento de la evaluación. Es aceptable la osteomielitis de las falanges o de las cabezas de los metatarsianos (como se describe en el criterio de exclusión n.° 21a) o la celulitis del pie susceptible de tratamiento con antibióticos intravenosos en el momento de la revascularización.
  20. El sujeto está postrado en cama o no puede caminar (con ayuda es aceptable). Se pueden inscribir sujetos en silla de ruedas que sean capaces de movilizarse por sí mismos.

  21. Sujeto con pérdida extensa de tejido salvable solo con reconstrucción compleja del pie o amputaciones transmetatarsianas no tradicionales. Esto incluye materias con:

    1. Osteomielitis que se extiende proximal a las cabezas de los metatarsianos. La osteomielitis limitada a las falanges o cabezas metatarsianas es aceptable para la inscripción.
    2. Gangrena que afecta la piel plantar del antepié, mediopié o talón.
    3. Úlcera profunda o úlcera grande y poco profunda (> 3 cm) que afecta la piel plantar del antepié, la parte media del pie o el talón.
    4. Úlcera de espesor completo en el talón con/sin afectación del calcáneo.
    5. Cualquier herida con afectación del hueso del calcáneo.
    6. Heridas que se consideran de naturaleza neuropática o no isquémica.
    7. Heridas que requerirían cobertura con colgajo o manejo complejo de heridas para defectos grandes de tejido blando.
    8. Heridas de espesor completo en el dorso del pie con tendón o hueso expuesto.
  22. El sujeto no puede o no quiere dar su consentimiento por escrito antes de la inscripción.
  23. El sujeto tiene síntomas activos y/o un resultado positivo de la prueba de COVID-19 u otro nuevo agente infeccioso de rápida propagación en los 2 meses anteriores.

Criterios de exclusión anatómicos:

  1. Lesiones con calcificación severa, en las que existe una alta probabilidad de que no se pueda lograr una predilatación exitosa.
  2. Lesión que tiene implante previo de stent metálico.
  3. Lesión significativa (≥ 50 % de estenosis) en una arteria de salida distal que sería perfundida por el vaso diana y que requiere tratamiento en el momento del procedimiento índice.
  4. El sujeto ha recibido o requerirá tratamiento en cualquier vaso con un dispositivo recubierto de fármaco o liberador de fármaco de everolimus < 30 días antes del procedimiento del estudio, o durante el procedimiento índice, de modo que el fármaco de everolimus acumulativo (Esprit BTK más dispositivo liberador de everolimus) la dosis supera los 1790 μg.
  5. El vaso diana o (si corresponde) no diana contiene un trombo visible como se indica en las imágenes angiográficas.
  6. El sujeto tiene evidencia angiográfica de tromboembolismo o ateroembolismo en la extremidad ipsilateral. (Las imágenes pre y postangiográficas deben confirmar la ausencia de émbolos en la anatomía distal).
  7. Estenosis arterial limitante del flujo de entrada proximal tratada sin éxito o lesiones arteriales limitantes del flujo de entrada que no se trataron.
  8. Sin evidencia angiográfica de una arteria pedal permeable.
  9. Ubicación de la lesión diana o (si corresponde) no diana que requiere un método de tratamiento de bifurcación que requiere andamiaje de ambas ramas (es aceptable el tratamiento provisional, sin intención de andamiaje en ambas ramas).
  10. Aneurisma en la arteria ilíaca, femoral común, femoral superficial, poplítea o diana de la extremidad ipsolateral.
  11. La evaluación visual de la lesión diana sugiere que el investigador no puede dilatar previamente la lesión según el diámetro del vaso.
  12. La lesión objetivo tiene una alta probabilidad de que se requiera aterectomía en el momento del procedimiento índice para el tratamiento del vaso objetivo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Esprit BTK
Los participantes que reciban el dispositivo Esprit BTK se incluirán en este grupo
Dispositivo: Dispositivo Esprit BTK
Los participantes recibirán el dispositivo Esprit BTK
Comparador activo: Angioplastia transluminal percutánea (PTA)
Los participantes que reciben tratamiento de PTA se incluirán en este brazo
Dispositivo: Dispositivo de angioplastia transluminal percutánea (PTA)
Los participantes recibirán tratamiento de la PTA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Punto final de eficacia primaria: número de participantes con compuesto de rescate de extremidades y permeabilidad primaria
Periodo de tiempo: Al 1 año
Este punto final fue evaluar la efectividad del sistema ESPRIT BTK para mantener la permeabilidad (CD-TLR y la reestenosis binaria), y para prevenir eventos catastróficos de las extremidades, como la oclusión total de los vasos o la amputación mayor. El compuesto del rescate de las extremidades y la permeabilidad primaria incluyeron libertad de: amputación por encima del tobillo en la extremidad del índice, oclusión total del 100% de los vasos objetivo, reestenosis binaria de la lesión objetivo y revascularización de la lesión objetivo clínicamente impulsada (CD-TLR).
Al 1 año
Punto final de seguridad primario: libertad del evento de la extremidad adversa mayor + tasa de mortalidad periperatoria (macho + cápsula)
Periodo de tiempo: A los 30 días (para pod) y 6 meses (para hombres)
El punto final de seguridad primario evaluó la seguridad de los dispositivos utilizados para el tratamiento de las lesiones por debajo de las rodillas. Incluyó la libertad de hombres + POD (evento adverso principal de la extremidad + muerte perioperatoria). El hombre incluye la amputación por encima del vínculo en la extremidad del índice, la reintervención importante en la extremidad del índice a los 6 meses y POD incluye mortalidad perioperatoria (30 días).
A los 30 días (para pod) y 6 meses (para hombres)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Primer punto final secundario impulsado: reestenosis binaria de la lesión objetivo
Periodo de tiempo: Al 1 año
Este punto final se agregó para evaluar mejor el rendimiento del dispositivo, ya que la reestenosis binaria se usó como marcador para la progresión de la enfermedad a lo largo del tiempo.
Al 1 año
Segundo punto final secundario alimentado: libertad de la amputación de tobillo superior en la extremidad del índice, el 100% de oclusión total del vaso objetivo y CD-TLR.
Periodo de tiempo: Al 1 año
Este punto final se eligió, ya que era importante evaluar si el sistema ESPRIT BTK era eficaz para mantener la permeabilidad y prevenir eventos catastróficos de las extremidades hasta 1 año.
Al 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Abbott Medical Devices

Investigadores

  • Investigador principal: Ramon L Varcoe, MBBS, MS, FRACS, PHD, Prince of Wales Private Hospital, Randwick, NSW, Australia
  • Investigador principal: Sahil Parikh, MD, FACC, FSCAI, New York Presbyterian Hospital, New York, NY
  • Investigador principal: Brian DeRubertis, MD, FACS, NewYork-Presbyterian/Weill Cornell Medical Center, New York, NY

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de agosto de 2020

Finalización primaria (Actual)

17 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

14 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ABT-CIP-10293

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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