Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LIFE-BTK randomiseret kontrolleret forsøg (LIFE-BTK)

9. december 2025 opdateret af: Abbott Medical Devices

LIFE-BTK (pivotal undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af BRS-behandling - under knæet) Randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne prospektive, enkeltblindede, randomiserede kontrollerede kliniske undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​det everolimus-eluerende Esprit BTK-system til den planlagte behandling af indsnævrede infrapopliteale læsioner. Cirka 225 forsøgspersoner vil blive randomiseret i forholdet 2:1. Den kliniske undersøgelse vil blive udført på cirka 65 kliniske steder i USA, Asien, Australien og New Zealand.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

261

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Prince of Wales Private Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85233
        • Comprehensive Integrated Care
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Deer Park, California, Forenede Stater, 94574
        • St. Helena Hospital
      • Fremont, California, Forenede Stater, 94538
        • Mission Cardiovascular Research Institute
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93701
        • UCSF Fresno
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • St. Joseph Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34208
        • Manatee Memorial Hospital
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32218
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Palm Vascular Centers
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • Tallahassee Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
        • The Iowa Clinic
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67226
        • Via Christi Regional Medical Center - St. Francis Campus
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Forenede Stater, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02135
        • St. Elizabeth's Medical Center
      • Russells Mills, Massachusetts, Forenede Stater, 02720
        • Charlton Memorial Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • Jackson Heart Clinic
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Forenede Stater, 08015
        • Deborah Heart & Lung Center
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Pomona, New Jersey, Forenede Stater, 08240
        • Vascular Institute of Atlantic Medical Imaging
      • Teaneck, New Jersey, Forenede Stater, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • New York-Presbyterian/Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • New York Presbyterian Hospital/Cornell University
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • NC Heart & Vascular Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45255
        • The Lindner Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Bartlesville, Oklahoma, Forenede Stater, 74006
        • Ascension St. John Jane Phillips
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
        • Lankenau Institute for Medical Research
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16502
        • Saint Vincent Consultants in Cardiovascular Diseases
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17043
        • Pinnacle Health System
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • AnMed Health
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • Wellmont CVA Heart Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University Of Texas Southwestern Medical Center At Dallas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Baylor All Saints Medical Center at Fort Worth
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center at Lubbock
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78221
        • San Antonio Vascular and Endovascular Clinic
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • New Zealand
    • Auckland
      • Auckland, Auckland, New Zealand, 1023
        • Auckland City Hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Changi General Hospital
  • Taiwan
    • Zhongzheng
      • Taipei, Zhongzheng, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Generelle inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen skal give skriftligt informeret samtykke forud for enhver klinisk undersøgelsesrelateret procedure.
  2. Forsøgspersonen har symptomatisk Critical Limb Ischemia (CLI), Rutherford Becker Clinical Category 4 eller 5.
  3. Individet kræver primær behandling af op til to de novo eller restenotiske (behandlet med tidligere PTA) infrapopliteale læsioner.
  4. Forsøgspersonen skal være mindst 18 år gammel.
  5. Kvinde i den fødedygtige alder bør ikke være gravid og skal have prævention.

Bemærk: Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest udført inden for 7 dage før indeksproceduren pr. sted standardtest.

Anatomiske inklusionskriterier:

  1. Op til to native infrapopliteale læsioner, hver læsion placeret i separat infrapopliteal kar i samme lem. Restenotiske (fra tidligere PTA) læsioner er tilladt.

    1. Læsionen skal lokaliseres i de proksimale 2/3 af native infrapopliteale kar med kardiameter på ≥ 2,5 mm og ≤ 4,00 mm ved visuel vurdering af investigator.
    2. Samlet stilladslængde til fuldstændigt at dække/behandle en mållæsion må ikke overstige 170 mm (samlet everolimus lægemiddeldosis på 1790 µg).
    3. Den samlede stilladslængde blandt alle mållæsioner må ikke overstige 170 mm.
    4. Målkarret kan ikke have andre angiografisk signifikante læsioner (≥50%).
    5. Tandemlæsioner er tilladt, hvis de er < 3 cm fra hinanden, og den samlede stilladslængde, der bruges til at dække hele det syge segment, er ≤ 170 mm. Hver tandemlæsion betragtes som én læsion.
  2. Mållæsioner skal have ≥ 70 % stenose pr. visuel vurdering på tidspunktet for proceduren. Om nødvendigt kan kvantitativ billeddannelse (angiografi, IVUS og/eller OCT) bruges til at hjælpe med nøjagtig størrelse af karrene.
  3. Den distale margin af mållæsionen skal være placeret ≥ 10 cm proksimalt til den proksimale margin af ankelhulen. Karsegmentet distalt for mållæsionen skal være åbent hele vejen til anklen uden nogen signifikant læsion (≥ 50 % stenose).
  4. Betydelig læsion (≥ 50 % stenose) i indstrømningsarterien(-erne) skal behandles med succes (i henhold til lægens vurdering af angiografien) gennem standardbehandling før behandlingen af ​​mållæsionen. Behandling kan udføres inden for samme forsøgsprocedure.
  5. Ikke-mållæsioner (hvis relevant) skal placeres i separate infrapopliteale kar(e) fra mållæsionen og egnet til at blive behandlet pr. institutions standardbehandling.
  6. Guidewire skal krydse mållæsionen med succes. Krydsning på en antegrad måde foretrækkes, men retrograd krydsning kan anvendes. Behandlingen skal dog leveres antegrad.

Ekskluderingskriterier:

Generelle udelukkelseskriterier:

  1. Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i en anden klinisk undersøgelse, som endnu ikke har afsluttet sit primære endepunkt.
  2. Gravide eller ammende forsøgspersoner og dem, der planlægger graviditet i den kliniske undersøgelsesopfølgningsperiode.
  3. Tilstedeværelse af andre anatomiske eller komorbide tilstande eller andre medicinske, sociale eller psykologiske tilstande, der efter investigators mening kan begrænse forsøgspersonens mulighed for at deltage i den kliniske undersøgelse eller overholde opfølgningskrav.
  4. Uarbejdsdygtige personer, defineret som personer, der er psykisk syge, mentalt handicappede eller personer uden lovhjemmel, er udelukket fra undersøgelsespopulationen.
  5. Forsøgspersonen har haft en anden amputation til den ipsilaterale ekstremitet end tåen eller forfoden, eller forsøgspersonen har haft større amputation til den kontralaterale ekstremitet < 1 år før indeksproceduren og er ikke selvstændigt ambulerende.
  6. Personen har kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for apparatets materiale og dets nedbrydningsmidler (everolimus, poly (L-lactid), poly (DL-lactid), lactid, mælkesyre) og kobolt, krom, nikkel, platin, wolfram, akryl og fluorpolymerer, der ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt. Personen har en kendt kontrastfølsomhed, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt.
  7. Personen har kendt allergisk reaktion, overfølsomhed eller kontraindikation over for aspirin; eller til ADP-antagonister såsom clopidogrel, prasugrel eller ticagrelor; eller til antikoagulantia såsom heparin eller bivalirudin, og kan derfor ikke behandles tilstrækkeligt med undersøgelsesmedicin. Person med planlagt operation eller procedure, der nødvendiggør seponering af trombocythæmmende medicin inden for 12 måneder efter indeksprocedure. Planlagt amputation, der vil nødvendiggøre seponering af trombocythæmmende medicin, er tilladt.
  8. Forsøgspersonen har en forventet levetid ≤ 1 år.
  9. Forsøgspersonen har haft et slagtilfælde inden for de foregående 3 måneder med en resterende Rankin-score på ≥ 2.
  10. Personen har nyreinsufficiens som defineret som en estimeret GFR < 30 ml/min pr. 1,73 m^2.
  11. Forsøgspersonen er i øjeblikket i dialyse.
  12. Forsøgspersonen har blodpladetal < 100.000 celler/mm^3 eller > 700.000 celler/mm^3, en WBC < 3.000 celler/mm^3 eller hæmoglobin < 9,0 g/dl.
  13. Individet har kendt alvorlig immunsuppressiv sygdom (f.eks. human immundefektvirus) eller har alvorlig autoimmun sygdom, som kræver kronisk immunsuppressiv terapi (f.eks. systemisk lupus erythematosus, etc.), eller individet modtager immunsuppressionsterapi for andre tilstande. Personer, der er behandlet for HIV (humant immundefektvirus), og som har uopdagelig viral belastning, således at deres immunsystem ikke anses for kompromitteret, er kvalificerede.
  14. Forsøgspersonen har Body Mass Index (BMI) <18.
  15. Forsøgspersonen modtager eller er planlagt til at modtage anticancerbehandling for malignitet inden for 6 måneder før indeksproceduren eller inden for 1 år efter proceduren. Patienter, der tager medicin klassificeret som kemoterapi, men som har været i remission i mindst 6 måneder, er berettigede.
  16. Personen har koagulationsforstyrrelser, der øger risikoen for arteriel trombose. Forsøgspersoner med dyb venetrombose og lidelser, der øger risikoen for dyb venetrombose, kan indgå i undersøgelsen.
  17. Forsøgsperson, der kræver trombolyse som en primær behandlingsmodalitet eller kræver anden behandling for akut lemmeriskæmi i målekstremiteten.
  18. Personen har tidligere haft eller kræver kirurgisk revaskularisering, der involverer et hvilket som helst kar i den ipsilaterale ekstremitet. Forudgående femoropoliteal eller aortobifemoral bypass er tilladt. Enhver bypass til tibialisarterierne er ikke tilladt.
  19. Forsøgspersonen har tegn eller symptomer på fremskreden lemmerinfektion eller septikæmi (feber > 38,5, WBC > 15.000 celler/mikroliter, hypotension) på vurderingstidspunktet. Osteomyelitis i phalanges eller metatarsale hoveder (som beskrevet i eksklusionskriterier #21a) eller cellulitis i foden, der kan behandles med IV-antibiotika på tidspunktet for revaskularisering, er acceptabelt.
  20. Forsøgspersonen er sengeliggende eller ude af stand til at gå (med assistance er acceptabelt). Forsøg i kørestol, som er i stand til at mobilisere på egen hånd, kan tilmeldes.

  21. Person med omfattende vævstab, som kun kan reddes med kompleks fodrekonstruktion eller ikke-traditionelle transmetatarsale amputationer. Dette inkluderer emner med:

    1. Osteomyelitis, der strækker sig proksimalt til metatarsalhovederne. Osteomyelitis begrænset til phalanges eller metatarsale hoveder er acceptabel for tilmelding.
    2. Koldbrand involverer plantarhuden på forfoden, mellemfoden eller hælen.
    3. Dybt sår eller stort lavt sår (> 3 cm), der involverer plantarhuden på forfoden, mellemfoden eller hælen.
    4. Hælsår i fuld tykkelse med/uden calcaneal involvering.
    5. Ethvert sår med calcaneal knogleinvolvering.
    6. Sår, der anses for at være neuropatiske eller ikke-iskæmiske.
    7. Sår, der ville kræve klapdækning eller kompleks sårbehandling for store bløddelsdefekter.
    8. Fuld tykkelse sår på fodryggen med blotlagt sene eller knogle.
  22. Emnet er ude af stand til eller vil ikke give skriftligt samtykke før tilmelding.
  23. Forsøgspersonen har aktive symptomer og/eller et positivt testresultat af COVID-19 eller et andet hurtigt spredende nyt smitsomt agens inden for de foregående 2 måneder.

Anatomiske udelukkelseskriterier:

  1. Læsioner med svær forkalkning, hvor der er stor sandsynlighed for, at en vellykket prædilatation ikke kan opnås.
  2. Læsion, der har tidligere metallisk stentimplantat.
  3. Signifikant (≥ 50 % stenose) læsion i en distal udstrømningsarterie, som ville blive perfunderet af målkarret, og som kræver behandling på tidspunktet for indeksproceduren.
  4. Forsøgspersonen har haft eller vil kræve behandling i ethvert kar med en everolimus lægemiddelbelagt eller lægemiddeleluerende anordning < 30 dage før undersøgelsesproceduren, eller under indeksproceduren, således at det kumulative (Esprit BTK plus everolimus-eluerende anordning) everolimus lægemiddel dosis overstiger 1790 μg.
  5. Mål eller (hvis relevant) ikke-målkar indeholder synlig trombe som angivet på de angiografiske billeder.
  6. Forsøgspersonen har angiografiske tegn på tromboemboli eller ateroemboli i den ipsilaterale ekstremitet. (Pre- og postangiografisk billeddannelse skal bekræfte fraværet af emboli i den distale anatomi).
  7. Forgæves behandlet proksimal indstrømningsbegrænsende arteriel stenose eller indstrømningsbegrænsende arterielle læsioner, der ikke er behandlet.
  8. Intet angiografisk bevis på en patenteret pedalarterie.
  9. Mål- eller (hvis relevant) ikke-mållæsionsplacering, der kræver bifurkationsbehandlingsmetode, der kræver stillads af begge grene (foreløbig behandling, uden intention om at stilladsere begge grene er acceptabelt).
  10. Aneurisme i iliaca, almindelig femoral, overfladisk femoral, popliteal eller målarterie i den ipsilaterale ekstremitet.
  11. Visuel vurdering af mållæsionen tyder på, at investigator ikke er i stand til at prædilatere læsionen i henhold til kardiameteren.
  12. Mållæsion har en høj sandsynlighed for, at aterektomi vil være påkrævet på tidspunktet for indeksproceduren til behandling af målkarret.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Esprit BTK
Deltagere, der modtager Esprit BTK-enhed, vil blive inkluderet i denne arm
Enhed: Esprit BTK-enhed
Deltagerne vil modtage Esprit BTK-enhed
Aktiv komparator: Perkutan transluminal angioplastik (PTA)
Deltagere, der modtager PTA-behandling, vil blive inkluderet i denne arm
Enhed: Perkutan transluminal angioplastik (PTA) anordning
Deltagerne vil modtage PTA-behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær effektivitet Endpoint: Antal deltagere med sammensætning af lemmernes redning og primær patency
Tidsramme: Ved 1 år
Dette slutpunkt var at evaluere effektiviteten af ​​esprit BTK-systemet til opretholdelse af patency (CD-TLR og binær restenose) og ved at forhindre katastrofale lembegivenheder, såsom total kar-okklusion eller større amputation. Sammensætning af lemmers redning og primær patency inkluderede frihed fra: over ankelamputation i indekslem, 100% total okklusion af målbeholder, binær restenose af mållæsion og klinisk drevet mållæsion revaskularisering (CD-TLR).
Ved 1 år
Primær sikkerhedsdepunkt: Frihed fra større ugunstig lembegivenhed + peri-operativ dødsfrekvens (Mand + POD)
Tidsramme: Efter 30 dage (i pod) og 6 måneder (for mand)
Det primære sikkerhedsdepunkt vurderede sikkerheden på de enheder, der blev anvendt til behandling af under knælæsionerne. Det omfattede frihed fra Male + POD (større bivirkning af lembegivenhed + peri-operativ død). Mand inkluderer amputation over ankle i indeksslemmen, større genintervention på indekslemten efter 6 måneder, og POD inkluderer perioperativ (30-dages) dødelighed.
Efter 30 dage (i pod) og 6 måneder (for mand)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
First Powered Secondary Endpoint: Binær restenose af mållæsionen
Tidsramme: Ved 1 år
Dette slutpunkt blev tilsat for bedre at evaluere enhedens ydelse, da binær restenose blev anvendt som en markør for sygdomsprogression over tid.
Ved 1 år
Andet drevet sekundært slutpunkt: Frihed ovenfra ankelamputation i indekslem, 100% total okklusion af målfartøjet og CD-TLR.
Tidsramme: Ved 1 år
Dette slutpunkt blev valgt, da det var vigtigt at vurdere, om ESPRIT BTK -system var effektiv til at opretholde patency og forhindre katastrofale lembegivenheder gennem 1 år.
Ved 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ramon L Varcoe, MBBS, MS, FRACS, PHD, Prince of Wales Private Hospital, Randwick, NSW, Australia
  • Ledende efterforsker: Sahil Parikh, MD, FACC, FSCAI, New York Presbyterian Hospital, New York, NY
  • Ledende efterforsker: Brian DeRubertis, MD, FACS, NewYork-Presbyterian/Weill Cornell Medical Center, New York, NY

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. august 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

14. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ABT-CIP-10293

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Esprit BTK-enhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner