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Essai contrôlé randomisé LIFE-BTK (LIFE-BTK)

9 décembre 2025 mis à jour par: Abbott Medical Devices

Essai contrôlé randomisé LIFE-BTK (enquête pivot sur la sécurité et l'efficacité du traitement BRS sous le genou)

L'objectif de cette étude clinique prospective, en simple aveugle, randomisée et contrôlée est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du système Esprit BTK à élution d'évérolimus pour le traitement planifié des lésions sous-poplitées rétrécies. Environ 225 sujets seront randomisés selon un ratio de 2:1. L'investigation clinique sera menée dans environ 65 sites cliniques aux États-Unis, en Asie, en Australie et en Nouvelle-Zélande.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

261

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australie, 2031
        • Prince of Wales Private Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Nouvelle-Zélande
    • Auckland
      • Auckland, Auckland, Nouvelle-Zélande, 1023
        • Auckland City Hospital
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 529889
        • Changi General Hospital
  • Taïwan
    • Zhongzheng
      • Taipei, Zhongzheng, Taïwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
  • États-Unis
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, États-Unis, 85233
        • Comprehensive Integrated Care
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Deer Park, California, États-Unis, 94574
        • St. Helena Hospital
      • Fremont, California, États-Unis, 94538
        • Mission Cardiovascular Research Institute
      • Fresno, California, États-Unis, 93701
        • UCSF Fresno
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • St. Joseph Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Bradenton, Florida, États-Unis, 34208
        • Manatee Memorial Hospital
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32218
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
        • Palm Vascular Centers
      • Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
        • Tallahassee Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
        • The Iowa Clinic
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67226
        • Via Christi Regional Medical Center - St. Francis Campus
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, États-Unis, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02135
        • St. Elizabeth's Medical Center
      • Russells Mills, Massachusetts, États-Unis, 02720
        • Charlton Memorial Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • Jackson Heart Clinic
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, États-Unis, 08015
        • Deborah Heart & Lung Center
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Pomona, New Jersey, États-Unis, 08240
        • Vascular Institute of Atlantic Medical Imaging
      • Teaneck, New Jersey, États-Unis, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • New York-Presbyterian/Columbia University Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • New York Presbyterian Hospital/Cornell University
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
        • NC Heart & Vascular Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45255
        • The Lindner Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Bartlesville, Oklahoma, États-Unis, 74006
        • Ascension St. John Jane Phillips
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, États-Unis, 19096
        • Lankenau Institute for Medical Research
      • Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16502
        • Saint Vincent Consultants in Cardiovascular Diseases
      • Wormleysburg, Pennsylvania, États-Unis, 17043
        • Pinnacle Health System
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
        • AnMed Health
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
        • Wellmont CVA Heart Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • University Of Texas Southwestern Medical Center At Dallas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Baylor All Saints Medical Center at Fort Worth
      • Lubbock, Texas, États-Unis, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center at Lubbock
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78221
        • San Antonio Vascular and Endovascular Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Critères généraux d'inclusion :

  1. Le sujet doit fournir un consentement éclairé écrit avant toute procédure liée à l'investigation clinique.
  2. Le sujet a une ischémie critique des membres (CLI) symptomatique, catégorie clinique Rutherford Becker 4 ou 5.
  3. Le sujet nécessite un traitement primaire de jusqu'à deux lésions infrapoplitées de novo ou resténotiques (traitées avec une ATP antérieure).
  4. Le sujet doit être âgé d'au moins 18 ans.
  5. Le sujet féminin en âge de procréer ne doit pas être enceinte et doit être sous contrôle des naissances.

Remarque : Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif effectué dans les 7 jours précédant la procédure d'indexation par test standard du site.

Critères d'inclusion anatomiques :

  1. Jusqu'à deux lésions infrapoplitées natives, chaque lésion située dans un vaisseau infrapoplité séparé dans le même membre. Les lésions resténotiques (issues d'une ATP antérieure) sont autorisées.

    1. La lésion doit être située dans les 2/3 proximaux des vaisseaux sous-poplités natifs, avec un diamètre de vaisseau ≥ 2,5 mm et ≤ 4,00 mm par évaluation visuelle de l'investigateur.
    2. La longueur totale de l'échafaudage pour couvrir/traiter complètement une lésion cible ne doit pas dépasser 170 mm (dose totale d'évérolimus de 1 790 µg).
    3. La longueur totale de l'échafaudage parmi toutes les lésions cibles ne doit pas dépasser 170 mm.
    4. Le vaisseau cible ne peut présenter aucune autre lésion angiographique significative (≥ 50 %).
    5. Les lésions en tandem sont autorisées si elles sont espacées de < 3 cm et si la longueur totale de l'échafaudage utilisé pour couvrir l'ensemble du segment malade est ≤ 170 mm. Chaque lésion en tandem est considérée comme une lésion.
  2. La ou les lésions cibles doivent avoir une sténose ≥ 70 %, par évaluation visuelle au moment de la procédure. Si nécessaire, une imagerie quantitative (angiographie, IVUS et/ou OCT) peut être utilisée pour faciliter le dimensionnement précis des vaisseaux.
  3. Le bord distal de la lésion cible doit être situé à ≥ 10 cm en amont du bord proximal de la mortaise de la cheville. Le segment vasculaire en aval de la lésion cible doit être perméable jusqu'à la cheville, sans lésion significative (sténose ≥ 50%).
  4. Une lésion importante (≥ 50 % de sténose) dans l'artère ou les artères d'entrée doit être traitée avec succès (selon l'évaluation de l'angiographie par le médecin) selon la norme de soins avant le traitement de la lésion cible. Le traitement peut être effectué dans le cadre de la même procédure d'essai.
  5. Les lésions non cibles (le cas échéant) doivent être situées dans des vaisseaux infrapoplités distincts de la lésion cible et adaptées pour être traitées selon les normes de soins de l'établissement.
  6. Le fil guide doit traverser la lésion cible avec succès. Un croisement de manière antérograde est préféré, mais un croisement rétrograde peut être utilisé. Cependant, le traitement doit être administré en antérograde.

Critère d'exclusion:

Critères généraux d'exclusion :

  1. Le sujet participe actuellement à une autre investigation clinique qui n'a pas encore terminé son critère d'évaluation principal.
  2. Sujets enceintes ou allaitantes et ceux qui planifient une grossesse pendant la période de suivi de l'investigation clinique.
  3. Présence d'autres conditions anatomiques ou comorbides, ou d'autres conditions médicales, sociales ou psychologiques qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient limiter la capacité du sujet à participer à l'investigation clinique ou à se conformer aux exigences de suivi.
  4. Les personnes inaptes, définies comme les malades mentaux, les handicapés mentaux ou les personnes sans autorisation légale, sont exclues de la population étudiée.
  5. Le sujet a subi une amputation de l'extrémité ipsilatérale autre que l'orteil ou l'avant-pied, ou le sujet a subi une amputation majeure de l'extrémité controlatérale < 1 an avant la procédure d'index et ne se déplace pas de manière indépendante.
  6. Le sujet a une hypersensibilité connue ou une contre-indication au matériau de l'appareil et à ses dégradants (évérolimus, poly (L-lactide), poly (DL-lactide), lactide, acide lactique) et cobalt, chrome, nickel, platine, tungstène, polymères acryliques et fluorés qui ne peut pas être correctement prémédiqué. Le sujet a une sensibilité au contraste connue qui ne peut pas être prémédiquée de manière adéquate.
  7. Le sujet a une réaction allergique connue, une hypersensibilité ou une contre-indication à l'aspirine ; ou aux antagonistes de l'ADP tels que le clopidogrel, le prasugrel ou le ticagrelor ; ou à des anticoagulants tels que l'héparine ou la bivalirudine, et ne peuvent donc pas être traités de manière adéquate avec les médicaments à l'étude. Sujet avec une intervention chirurgicale planifiée ou une procédure nécessitant l'arrêt des médicaments antiplaquettaires, dans les 12 mois suivant la procédure d'indexation. L'amputation planifiée qui nécessitera l'arrêt des médicaments antiplaquettaires est autorisée.
  8. Le sujet a une espérance de vie ≤ 1 an.
  9. - Le sujet a eu un accident vasculaire cérébral au cours des 3 mois précédents avec un score de Rankin résiduel ≥ 2.
  10. Le sujet a une insuffisance rénale définie comme un DFG estimé < 30 ml/min par 1,73 m^2.
  11. Le sujet est actuellement sous dialyse.
  12. Le sujet a une numération plaquettaire < 100 000 cellules/mm^3 ou > 700 000 cellules/mm^3, un WBC < 3 000 cellules/mm^3 ou une hémoglobine < 9,0 g/dl.
  13. Le sujet a une maladie immunosuppressive grave connue (par exemple, le virus de l'immunodéficience humaine), ou a une maladie auto-immune grave, qui nécessite un traitement immunosuppresseur chronique (par exemple, le lupus érythémateux disséminé, etc.), ou le sujet reçoit un traitement immunosuppresseur pour d'autres conditions. Les sujets traités pour le VIH (virus de l'immunodéficience humaine) et qui ont une charge virale indétectable, de sorte que leur système immunitaire n'est pas considéré comme compromis, sont éligibles.
  14. Le sujet a un indice de masse corporelle (IMC) <18.
  15. - Le sujet reçoit ou doit recevoir un traitement anticancéreux pour une tumeur maligne dans les 6 mois précédant la procédure d'index ou dans l'année suivant la procédure. Les patients prenant des médicaments classés comme chimiothérapie mais qui sont en rémission depuis au moins 6 mois sont éligibles.
  16. Le sujet a un trouble de la coagulation qui augmente le risque de thrombose artérielle. Les sujets atteints de thrombose veineuse profonde et de troubles qui augmentent le risque de thrombose veineuse profonde peuvent être inclus dans l'étude.
  17. Sujet qui nécessite une thrombolyse comme modalité de traitement primaire ou nécessite un autre traitement pour une ischémie aiguë des membres du membre cible.
  18. - Le sujet a déjà subi ou nécessite une revascularisation chirurgicale impliquant n'importe quel vaisseau de l'extrémité ipsilatérale. Un pontage fémoropoplité ou aortobifémoral antérieur est autorisé. Tout pontage vers les artères tibiales n'est pas autorisé.
  19. Le sujet présente des signes ou des symptômes d'infection avancée des membres ou de septicémie (fièvre> 38,5, WBC> 15 000 cellules / microlitre, hypotension) au moment de l'évaluation. Une ostéomyélite des phalanges ou des têtes métatarsiennes (telle que décrite dans le critère d'exclusion 21a) ou une cellulite du pied susceptible d'être traitée par des antibiotiques IV au moment de la revascularisation est acceptable.
  20. Le sujet est alité ou incapable de marcher (avec de l'aide est acceptable). Les sujets en fauteuil roulant capables de se mobiliser seuls peuvent être inscrits.

  21. Sujet présentant une perte tissulaire importante récupérable uniquement avec une reconstruction complexe du pied ou des amputations transmétatarsiennes non traditionnelles. Cela inclut les sujets avec:

    1. Ostéomyélite qui s'étend en amont des têtes métatarsiennes. L'ostéomyélite limitée aux phalanges ou aux têtes métatarsiennes est acceptable pour l'inscription.
    2. Gangrène impliquant la peau plantaire de l'avant-pied, du médio-pied ou du talon.
    3. Ulcère profond ou grand ulcère peu profond (> 3 cm) impliquant la peau plantaire de l'avant-pied, du médio-pied ou du talon.
    4. Ulcère du talon de pleine épaisseur avec/sans atteinte calcanéenne.
    5. Toute plaie avec atteinte de l'os calcanéen.
    6. Plaies considérées comme étant de nature neuropathique ou non ischémique.
    7. Plaies nécessitant une couverture par lambeau ou une prise en charge complexe des plaies pour les grands défauts des tissus mous.
    8. Plaies de pleine épaisseur sur le dos du pied avec un tendon ou un os exposé.
  22. Le sujet est incapable ou refuse de fournir un consentement écrit avant l'inscription.
  23. Le sujet présente des symptômes actifs et/ou un résultat de test positif au COVID-19 ou à un autre nouvel agent infectieux à propagation rapide au cours des 2 mois précédents.

Critères d'exclusion anatomiques :

  1. Lésions avec calcification sévère, dans lesquelles il y a une forte probabilité qu'une pré-dilatation réussie ne puisse pas être obtenue.
  2. Lésion qui a déjà été implantée avec un stent métallique.
  3. Lésion importante (≥ 50 % de sténose) dans une artère de sortie distale qui serait perfusée par le vaisseau cible et qui nécessite un traitement au moment de la procédure d'index.
  4. - Le sujet a eu ou nécessitera un traitement dans n'importe quel vaisseau avec un dispositif enduit de médicament ou à élution d'évérolimus < 30 jours de procédure préalable à l'étude, ou pendant la procédure d'index, de sorte que le médicament évérolimus cumulatif (Esprit BTK plus dispositif à élution d'évérolimus) dose dépasse 1790 μg.
  5. Le vaisseau cible ou (le cas échéant) non cible contient un thrombus visible comme indiqué sur les images angiographiques.
  6. Le sujet présente des signes angiographiques de thromboembolie ou d'athéroembolie dans l'extrémité ipsilatérale. (L'imagerie pré- et post-angiographique doit confirmer l'absence d'embolie dans l'anatomie distale).
  7. Sténose artérielle limitant l'afflux proximal traitée sans succès ou lésions artérielles limitant l'afflux non traitées.
  8. Aucune preuve angiographique d'une artère pédieuse perméable.
  9. Emplacement de la lésion cible ou (le cas échéant) non cible nécessitant une méthode de traitement par bifurcation nécessitant un échafaudage des deux branches (un traitement provisoire, sans intention d'échafaudage des deux branches est acceptable).
  10. Anévrisme de l'artère iliaque, fémorale commune, fémorale superficielle, poplitée ou cible de l'extrémité homolatérale.
  11. L'évaluation visuelle de la lésion cible suggère que l'investigateur est incapable de pré-dilater la lésion en fonction du diamètre du vaisseau.
  12. La lésion cible a une forte probabilité qu'une athérectomie soit nécessaire au moment de la procédure d'index pour le traitement du vaisseau cible.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Esprit BTK
Les participants qui reçoivent l'appareil Esprit BTK seront inclus dans ce bras
Dispositif: Appareil Esprit BTK
Les participants recevront un appareil Esprit BTK
Comparateur actif: Angioplastie transluminale percutanée (PTA)
Les participants qui reçoivent un traitement PTA seront inclus dans ce bras
Dispositif: Dispositif d'angioplastie transluminale percutanée (PTA)
Les participants recevront un traitement PTA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Point de terminaison de l'efficacité primaire: nombre de participants avec composite de sauvetage des membres et une perméabilité primaire
Délai: À 1 an
Ce critère d'évaluation consistait à évaluer l'efficacité du système ESPRIT BTK dans le maintien de la perméabilité (CD-TLR et resténose binaire), et pour prévenir les événements des membres catastrophiques tels que l'occlusion totale des vaisseaux ou l'amputation majeure. Le composite de la récupération des membres et de la perméabilité primaire comprenait la liberté de: au-dessus de l'amputation de la cheville dans le membre de l'indice, 100% d'occlusion totale du vaisseau cible, de la resténose binaire de la lésion cible et de la revascularisation des lésions cibles cliniquement dirigée par clinique (CD-TLR).
À 1 an
Principal de sécurité primaire: Liberté de l'événement de membre défavorable majeur + taux de mortalité périopératoire (mâle + pod)
Délai: À 30 jours (pour POD) et 6 mois (pour les hommes)
Le critère de sécurité primaire a évalué la sécurité des appareils utilisés pour le traitement des lésions du genou. Il comprenait l'absence de mâle + pod (événement de membre défavorable majeur + décès périopératoire). Le mâle comprend une amputation supérieure à la cycle dans le membre de l'indice, une réintervention majeure sur le membre de l'indice à 6 mois et le POD comprend la mortalité périopératoire (30 jours).
À 30 jours (pour POD) et 6 mois (pour les hommes)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Premier point d'évaluation secondaire propulsé: resténose binaire de la lésion cible
Délai: À 1 an
Ce critère d'évaluation a été ajouté pour mieux évaluer les performances de l'appareil car la resténose binaire a été utilisée comme marqueur de progression de la maladie au fil du temps.
À 1 an
Deuxième point final secondaire alimenté: Liberté de l'amputation de la cheville au-dessus dans le membre de l'indice, 100% d'occlusion totale du navire cible et CD-TLR.
Délai: À 1 an
Ce critère d'évaluation a été choisi car il était important d'évaluer si le système Esprit BTK était efficace pour maintenir la perméabilité et empêcher les événements des membres catastrophiques d'un an.
À 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abbott Medical Devices

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ramon L Varcoe, MBBS, MS, FRACS, PHD, Prince of Wales Private Hospital, Randwick, NSW, Australia
  • Chercheur principal: Sahil Parikh, MD, FACC, FSCAI, New York Presbyterian Hospital, New York, NY
  • Chercheur principal: Brian DeRubertis, MD, FACS, NewYork-Presbyterian/Weill Cornell Medical Center, New York, NY

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

17 août 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2020

Première publication (Réel)

14 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ABT-CIP-10293

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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