Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

LIFE-BTK gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek (LIFE-BTK)

9 december 2025 bijgewerkt door: Abbott Medical Devices

LIFE-BTK (cruciaal onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van BRS-behandeling - onder de knie) Gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van dit prospectieve, enkelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde klinische onderzoek is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van het everolimus-eluting Esprit BTK-systeem voor de geplande behandeling van vernauwde infrapopliteale laesies. Ongeveer 225 proefpersonen zullen worden gerandomiseerd in een verhouding van 2:1. Het klinische onderzoek zal worden uitgevoerd op ongeveer 65 klinische locaties in de VS, Azië, Australië en Nieuw-Zeeland.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

261

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australië, 2031
        • Prince of Wales Private Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
  • Nieuw-Zeeland
    • Auckland
      • Auckland, Auckland, Nieuw-Zeeland, 1023
        • Auckland City Hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Changi General Hospital
  • Taiwan
    • Zhongzheng
      • Taipei, Zhongzheng, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85233
        • Comprehensive Integrated Care
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Deer Park, California, Verenigde Staten, 94574
        • St. Helena Hospital
      • Fremont, California, Verenigde Staten, 94538
        • Mission Cardiovascular Research Institute
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93701
        • Ucsf Fresno
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • St. Joseph Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34208
        • Manatee Memorial Hospital
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32218
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
        • Palm Vascular Centers
      • Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
        • Tallahassee Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
        • The Iowa Clinic
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67226
        • Via Christi Regional Medical Center - St. Francis Campus
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Verenigde Staten, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02135
        • St. Elizabeth's Medical Center
      • Russells Mills, Massachusetts, Verenigde Staten, 02720
        • Charlton Memorial Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • Jackson Heart Clinic
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Verenigde Staten, 08015
        • Deborah Heart & Lung Center
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Pomona, New Jersey, Verenigde Staten, 08240
        • Vascular Institute of Atlantic Medical Imaging
      • Teaneck, New Jersey, Verenigde Staten, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • New York-Presbyterian/Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • New York Presbyterian Hospital/Cornell University
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • NC Heart & Vascular Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45255
        • The Lindner Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Bartlesville, Oklahoma, Verenigde Staten, 74006
        • Ascension St. John Jane Phillips
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19096
        • Lankenau Institute for Medical Research
      • Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16502
        • Saint Vincent Consultants in Cardiovascular Diseases
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17043
        • Pinnacle Health System
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
        • AnMed Health
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
        • Wellmont CVA Heart Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • University Of Texas Southwestern Medical Center At Dallas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Baylor All Saints Medical Center at Fort Worth
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center at Lubbock
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78221
        • San Antonio Vascular and Endovascular Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Algemene opnamecriteria:

  1. De proefpersoon moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan een procedure in verband met klinisch onderzoek.
  2. Proefpersoon heeft symptomatische kritieke ledemaatischemie (CLI), Rutherford Becker klinische categorie 4 of 5.
  3. Patiënt vereist primaire behandeling van maximaal twee de novo of restenotische (behandeld met eerdere PTA) infrapopliteale laesies.
  4. Onderwerp moet minimaal 18 jaar oud zijn.
  5. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, mogen niet zwanger zijn en moeten anticonceptie gebruiken.

Opmerking: Bij vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moet een negatieve zwangerschapstest worden uitgevoerd binnen 7 dagen voorafgaand aan de indexprocedure per locatiestandaardtest.

Criteria voor anatomische inclusie:

  1. Maximaal twee inheemse infrapopliteale laesies, waarbij elke laesie zich in een afzonderlijk infrapopliteaal vat in dezelfde ledemaat bevindt. Restenotische (van eerdere PTA) laesies zijn toegestaan.

    1. De laesie moet zich bevinden in het proximale 2/3 van de natieve infrapopliteale bloedvaten, met een bloedvatdiameter van ≥ 2,5 mm en ≤ 4,00 mm volgens visuele beoordeling door de onderzoeker.
    2. De totale lengte van de scaffold om een ​​doellaesie volledig te bedekken/behandelen mag niet groter zijn dan 170 mm (totale dosis everolimus geneesmiddel 1790 µg).
    3. De totale steigerlengte van alle doellaesies mag niet groter zijn dan 170 mm.
    4. Het doelbloedvat mag geen andere angiografisch significante laesies hebben (≥50%).
    5. Tandemlaesies zijn toegestaan ​​als ze < 3 cm uit elkaar liggen en de totale steigerlengte die wordt gebruikt om het gehele zieke segment te bedekken ≤ 170 mm is. Elke tandemlaesie wordt als één laesie beschouwd.
  2. Doellaesie(s) moeten ≥ 70% stenose hebben, volgens visuele beoordeling op het moment van de procedure. Indien nodig kan kwantitatieve beeldvorming (angiografie, IVUS en/of OCT) worden gebruikt om de vaten nauwkeurig te bepalen.
  3. De distale marge van de doellaesie moet zich ≥ 10 cm proximaal van de proximale marge van de enkelopening bevinden. Het bloedvatsegment distaal van de doellaesie moet open zijn tot aan de enkel, zonder significante laesie (≥ 50% stenose).
  4. Significante laesie (≥ 50% stenose) in de instroomslagader(s) moet met succes worden behandeld (volgens de beoordeling door de arts van de angiografie) door middel van standaardzorg voorafgaand aan de behandeling van de doellaesie. De behandeling kan binnen dezelfde proefprocedure plaatsvinden.
  5. Niet-doellaesie(s) (indien van toepassing) moet(en) gelokaliseerd zijn in een of meer infrapopliteale vaten die gescheiden zijn van de doellaesie en geschikt zijn om te worden behandeld volgens de zorgstandaard van de instelling.
  6. De voerdraad moet de doellaesie met succes passeren. Antegrade oversteken heeft de voorkeur, maar retrograde oversteken mag ook. De behandeling moet echter antegrade worden gegeven.

Uitsluitingscriteria:

Algemene uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersoon neemt momenteel deel aan een ander klinisch onderzoek dat zijn primaire eindpunt nog niet heeft voltooid.
  2. Zwangere of zogende proefpersonen en degenen die een zwangerschap plannen tijdens de follow-upperiode van het klinisch onderzoek.
  3. Aanwezigheid van andere anatomische of comorbide aandoeningen, of andere medische, sociale of psychologische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om deel te nemen aan het klinisch onderzoek of om te voldoen aan de follow-upvereisten zouden kunnen beperken.
  4. Wilsonbekwame personen, gedefinieerd als personen die geestesziek, verstandelijk gehandicapt of personen zonder wettelijke bevoegdheid zijn, worden uitgesloten van de onderzoekspopulatie.
  5. Proefpersoon heeft een andere amputatie van de ipsilaterale extremiteit gehad dan de teen of voorvoet, of proefpersoon heeft < 1 jaar voorafgaand aan de indexprocedure een grote amputatie van de contralaterale extremiteit ondergaan en kan niet zelfstandig lopen.
  6. Proefpersoon heeft een bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor hulpmiddelmateriaal en zijn afbraakproducten (everolimus, poly (L-lactide), poly (DL-lactide), lactide, melkzuur) en kobalt, chroom, nikkel, platina, wolfraam, acryl en fluorpolymeren die kan niet adequaat vooraf worden behandeld. Proefpersoon heeft een bekende contrastgevoeligheid die niet adequaat kan worden gepremediceerd.
  7. Proefpersoon heeft een allergische reactie, overgevoeligheid of contra-indicatie voor aspirine gekend; of op ADP-antagonisten zoals clopidogrel, prasugrel of ticagrelor; of aan anticoagulantia zoals heparine of bivalirudine, en kunnen daarom niet adequaat worden behandeld met studiemedicatie. Proefpersoon met een geplande operatie of procedure die stopzetting van plaatjesaggregatieremmers vereist, binnen 12 maanden na de indexprocedure. Geplande amputatie die stopzetting van plaatjesaggregatieremmers noodzakelijk maakt, is toegestaan.
  8. Onderwerp heeft levensverwachting ≤ 1 jaar.
  9. De proefpersoon heeft in de afgelopen 3 maanden een beroerte gehad met een resterende Rankin-score van ≥ 2.
  10. Proefpersoon heeft nierinsufficiëntie zoals gedefinieerd als een geschatte GFR < 30 ml/min per 1,73 m^2.
  11. Onderwerp is momenteel aan de dialyse.
  12. De proefpersoon heeft een aantal bloedplaatjes < 100.000 cellen/mm^3 of > 700.000 cellen/mm^3, een WBC < 3.000 cellen/mm^3 of hemoglobine < 9,0 g/dl.
  13. Proefpersoon heeft een ernstige immunosuppressieve ziekte gekend (bijv. humaan immunodeficiëntievirus), of heeft een ernstige auto-immuunziekte die chronische immunosuppressieve therapie vereist (bijv. systemische lupus erythematosus, enz.), of proefpersoon krijgt immunosuppressietherapie voor andere aandoeningen. Personen die worden behandeld voor HIV (Human Immunodeficiency Virus) en die een niet-detecteerbare virale belasting hebben, zodat hun immuunsysteem niet als aangetast wordt beschouwd, komen in aanmerking.
  14. Onderwerp heeft Body Mass Index (BMI) <18.
  15. Proefpersoon krijgt antikankertherapie voor maligniteit of zal deze krijgen binnen 6 maanden voorafgaand aan de indexprocedure of binnen 1 jaar na de procedure. Patiënten die medicijnen gebruiken die geclassificeerd zijn als chemotherapie, maar die al minstens 6 maanden in remissie zijn, komen in aanmerking.
  16. Proefpersoon heeft een stollingsstoornis die het risico op arteriële trombose verhoogt. Personen met diepe veneuze trombose en aandoeningen die het risico op diepe veneuze trombose verhogen, kunnen in het onderzoek worden opgenomen.
  17. Patiënt die trombolyse nodig heeft als primaire behandelingsmodaliteit of een andere behandeling nodig heeft voor acute ischemie van de doelledemaat.
  18. Proefpersoon heeft eerder een chirurgische revascularisatie gehad of moet deze ondergaan waarbij een bloedvat van de ipsilaterale extremiteit is betrokken. Voorafgaande femoropopliteale of aortobifemorale bypass is toegestaan. Elke bypass naar de tibiale slagaders is niet toegestaan.
  19. Proefpersoon heeft tekenen of symptomen van gevorderde ledemaatinfectie of septikemie (koorts > 38,5, leukocyten > 15.000 cellen/microliter, hypotensie) op het moment van beoordeling. Osteomyelitis van de vingerkootjes of middenvoetsbeentjes (zoals beschreven in uitsluitingscriterium #21a) of cellulitis van de voet die vatbaar is voor behandeling met IV-antibiotica op het moment van revascularisatie is aanvaardbaar.
  20. Onderwerp is bedlegerig of niet in staat om te lopen (met hulp is acceptabel). Personen in een rolstoel die zelfstandig kunnen mobiliseren, kunnen worden ingeschreven.

  21. Proefpersoon met uitgebreid weefselverlies dat alleen te redden is met complexe voetreconstructie of niet-traditionele transmetatarsale amputaties. Dit omvat vakken met:

    1. Osteomyelitis die zich uitstrekt proximaal van de middenvoetsbeentjes. Osteomyelitis beperkt tot de vingerkootjes of middenvoetsbeentjes is acceptabel voor inschrijving.
    2. Gangreen waarbij de plantaire huid van de voorvoet, middenvoet of hiel betrokken is.
    3. Diepe zweer of grote ondiepe zweer (> 3 cm) waarbij de plantaire huid van de voorvoet, middenvoet of hiel betrokken is.
    4. Hielzweer van volledige dikte met/zonder calcaneale betrokkenheid.
    5. Elke wond met calcaneale botbetrokkenheid.
    6. Wonden waarvan wordt aangenomen dat ze neuropathisch of niet-ischemisch van aard zijn.
    7. Wonden waarvoor flapbedekking of complexe wondbehandeling nodig is voor een groot defect aan zacht weefsel.
    8. Wonden van volledige dikte op de dorsale zijde van de voet met blootliggende pezen of botten.
  22. De proefpersoon kan of wil geen schriftelijke toestemming geven voorafgaand aan de inschrijving.
  23. Proefpersoon heeft in de voorafgaande 2 maanden actieve symptomen en/of een positief testresultaat van COVID-19 of een ander zich snel verspreidend nieuw infectieus agens.

Anatomische uitsluitingscriteria:

  1. Laesies met ernstige verkalking, waarbij de kans groot is dat succesvolle pre-dilatatie niet kan worden bereikt.
  2. Laesie met eerder metalen stentimplantaat.
  3. Significante (≥ 50% stenose) laesie in een distale uitstroomslagader die zou worden geperfundeerd door het doelvat en die behandeling vereist op het moment van de indexprocedure.
  4. Proefpersoon heeft een behandeling ondergaan of zal behandeling nodig hebben in een bloedvat met een everolimus geneesmiddelomhuld of geneesmiddelafgevend hulpmiddel < 30 dagen voorafgaand aan de onderzoeksprocedure, of tijdens de indexprocedure, zodanig dat het cumulatieve (Esprit BTK plus everolimusafgevende hulpmiddel) everolimusgeneesmiddel dosis hoger is dan 1790 μg.
  5. Het doel- of (indien van toepassing) niet-doelvat bevat een zichtbare trombus zoals aangegeven op de angiografische beelden.
  6. Proefpersoon heeft angiografisch bewijs van trombo-embolie of atheroe-embolie in de ipsilaterale extremiteit. (Pre- en post-angiografische beeldvorming moet de afwezigheid van embolie in de distale anatomie bevestigen).
  7. Onsuccesvol behandelde proximale instroombeperkende arteriële stenose of instroombeperkende arteriële laesies die onbehandeld blijven.
  8. Geen angiografisch bewijs van een open pedaalslagader.
  9. Doellocatie of (indien van toepassing) niet-doellaesielocatie waarvoor bifurcatie-behandelingsmethode vereist is die scaffolding van beide takken vereist (voorlopige behandeling, zonder de intentie om beide takken te steigeren, is acceptabel).
  10. Aneurysma in de iliacale, gemeenschappelijke femorale, oppervlakkige femorale, popliteale of doelslagader van de ipsilaterale extremiteit.
  11. Visuele beoordeling van de doellaesie suggereert dat de onderzoeker niet in staat is om de laesie vooraf te verwijden volgens de bloedvatdiameter.
  12. Doellaesie heeft een grote kans dat atherectomie vereist zal zijn op het moment van de indexprocedure voor behandeling van het doelbloedvat.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Esprit BTK
Deelnemers die een Esprit BTK-apparaat ontvangen, worden opgenomen in deze arm
Apparaat: Esprit BTK-apparaat
Deelnemers ontvangen Esprit BTK Device
Actieve vergelijker: Percutane transluminale angioplastiek (PTA)
Deelnemers die een PTA-behandeling krijgen, worden in deze arm opgenomen
Apparaat: Percutaan transluminaal angioplastiek (PTA) apparaat
Deelnemers krijgen een PTA-behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eindpunt voor primaire werkzaamheid: aantal deelnemers met een samenstelling van ledematen berging en primaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: Op 1 jaar
Dit eindpunt was om de effectiviteit van het Esprit BTK-systeem te evalueren bij het handhaven van doorgankelijkheid (CD-TLR en binaire restenose), en bij het voorkomen van catastrofale ledemaatgebeurtenissen zoals totale vat occlusie of grote amputatie. Composiet van ledematen berging en primaire doorgankelijkheid omvatten vrijheid van: boven enkelamputatie in indexledel, 100% totale occlusie van doelvat, binaire restenose van doellaesie en klinisch aangedreven doelwitlaesie revascularisatie (CD-TLR).
Op 1 jaar
Primair veiligheid eindpunt: vrijheid van grote nadelige ledematen gebeurtenis + peri-operatief sterftecijfer (mannelijk + pod)
Tijdsspanne: Op 30 dagen (voor pod) en 6 maanden (voor mannelijk)
Het primaire veiligheids eindpunt beoordeelde de veiligheid van de apparaten die worden gebruikt voor de behandeling van onder de knie -laesies. Het omvatte vrijheid van mannelijk + pod (grote nadelige ledematen gebeurtenis + peri-operatieve dood). Mannelijk omvat een bovengenoemde amputatie in de indexledel, grote herinterventie op de index ledematen na 6 maanden en POD omvat perioperatieve (30-daagse) mortaliteit.
Op 30 dagen (voor pod) en 6 maanden (voor mannelijk)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eerste aangedreven secundair eindpunt: binaire restenose van de doellaesie
Tijdsspanne: Op 1 jaar
Dit eindpunt is toegevoegd om de prestaties van het apparaat beter te evalueren, omdat binaire restenose in de loop van de tijd werd gebruikt als een marker voor ziekteprogressie.
Op 1 jaar
Tweede aangedreven secundair eindpunt: vrijheid van bovenste enkelamputatie in index ledematen, 100% totale occlusie van het doelvat en CD-TLR.
Tijdsspanne: Op 1 jaar
Dit eindpunt werd gekozen omdat het belangrijk was om te beoordelen of Esprit BTK -systeem effectief was in het handhaven van de doorgankelijkheid en het voorkomen van catastrofale ledematengebeurtenissen tot 1 jaar.
Op 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ramon L Varcoe, MBBS, MS, FRACS, PHD, Prince of Wales Private Hospital, Randwick, NSW, Australia
  • Hoofdonderzoeker: Sahil Parikh, MD, FACC, FSCAI, New York Presbyterian Hospital, New York, NY
  • Hoofdonderzoeker: Brian DeRubertis, MD, FACS, NewYork-Presbyterian/Weill Cornell Medical Center, New York, NY

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 augustus 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ABT-CIP-10293

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren