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Sperimentazione controllata randomizzata LIFE-BTK (LIFE-BTK)

9 dicembre 2025 aggiornato da: Abbott Medical Devices

LIFE-BTK (pivotaL Investigation of saFety and Efficacy of BRS Treatment-Below The Knee) Studio controllato randomizzato

L'obiettivo di questa indagine clinica prospettica, in singolo cieco, randomizzata controllata è valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema Esprit BTK a rilascio di everolimus per il trattamento pianificato delle lesioni infrapoplitee ristrette. Saranno randomizzati circa 225 soggetti in un rapporto 2:1. L'indagine clinica sarà condotta in circa 65 centri clinici negli Stati Uniti, in Asia, Australia e Nuova Zelanda.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

261

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Prince of Wales Private Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Nuova Zelanda
    • Auckland
      • Auckland, Auckland, Nuova Zelanda, 1023
        • Auckland City Hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Changi General Hospital
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85233
        • Comprehensive Integrated Care
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Deer Park, California, Stati Uniti, 94574
        • St. Helena Hospital
      • Fremont, California, Stati Uniti, 94538
        • Mission Cardiovascular Research Institute
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93701
        • UCSF Fresno
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • St. Joseph Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34208
        • Manatee Memorial Hospital
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32218
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Palm Vascular Centers
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
        • Tallahassee Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
        • The Iowa Clinic
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67226
        • Via Christi Regional Medical Center - St. Francis Campus
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Stati Uniti, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02135
        • St. Elizabeth's Medical Center
      • Russells Mills, Massachusetts, Stati Uniti, 02720
        • Charlton Memorial Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • Jackson Heart Clinic
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Stati Uniti, 08015
        • Deborah Heart & Lung Center
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Pomona, New Jersey, Stati Uniti, 08240
        • Vascular Institute of Atlantic Medical Imaging
      • Teaneck, New Jersey, Stati Uniti, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • New York-Presbyterian/Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • New York Presbyterian Hospital/Cornell University
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • NC Heart & Vascular Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45255
        • The Lindner Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Bartlesville, Oklahoma, Stati Uniti, 74006
        • Ascension St. John Jane Phillips
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
        • Lankenau Institute for Medical Research
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16502
        • Saint Vincent Consultants in Cardiovascular Diseases
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17043
        • Pinnacle Health System
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
        • AnMed Health
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
        • Wellmont CVA Heart Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University Of Texas Southwestern Medical Center At Dallas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Baylor All Saints Medical Center at Fort Worth
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center at Lubbock
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78221
        • San Antonio Vascular and Endovascular Clinic
  • Taiwan
    • Zhongzheng
      • Taipei, Zhongzheng, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri generali di inclusione:

  1. Il soggetto deve fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata all'indagine clinica.
  2. Il soggetto presenta ischemia critica degli arti (CLI) sintomatica, categoria clinica Rutherford Becker 4 o 5.
  3. Il soggetto richiede un trattamento primario di un massimo di due lesioni infrapoplitee de novo o restenotiche (trattate con precedente PTA).
  4. Il soggetto deve avere almeno 18 anni di età.
  5. La donna in età fertile non deve essere incinta e deve essere sotto controllo delle nascite.

Nota: i soggetti di sesso femminile in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo entro 7 giorni prima della procedura di indice per il test standard del sito.

Criteri di inclusione anatomica:

  1. Fino a due lesioni infrapoplitee native, ciascuna lesione localizzata in un vaso infrapopliteo separato nello stesso arto. Sono ammesse lesioni restenotiche (da precedenti PTA).

    1. La lesione deve essere localizzata nei 2/3 prossimali dei vasi infrapoplitei nativi, con diametro del vaso ≥ 2,5 mm e ≤ 4,00 mm secondo la valutazione visiva dello sperimentatore.
    2. La lunghezza totale dell'impalcatura per coprire/trattare completamente una lesione bersaglio non deve superare i 170 mm (dose totale del farmaco everolimus di 1790 µg).
    3. La lunghezza totale dell'impalcatura tra tutte le lesioni target non deve superare i 170 mm.
    4. Il vaso bersaglio non può presentare altre lesioni angiografiche significative (≥50%).
    5. Le lesioni in tandem sono consentite se sono distanti < 3 cm e la lunghezza totale dell'impalcatura utilizzata per coprire l'intero segmento malato è ≤ 170 mm. Ogni lesione tandem è considerata una lesione.
  2. Le lesioni target devono avere una stenosi ≥ 70%, per valutazione visiva al momento della procedura. Se necessario, l'imaging quantitativo (angiografia, IVUS e/o OCT) può essere utilizzato per facilitare il dimensionamento accurato dei vasi.
  3. Il margine distale della lesione bersaglio deve trovarsi ≥ 10 cm prossimalmente al margine prossimale della mortasa della caviglia. Il segmento vasale distale alla lesione target deve essere pervio fino alla caviglia, senza lesione significativa (stenosi ≥ 50%).
  4. Una lesione significativa (≥ 50% di stenosi) nell'arteria o nelle arterie di afflusso deve essere trattata con successo (secondo la valutazione dell'angiografia da parte del medico) secondo lo standard di cura prima del trattamento della lesione target. Il trattamento può essere effettuato nell'ambito della stessa procedura di prova.
  5. Le lesioni non bersaglio (se applicabili) devono essere localizzate in vasi infrapoplitei separati dalla lesione bersaglio e idonee per essere trattate secondo lo standard di cura dell'istituto.
  6. Il filo guida deve attraversare con successo la lesione target. È preferibile l'attraversamento in modo anterogrado, ma può essere utilizzato l'attraversamento retrogrado. Tuttavia, il trattamento deve essere somministrato anterogrado.

Criteri di esclusione:

Criteri generali di esclusione:

  1. Il soggetto sta attualmente partecipando a un'altra indagine clinica che non ha ancora completato il suo endpoint primario.
  2. Soggetti in gravidanza o in allattamento e coloro che pianificano una gravidanza durante il periodo di follow-up dell'indagine clinica.
  3. Presenza di altre condizioni anatomiche o comorbide o altre condizioni mediche, sociali o psicologiche che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero limitare la capacità del soggetto di partecipare all'indagine clinica o di soddisfare i requisiti di follow-up.
  4. Le persone incapaci, definite come persone che sono mentalmente malate, mentalmente handicappate o individui senza autorità legale, sono escluse dalla popolazione dello studio.
  5. Il soggetto ha subito un'amputazione all'estremità omolaterale diversa dall'alluce o dall'avampiede, oppure il soggetto ha subito un'amputazione maggiore all'estremità controlaterale <1 anno prima della procedura indice e non è in grado di deambulare autonomamente.
  6. Il soggetto ha ipersensibilità nota o controindicazione al materiale del dispositivo e ai suoi degradanti (everolimus, poli (L-lattide), poli (DL-lattide), lattide, acido lattico) e polimeri di cobalto, cromo, nichel, platino, tungsteno, acrilico e fluoro che non può essere adeguatamente premedicato. Il soggetto ha una nota sensibilità al contrasto che non può essere adeguatamente premedicata.
  7. Il soggetto ha una reazione allergica nota, ipersensibilità o controindicazione all'aspirina; o ad antagonisti dell'ADP come clopidogrel, prasugrel o ticagrelor; o ad anticoagulanti come eparina o bivalirudina, e pertanto non possono essere adeguatamente trattati con i farmaci in studio. Soggetto con intervento chirurgico pianificato o procedura che richiede l'interruzione dei farmaci antipiastrinici, entro 12 mesi dalla procedura indice. È consentita l'amputazione pianificata che richiederà l'interruzione dei farmaci antipiastrinici.
  8. Il soggetto ha un'aspettativa di vita ≤ 1 anno.
  9. Il soggetto ha avuto un ictus nei 3 mesi precedenti con un punteggio Rankin residuo ≥ 2.
  10. Il soggetto ha insufficienza renale definita come GFR stimato < 30 ml/min per 1,73 m^2.
  11. Il soggetto è attualmente in dialisi.
  12. Il soggetto ha una conta piastrinica < 100.000 cellule/mm^3 o > 700.000 cellule/mm^3, un WBC < 3.000 cellule/mm^3 o un'emoglobina < 9,0 g/dl.
  13. Il soggetto ha una grave malattia immunosoppressiva nota (ad es. virus dell'immunodeficienza umana) o ha una grave malattia autoimmune che richiede una terapia immunosoppressiva cronica (ad es. lupus eritematoso sistemico, ecc.) o il soggetto sta ricevendo una terapia immunosoppressiva per altre condizioni. Sono ammessi i soggetti trattati per HIV (Human Immunodeficiency Virus) e che hanno una carica virale non rilevabile, tale da non considerare compromesso il loro sistema immunitario.
  14. Il soggetto ha un indice di massa corporea (BMI) <18.
  15. - Il soggetto sta ricevendo o programmato per ricevere una terapia antitumorale per tumore maligno entro 6 mesi prima della procedura indice o entro 1 anno dopo la procedura. Sono ammissibili i pazienti che assumono farmaci classificati come chemioterapici ma che sono in remissione da almeno 6 mesi.
  16. Il soggetto ha un disturbo della coagulazione che aumenta il rischio di trombosi arteriosa. Possono essere inclusi nello studio soggetti con trombosi venosa profonda e disturbi che aumentano il rischio di trombosi venosa profonda.
  17. Soggetto che richiede la trombolisi come modalità di trattamento primaria o richiede altro trattamento per l'ischemia acuta dell'arto target.
  18. - Il soggetto ha avuto in precedenza o necessita di rivascolarizzazione chirurgica che coinvolga qualsiasi vaso dell'estremità omolaterale. È consentito un precedente bypass femoropopliteo o aortobifemorale. Non è consentito alcun bypass alle arterie tibiali.
  19. Il soggetto presenta segni o sintomi di infezione avanzata degli arti o setticemia (febbre > 38,5, globuli bianchi > 15.000 cellule/microlitro, ipotensione) al momento della valutazione. L'osteomielite delle falangi o delle teste metatarsali (come descritto nei criteri di esclusione #21a) o la cellulite del piede suscettibile di trattamento con antibiotici EV al momento della rivascolarizzazione è accettabile.
  20. Il soggetto è costretto a letto o incapace di camminare (con assistenza è accettabile). Possono essere arruolati soggetti in carrozzina in grado di muoversi autonomamente.

  21. Soggetto con ampia perdita di tessuto recuperabile solo con ricostruzione complessa del piede o amputazioni transmetatarsali non tradizionali. Questo include soggetti con:

    1. Osteomielite che si estende prossimalmente alle teste metatarsali. L'osteomielite limitata alle falangi o alle teste metatarsali è accettabile per l'arruolamento.
    2. Cancrena che coinvolge la pelle plantare dell'avampiede, del mesopiede o del tallone.
    3. Ulcera profonda o ampia ulcera superficiale (> 3 cm) che interessa la cute plantare dell'avampiede, del mesopiede o del tallone.
    4. Ulcera calcaneare a tutto spessore con/senza coinvolgimento calcaneare.
    5. Qualsiasi ferita con coinvolgimento dell'osso calcaneale.
    6. Ferite considerate di natura neuropatica o non ischemica.
    7. Ferite che richiederebbero la copertura del lembo o una gestione complessa della ferita per un grande difetto dei tessuti molli.
    8. Ferite a tutto spessore sul dorso del piede con tendine o osso esposti.
  22. Il soggetto non è in grado o non vuole fornire il consenso scritto prima dell'iscrizione.
  23. Il soggetto ha sintomi attivi e/o un risultato positivo del test di COVID-19 o altro nuovo agente infettivo a rapida diffusione nei 2 mesi precedenti.

Criteri di esclusione anatomica:

  1. Lesioni con grave calcificazione, in cui vi è un'alta probabilità che non si possa ottenere una predilatazione efficace.
  2. Lesione con precedente impianto di stent metallico.
  3. Lesione significativa (stenosi ≥ 50%) in un'arteria di efflusso distale che sarebbe perfusa dal vaso bersaglio e che richiede trattamento al momento della procedura indice.
  4. Il soggetto ha avuto o richiederà un trattamento in qualsiasi vaso con un dispositivo rivestito o a rilascio di farmaco everolimus < 30 giorni prima della procedura dello studio, o durante la procedura indice, in modo tale che il farmaco everolimus cumulativo (Esprit BTK più dispositivo a rilascio di everolimus) la dose supera i 1790 μg.
  5. Il vaso bersaglio o (se applicabile) non bersaglio contiene un trombo visibile come indicato nelle immagini angiografiche.
  6. Il soggetto ha evidenza angiografica di tromboembolia o ateroembolia nell'estremità omolaterale. (L'imaging pre e post-angiografico deve confermare l'assenza di emboli nell'anatomia distale).
  7. Stenosi arteriosa limitante l'afflusso prossimale trattate senza successo o lesioni arteriose limitanti l'afflusso non trattate.
  8. Nessuna evidenza angiografica di un'arteria pedaliera pervia.
  9. Posizione della lesione target o (se applicabile) non target che richiede un metodo di trattamento della biforcazione che richiede l'impalcatura di entrambi i rami (trattamento provvisorio, senza l'intenzione di impalcatura di entrambi i rami è accettabile).
  10. Aneurisma nell'arteria iliaca, femorale comune, femorale superficiale, poplitea o bersaglio dell'estremità omolaterale.
  11. La valutazione visiva della lesione target suggerisce che l'investigatore non è in grado di pre-dilatare la lesione in base al diametro del vaso.
  12. La lesione bersaglio ha un'alta probabilità che sia necessaria l'aterectomia al momento della procedura indice per il trattamento del vaso bersaglio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Spirito BTK
I partecipanti che riceveranno il dispositivo Esprit BTK saranno inclusi in questo braccio
Dispositivo: Dispositivo Esprit BTK
I partecipanti riceveranno il dispositivo Esprit BTK
Comparatore attivo: Angioplastica transluminale percutanea (PTA)
I partecipanti che ricevono il trattamento PTA saranno inclusi in questo braccio
Dispositivo: Dispositivo per angioplastica transluminale percutanea (PTA).
I partecipanti riceveranno un trattamento PTA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di efficacia primaria: numero di partecipanti con composito di salvataggio degli arti e pervietà primaria
Lasso di tempo: A 1 anno
Questo endpoint era quello di valutare l'efficacia del sistema BTK Esprit nel mantenimento della pervietà (CD-TLR e della restenosi binaria) e di prevenire eventi catastrofici degli arti come l'occlusione totale delle vasi o l'amputazione maggiore. Il composito del salvataggio degli arti e la pervietà primaria includevano la libertà da: sopra l'amputazione della caviglia nell'arto indice, l'occlusione totale al 100% del vaso target, la rinascita binaria della lesione target e la rivascolarizzazione della lesione target basata clinicamente (CD-TLR).
A 1 anno
Endpoint di sicurezza primaria: libertà dal principale evento avverso degli arti + tasso di mortalità per-operatorio (maschio + pod)
Lasso di tempo: A 30 giorni (per pod) e 6 mesi (per maschio)
L'endpoint di sicurezza primario ha valutato la sicurezza dei dispositivi utilizzati per il trattamento delle lesioni al di sotto del ginocchio. Comprendeva la libertà dal pod maschio + (grande evento avverso dell'arto + morte per-operatoria). Il maschio include l'amputazione al di sopra dell'annuncio nell'arto indice, il principale reintervento sull'arto dell'indice a 6 mesi e POD include la mortalità perioperatoria (30 giorni).
A 30 giorni (per pod) e 6 mesi (per maschio)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Primo endpoint secondario alimentato: Restenosi binaria della lesione bersaglio
Lasso di tempo: A 1 anno
Questo endpoint è stato aggiunto per valutare meglio le prestazioni del dispositivo poiché la rinascizio binario è stata utilizzata come marcatore per la progressione della malattia nel tempo.
A 1 anno
Secondo endpoint secondario alimentato: libertà dall'amputazione della caviglia sopra nell'arto indice, occlusione totale al 100% della nave target e CD-TLR.
Lasso di tempo: A 1 anno
Questo endpoint è stato scelto in quanto è importante valutare se il sistema ESPRIT BTK fosse efficace nel mantenere la pervietà e prevenire eventi catastrofici degli arti attraverso 1 anno.
A 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Investigatori

  • Investigatore principale: Ramon L Varcoe, MBBS, MS, FRACS, PHD, Prince of Wales Private Hospital, Randwick, NSW, Australia
  • Investigatore principale: Sahil Parikh, MD, FACC, FSCAI, New York Presbyterian Hospital, New York, NY
  • Investigatore principale: Brian DeRubertis, MD, FACS, NewYork-Presbyterian/Weill Cornell Medical Center, New York, NY

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

17 agosto 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ABT-CIP-10293

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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