Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

LIFE-BTK Randomized Controlled Trial (LIFE-BTK)

2025. december 9. frissítette: Abbott Medical Devices

LIFE-BTK (a térd alatti BRS kezelés biztonságának és hatékonyságának kulcsfontosságú vizsgálata) Randomizált, kontrollált vizsgálat

Ennek a prospektív, egyszeresen vak, randomizált, kontrollos klinikai vizsgálatnak a célja az everolimusz eluáló Esprit BTK rendszer biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a szűkült infrapoplitealis léziók tervezett kezelésében. Körülbelül 225 alanyt randomizálnak 2:1 arányban. A klinikai vizsgálatot körülbelül 65 klinikai helyszínen végzik az Egyesült Államokban, Ázsiában, Ausztráliában és Új-Zélandon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

261

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Ausztrália, 2031
        • Prince of Wales Private Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Egyesült Államok, 85233
        • Comprehensive Integrated Care
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Deer Park, California, Egyesült Államok, 94574
        • St. Helena Hospital
      • Fremont, California, Egyesült Államok, 94538
        • Mission Cardiovascular Research Institute
      • Fresno, California, Egyesült Államok, 93701
        • Ucsf Fresno
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • St. Joseph Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University Of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34208
        • Manatee Memorial Hospital
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32218
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33140
        • Palm Vascular Centers
      • Tallahassee, Florida, Egyesült Államok, 32308
        • Tallahassee Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50266
        • The Iowa Clinic
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67226
        • Via Christi Regional Medical Center - St. Francis Campus
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Egyesült Államok, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02135
        • St. Elizabeth's Medical Center
      • Russells Mills, Massachusetts, Egyesült Államok, 02720
        • Charlton Memorial Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
        • Jackson Heart Clinic
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Egyesült Államok, 08015
        • Deborah Heart & Lung Center
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Pomona, New Jersey, Egyesült Államok, 08240
        • Vascular Institute of Atlantic Medical Imaging
      • Teaneck, New Jersey, Egyesült Államok, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • New York-Presbyterian/Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • New York Presbyterian Hospital/Cornell University
      • The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
        • NC Heart & Vascular Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45255
        • The Lindner Center
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Bartlesville, Oklahoma, Egyesült Államok, 74006
        • Ascension St. John Jane Phillips
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19096
        • Lankenau Institute for Medical Research
      • Erie, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16502
        • Saint Vincent Consultants in Cardiovascular Diseases
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17043
        • Pinnacle Health System
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Egyesült Államok, 29621
        • AnMed Health
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Egyesült Államok, 37660
        • Wellmont CVA Heart Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • Baylor All Saints Medical Center at Fort Worth
      • Lubbock, Texas, Egyesült Államok, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center at Lubbock
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78221
        • San Antonio Vascular and Endovascular Clinic
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 529889
        • Changi General Hospital
  • Tajvan
    • Zhongzheng
      • Taipei, Zhongzheng, Tajvan, 100
        • National Taiwan University Hospital
  • Új Zéland
    • Auckland
      • Auckland, Auckland, Új Zéland, 1023
        • Auckland City Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Általános felvételi kritériumok:

  1. Az alanynak írásos beleegyezését kell adnia minden klinikai vizsgálattal kapcsolatos eljárás előtt.
  2. Az alany szimptomatikus kritikus végtag-ischaemiája (CLI), Rutherford Becker klinikai 4. vagy 5. kategória.
  3. Az alany legfeljebb két de novo vagy restenotikus (korábbi PTA-val kezelt) infrapoplitealis lézió elsődleges kezelését igényli.
  4. Az alanynak legalább 18 évesnek kell lennie.
  5. Fogamzóképes nő nem lehet terhes, és fogamzásgátláson kell részt vennie.

Megjegyzés: A fogamzóképes korú női alanyoknál negatív terhességi tesztet kell végezni az indexelési eljárás előtt 7 nappal a helyszínenkénti standard teszt során.

Anatómiai befogadási kritériumok:

  1. Legfeljebb két natív infrapopliteális lézió, mindegyik lézió külön infrapopliteális érben található ugyanabban a végtagban. Restenotikus (korábbi PTA-ból származó) léziók megengedettek.

    1. A léziót a natív infrapoplitealis erek proximális 2/3-ában kell elhelyezni, ≥ 2,5 mm és ≤ 4,00 mm érátmérővel a vizsgáló vizuális értékelése szerint.
    2. A céllézió teljes lefedéséhez/kezeléséhez szükséges állvány teljes hossza nem haladhatja meg a 170 mm-t (az everolimusz teljes dózisa 1790 µg).
    3. Az állvány teljes hossza az összes céllézió között nem haladhatja meg a 170 mm-t.
    4. A cél érnek nem lehet más angiográfiás jelentős elváltozása (≥50%).
    5. Tandem elváltozások megengedettek, ha egymástól 3 cm-nél kisebb távolságra vannak, és a teljes fertőzött szegmens lefedésére használt állvány teljes hossza ≤ 170 mm. Minden tandem lézió egy léziónak minősül.
  2. A céllézió(k)nak ≥ 70%-os szűkülettel kell rendelkeznie, vizuális értékelés alapján az eljárás időpontjában. Szükség esetén kvantitatív képalkotás (angiográfia, IVUS és/vagy OCT) használható az erek pontos méretének meghatározásához.
  3. A céllézió disztális szegélyének ≥ 10 cm-re kell lennie a boka horpadásának proximális szélétől. A célléziótól távolabbi érszakasznak egészen a bokáig nyitottnak kell lennie, jelentős lézió nélkül (≥ 50% szűkület).
  4. A beáramlási artéria(k) jelentős lézióját (≥ 50%-os szűkület) sikeresen kell kezelni (az angiográfia orvos általi értékelése szerint) a szokásos ellátással a céllézió kezelése előtt. A kezelést ugyanazon a vizsgálati eljáráson belül lehet elvégezni.
  5. A nem céllézió(k)nak (ha van) a célléziótól különálló infrapopliteális ér(ek)ben kell elhelyezkedniük, és alkalmasnak kell lenniük az intézményi ellátási standard szerinti kezelésre.
  6. A vezetődrótnak sikeresen kereszteznie kell a célléziót. Előnyben részesítjük az antegrád keresztezést, de retrográd keresztezés is használható. A kezelést azonban antegrád módon kell elvégezni.

Kizárási kritériumok:

Általános kizárási kritériumok:

  1. Az alany jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt, amelynek elsődleges végpontja még nem fejeződött be.
  2. Terhes vagy szoptató alanyok és azok, akik terhességet terveznek a klinikai vizsgálat követési időszakában.
  3. Egyéb anatómiai vagy társbetegségek, vagy egyéb egészségügyi, szociális vagy pszichológiai állapotok jelenléte, amelyek a vizsgáló véleménye szerint korlátozhatják az alany azon képességét, hogy részt vegyen a klinikai vizsgálatban vagy megfeleljen a nyomon követési követelményeknek.
  4. A cselekvőképtelen egyéneket, akik értelmileg betegek, értelmi fogyatékosok vagy törvényes felhatalmazással nem rendelkező személyek, kizárják a vizsgálati populációból.
  5. Az alanynak a lábujjakon vagy az elülsőn kívül bármilyen amputációja esett át az azonos oldali végtagon, vagy az alanynak az ellenoldali végtag nagy amputációja volt < 1 évvel az indexeljárás előtt, és nem mozog önállóan.
  6. Az alany ismert túlérzékenysége vagy ellenjavallata az eszköz anyagával és lebomló anyagaival (everolimusz, poli (L-laktid), poli (DL-laktid), laktid, tejsav) és kobalttal, krómmal, nikkellel, platinával, volfrámmal, akrillal és fluor polimerekkel szemben, amelyek nem lehet megfelelően előgyógyszerezni. Az alany ismert kontrasztérzékenységgel rendelkezik, amely nem kezelhető megfelelően.
  7. Az alany ismert allergiás reakciója, túlérzékenysége vagy ellenjavallata az aszpirinnel szemben; vagy ADP-antagonistákra, például clopidogrelre, prasugrelre vagy ticagrelorra; vagy véralvadásgátló szerekre, például heparinra vagy bivalirudinra, ezért nem lehet megfelelően kezelni vizsgálati gyógyszerekkel. Az a személy, akinek tervezett műtétje vagy olyan eljárása van, amely miatt a vérlemezke-ellenes gyógyszerek adását abba kell hagyni, az indexes eljárást követő 12 hónapon belül. Megengedett a tervezett amputáció, amely szükségessé teszi a thrombocyta-aggregáció gátló gyógyszerek alkalmazásának abbahagyását.
  8. Az alany várható élettartama ≤ 1 év.
  9. Az alanynak az elmúlt 3 hónapban stroke-ja volt, és a maradék Rankin pontszám ≥ 2.
  10. Az alany veseelégtelenségben szenved, a becsült GFR < 30 ml/perc/1,73 m2.
  11. Az alany jelenleg dialízis alatt áll.
  12. Az alany vérlemezkeszáma < 100 000 sejt/mm^3 vagy > 700 000 sejt/mm^3, a fehérvérsejtszám < 3000 sejt/mm^3 vagy a hemoglobin < 9,0 g/dl.
  13. Az alany súlyos immunszuppresszív betegségben szenved (például humán immundeficiencia vírus), vagy súlyos autoimmun betegségben szenved, amely krónikus immunszuppresszív terápiát igényel (például szisztémás lupus erythematosus stb.), vagy az alany más állapotok miatt immunszuppresszív terápiában részesül. A HIV-vel (humán immundeficiencia vírus) kezelt alanyok, akiknél nem észlelhető a vírusterhelés, így immunrendszerük nem tekinthető veszélyeztetettnek, jogosultak.
  14. Az alany testtömeg-indexe (BMI) <18.
  15. Az alany rosszindulatú daganatok miatti rákellenes kezelésben részesül, vagy azt tervezik, hogy az indexeljárást megelőző 6 hónapon belül vagy az eljárást követő 1 éven belül megkapja. A kemoterápiának minősített gyógyszereket szedő, de legalább 6 hónapja remisszióban lévő betegek jogosultak erre.
  16. Az alanynak véralvadási zavara van, ami növeli az artériás trombózis kockázatát. A mélyvénás trombózisban szenvedő és a mélyvénás trombózis kockázatát növelő rendellenességekben szenvedő alanyok bevonhatók a vizsgálatba.
  17. Olyan alany, akinek elsődleges kezelési módként trombolízisre van szüksége, vagy más kezelésre van szüksége a célvégtag akut végtag-ischaemiája miatt.
  18. Az alany korábban már átesett vagy sebészeti revaszkularizáción esett át, amely az azonos oldali végtag bármely érét érintette. Előzetes femoropoplitealis vagy aortobifemoralis bypass megengedett. A sípcsont artériáihoz való bármilyen bypass nem megengedett.
  19. Az alany előrehaladott végtagfertőzés vagy vérmérgezés jelei vagy tünetei vannak (láz > 38,5, fehérvérsejtszám > 15 000 sejt/mikroliter, hipotenzió) az értékelés időpontjában. Elfogadható a phalangusok vagy a lábközépcsont-fejek osteomyelitise (a 21a kizárási kritériumban leírtak szerint) vagy a láb cellulitise, amely intravénás antibiotikummal kezelhető a revaszkularizáció idején.
  20. Az alany ágyhoz kötött vagy nem tud járni (segítség mellett elfogadható). Önállóan mozgósítani tudó tolószékes alanyok jelentkezhetnek.

  21. Kiterjedt szövetveszteség esetén csak komplex lábrekonstrukcióval vagy nem hagyományos transzmetatarsalis amputációkkal menthető meg. Ide tartoznak a következők:

    1. Osteomyelitis, amely proximálisan terjed a lábközépcsont-fejekhez. A phalangusokra vagy a lábközépcsontokra korlátozódó osteomyelitis elfogadható a felvételre.
    2. Az elülső, a lábközép vagy a sarok talpi bőrét érintő gangréna.
    3. Mély fekély vagy nagy sekély fekély (> 3 cm), amely a láb elülső, középső vagy sarok bőrét érinti.
    4. Teljes vastagságú sarokfekély calcanealis érintettséggel/ nélküle.
    5. Bármilyen seb, amelyen calcanealis csont érintett.
    6. Olyan sebek, amelyek neuropátiás vagy nem ischaemiás jellegűek.
    7. Olyan sebek, amelyek nagy lágyrész-defektus esetén lebenyfedést vagy komplex sebkezelést igényelnek.
    8. Teljes vastagságú sebek a láb hátán, ínnel vagy csonttal.
  22. Az alany nem tud vagy nem akar írásos beleegyezését adni a beiratkozás előtt.
  23. Az alanynak aktív tünetei vannak és/vagy pozitív teszteredménye van COVID-19-re vagy más gyorsan terjedő új fertőző ágensre az előző 2 hónapban.

Anatómiai kizárási kritériumok:

  1. Súlyos meszesedéssel járó elváltozások, amelyekben nagy a valószínűsége annak, hogy a sikeres előtágítás nem valósítható meg.
  2. Elváltozás, amelynél korábban fém stent implantátum van.
  3. Jelentős (≥ 50%-os szűkület) lézió egy disztális kiáramlási artériában, amelyet a célér perfundálna, és amely kezelést igényel az indexeljárás idején.
  4. Az alany bármely véredényében, everolimusszal bevont vagy gyógyszer eluáló eszközzel kezelt < 30 napos vizsgálat előtti eljárás, vagy az index-eljárás alatt, vagy lesz szüksége olyan kezelésre, hogy a kumulatív (Esprit BTK plusz everolimusz eluáló eszköz) everolimusz gyógyszert dózis meghaladja az 1790 μg-ot.
  5. A cél vagy (ha van) nem cél ér látható trombust tartalmaz az angiográfiás képeken látható módon.
  6. Az alanynak angiográfiás bizonyítéka van thromboemboliára vagy atheroemboliára az azonos oldali végtagban. (A pre- és posztangiográfiás képalkotásnak meg kell erősítenie az embólia hiányát a disztális anatómiában).
  7. Sikertelenül kezelt proximális beáramlást korlátozó artériás szűkület vagy kezelés nélkül hagyott beáramlást korlátozó artériás elváltozás.
  8. Nincs angiográfiás bizonyíték a nyitott pedálartériára.
  9. Cél vagy (adott esetben) nem célpont elváltozás helye, amely elágazás kezelési módszert igényel, amely mindkét ág állványozását igényli (ideiglenes kezelés, mindkét ág állványozásának szándéka nélkül elfogadható).
  10. Aneurizma az ipsilaterális végtag csípőcsontjában, közös femorálisban, felületes femoralis, poplitealis vagy célartériában.
  11. A céllézió vizuális értékelése arra utal, hogy a vizsgáló nem tudja előre kitágítani az elváltozást az érátmérő szerint.
  12. A céllézió esetén nagy a valószínűsége annak, hogy atherectomiára lesz szükség az indexeljárás idején a cél ér kezelésére.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Esprit BTK
Azok a résztvevők, akik Esprit BTK eszközt kapnak, ebbe a karba tartoznak
Eszköz: Esprit BTK eszköz
A résztvevők Esprit BTK eszközt kapnak
Aktív összehasonlító: Perkután transzluminális angioplasztika (PTA)
A PTA-kezelésben részesülő résztvevők ebbe a karba tartoznak
Eszköz: Percutan Transluminalis Angioplasty (PTA) készülék
A résztvevők PTA kezelést kapnak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elsődleges hatékonysági végpont: A végtag -mentés és az elsődleges szabadalom kompozíciójával rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 1 éves korban
Ennek a végpontnak az volt, hogy felmérje az ESPRIT BTK rendszer hatékonyságát a szabadalom (CD-TLR és bináris restenosis) fenntartásában, valamint a katasztrofális végtag események, például a teljes erek elzáródása vagy a fő amputáció megelőzésében. A végtag-megmentés és az elsődleges szabadalom összetettsége magában foglalta a következőket: a boka amputációja felett az index végtagban, a célér 100% -os elzáródása, a célkárosodás bináris restenózisának és a klinikailag vezérelt célkárosodás revaszkularizációjának (CD-TLR).
1 éves korban
Elsődleges biztonsági végpont: Szabadság a fő káros végtag eseményektől + perioperatív halálozási arány (férfi + POD)
Időkeret: 30 napos (pod) és 6 hónapos (férfi esetén)
Az elsődleges biztonsági végpont megvizsgálta a térd elváltozások kezelésére használt eszközök biztonságát. Ez magában foglalta a férfi + hüvelytől való mentességet (fő káros végtag esemény + perioperatív halál). A férfi magában foglalja az index végtagban lévő fenti amputációt, az index végtagon a 6 hónapos index-beindulást, a POD magában foglalja a perioperatív (30 napos) mortalitást.
30 napos (pod) és 6 hónapos (férfi esetén)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Első hajtású másodlagos végpont: A célkérés bináris restenosis
Időkeret: 1 éves korban
Ezt a végpontot hozzáadtuk az eszköz teljesítményének jobb értékeléséhez, mivel a bináris restenózist használták a betegség előrehaladásának markerként.
1 éves korban
Második hajtású másodlagos végpont: A boka amputációjától való mentesség az index végtagban, a cél edény 100% -os teljes elzáródása és a CD-TLR.
Időkeret: 1 éves korban
Ezt a végpontot úgy választották meg, mivel fontos volt felmérni, hogy az ESPRIT BTK rendszer hatékony -e a szabadalom fenntartása és a katasztrofális végtag események megelőzésében egy év alatt.
1 éves korban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Abbott Medical Devices

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ramon L Varcoe, MBBS, MS, FRACS, PHD, Prince of Wales Private Hospital, Randwick, NSW, Australia
  • Kutatásvezető: Sahil Parikh, MD, FACC, FSCAI, New York Presbyterian Hospital, New York, NY
  • Kutatásvezető: Brian DeRubertis, MD, FACS, NewYork-Presbyterian/Weill Cornell Medical Center, New York, NY

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. augusztus 17.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 10.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. december 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 9.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ABT-CIP-10293

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel