Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LIFE-BTK satunnaistettu kontrolloitu kokeilu (LIFE-BTK)

tiistai 9. joulukuuta 2025 päivittänyt: Abbott Medical Devices

LIFE-BTK (BRS-hoidon turvallisuuden ja tehokkuuden keskeinen tutkimus - Polven alapuolella) satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän prospektiivisen, yksisokkoutetun, satunnaistetun, kontrolloidun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida everolimuusia eluoivan Esprit BTK -järjestelmän turvallisuutta ja tehoa kaventuneiden infrapopliteaalisten leesioiden suunniteltuun hoitoon. Noin 225 koehenkilöä satunnaistetaan suhteessa 2:1. Kliininen tutkimus suoritetaan noin 65 kliinisessä paikassa Yhdysvalloissa, Aasiassa, Australiassa ja Uudessa-Seelannissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

261

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Prince of Wales Private Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Changi General Hospital
  • Taiwan
    • Zhongzheng
      • Taipei, Zhongzheng, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
  • Uusi Seelanti
    • Auckland
      • Auckland, Auckland, Uusi Seelanti, 1023
        • Auckland City Hospital
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85233
        • Comprehensive Integrated Care
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Deer Park, California, Yhdysvallat, 94574
        • St. Helena Hospital
      • Fremont, California, Yhdysvallat, 94538
        • Mission Cardiovascular Research Institute
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93701
        • Ucsf Fresno
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • St. Joseph Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University Of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34208
        • Manatee Memorial Hospital
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32218
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
        • Palm Vascular Centers
      • Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
        • Tallahassee Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
        • The Iowa Clinic
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67226
        • Via Christi Regional Medical Center - St. Francis Campus
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Yhdysvallat, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02135
        • St. Elizabeth's Medical Center
      • Russells Mills, Massachusetts, Yhdysvallat, 02720
        • Charlton Memorial Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • Jackson Heart Clinic
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Yhdysvallat, 08015
        • Deborah Heart & Lung Center
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Pomona, New Jersey, Yhdysvallat, 08240
        • Vascular Institute of Atlantic Medical Imaging
      • Teaneck, New Jersey, Yhdysvallat, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • New York-Presbyterian/Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • New York Presbyterian Hospital/Cornell University
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
        • NC Heart & Vascular Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45255
        • The Lindner Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Bartlesville, Oklahoma, Yhdysvallat, 74006
        • Ascension St. John Jane Phillips
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19096
        • Lankenau Institute for Medical Research
      • Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16502
        • Saint Vincent Consultants in Cardiovascular Diseases
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17043
        • Pinnacle Health System
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
        • AnMed Health
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
        • Wellmont CVA Heart Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Baylor All Saints Medical Center at Fort Worth
      • Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center at Lubbock
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78221
        • San Antonio Vascular and Endovascular Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Yleiset osallistumiskriteerit:

  1. Tutkittavan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen kliiniseen tutkimukseen liittyvää toimenpidettä.
  2. Tutkittavalla on oireinen kriittinen raajaiskemia (CLI), Rutherford Beckerin kliininen kategoria 4 tai 5.
  3. Kohde vaatii primaarista hoitoa enintään kahdelle de novo tai restenoottiselle (aiemmin PTA:lla hoidetulla) infrapopliteaalisella leesiolla.
  4. Kohteen tulee olla vähintään 18-vuotias.
  5. Hedelmällisessä iässä oleva nainen ei saa olla raskaana, ja hänen tulee olla ehkäisyssä.

Huomautus: Hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä negatiivinen raskaustesti 7 päivän sisällä ennen indeksimenettelyä paikan päällä tehtävää standarditestiä kohti.

Anatomiset sisällyttämiskriteerit:

  1. Enintään kaksi natiivia intrapopliteaalista leesiota, joista jokainen sijaitsee erillisessä infrapopliteaalisessa suonessa samassa raajassa. Restenoottiset (aikaisemmasta PTA:sta johtuvat) leesiot ovat sallittuja.

    1. Leesion tulee sijaita proksimaalisessa 2/3:ssa alkuperäisistä infrapopliteaalisista verisuonista, joiden verisuonen halkaisija on ≥ 2,5 mm ja ≤ 4,00 mm tutkijan visuaalisen arvioinnin mukaan.
    2. Telineen kokonaispituus kohdevaurion peittämiseksi/hoitelemiseksi ei saa olla yli 170 mm (everolimuusin kokonaisannos 1790 µg).
    3. Telineen kokonaispituus kaikkien kohdevaurioiden välillä ei saa ylittää 170 mm.
    4. Kohdesuoneen ei voi olla muita angiografisesti merkittäviä vaurioita (≥50 %).
    5. Tandem-leesiot ovat sallittuja, jos ne ovat < 3 cm:n etäisyydellä toisistaan ​​ja koko sairastuneen segmentin peittämiseen käytetyn telineen kokonaispituus on ≤ 170 mm. Jokaista tandem-leesiota pidetään yhtenä vauriona.
  2. Kohdeleesioissa on oltava ≥ 70 % ahtauma silmämääräisen arvioinnin mukaan toimenpiteen aikana. Tarvittaessa voidaan käyttää kvantitatiivista kuvantamista (angiografia, IVUS ja/tai OCT) verisuonten tarkan koon määrittämisen auttamiseksi.
  3. Kohdeleesion distaalisen marginaalin on sijaittava ≥ 10 cm proksimaalisesti nilkan kiinnityskohdan proksimaalisesta reunasta. Kohdevauriosta distaalisen suonen segmentin on oltava avoin nilkkaan asti, eikä siinä saa olla merkittävää vauriota (≥ 50 % ahtauma).
  4. Merkittävä vaurio (≥ 50 % ahtauma) sisäänvirtausvaltimossa (-valtimoissa) on hoidettava onnistuneesti (lääkärin angiografian arvion mukaan) tavanomaisella hoidolla ennen kohdevaurion hoitoa. Hoito voidaan tehdä saman koemenettelyn puitteissa.
  5. Ei-kohdevaurio(t) (tarvittaessa) on sijaittava kohdevauriosta erillään olevassa infrapopliteaalisessa verisuonessa ja soveltuvat hoidettavaksi laitoksen hoitostandardien mukaan.
  6. Ohjauslangan on ylitettävä kohdevaurio onnistuneesti. Antegradinen risteys on edullinen, mutta retrogradista risteystä voidaan käyttää. Hoito on kuitenkin annettava antegradisesti.

Poissulkemiskriteerit:

Yleiset poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilö osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen, jonka ensisijainen päätepiste ei ole vielä päättynyt.
  2. Raskaana olevat tai imettävät sekä ne, jotka suunnittelevat raskautta kliinisen tutkimuksen seurantajakson aikana.
  3. Muiden anatomisten tai samanaikaisten sairauksien tai muiden lääketieteellisten, sosiaalisten tai psykologisten sairauksien esiintyminen, jotka voivat tutkijan mielestä rajoittaa tutkittavan kykyä osallistua kliiniseen tutkimukseen tai noudattaa seurantavaatimuksia.
  4. Työkyvyttömät henkilöt, jotka määritellään henkisesti sairaiksi, henkisesti vammaiksi tai henkilöiksi, joilla ei ole laillista valtuutusta, suljetaan pois tutkimusjoukosta.
  5. Koehenkilöllä on ollut amputaatio ipsilateraaliseen raajoon muuhun kuin varpaan tai jalkaterään tai koehenkilöllä on ollut suuri amputaatio kontralateraaliseen raajoon < 1 vuosi ennen indeksitoimenpidettä, eikä hän liiku itsenäisesti.
  6. Potilaalla on tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe laitemateriaalille ja sen hajoaville aineille (everolimuusi, poly(L-laktidi), poly(DL-laktidi), laktidi, maitohappo) ja koboltille, kromille, nikkelille, platinalle, volframille, akryylille ja fluoripolymeereille, jotka ei voida antaa riittävästi esilääkitystä. Koehenkilöllä on tunnettu kontrastiherkkyys, jota ei voida antaa riittävästi esilääkitystä.
  7. Potilaalla on tunnettu allerginen reaktio, yliherkkyys tai vasta-aihe aspiriinille; tai ADP-antagonistit, kuten klopidogreeli, prasugreeli tai tikagrelori; tai antikoagulanteille, kuten hepariinille tai bivalirudiinille, ja siksi niitä ei voida hoitaa riittävästi tutkimuslääkkeillä. Potilaalle suunnitteilla oleva leikkaus tai toimenpide, joka edellyttää verihiutaleiden vastaisten lääkkeiden käytön lopettamista 12 kuukauden kuluessa indeksitoimenpiteestä. Suunniteltu amputaatio, joka edellyttää verihiutalelääkkeiden käytön lopettamista, on sallittu.
  8. Tutkittavan elinajanodote on ≤ 1 vuosi.
  9. Tutkittavalla on ollut aivohalvaus viimeisten 3 kuukauden aikana, ja jäljellä oleva Rankin-pistemäärä on ≥ 2.
  10. Potilaalla on munuaisten vajaatoiminta, jonka arvioitu GFR on < 30 ml/min per 1,73 m2.
  11. Kohde on tällä hetkellä dialyysihoidossa.
  12. Potilaalla on verihiutaleiden määrä < 100 000 solua/mm^3 tai > 700 000 solua/mm^3, valkosolujen määrä < 3 000 solua/mm^3 tai hemoglobiini < 9,0 g/dl.
  13. Kohde on tunnettu vakavasta immunosuppressiivisesta sairaudesta (esim. ihmisen immuunikatovirus), tai hänellä on vakava autoimmuunisairaus, joka vaatii kroonista immunosuppressiivista hoitoa (esim. systeeminen lupus erythematosus, jne.), tai kohde saa immunosuppressiohoitoa muihin tiloihin. Potilaat, joita hoidetaan HIV:n (ihmisen immuunikatovirus) vuoksi ja joiden viruskuormitusta ei voida havaita, joten heidän immuunijärjestelmänsä ei katsota heikentyneen, ovat kelvollisia.
  14. Potilaalla on painoindeksi (BMI) <18.
  15. Kohde saa tai on määrä saada syöpähoitoa maligniteettiin 6 kuukauden sisällä ennen indeksihoitoa tai 1 vuoden sisällä toimenpiteestä. Potilaat, jotka käyttävät kemoterapiaksi luokiteltuja lääkkeitä, mutta jotka ovat olleet remissiossa vähintään 6 kuukautta, ovat tukikelpoisia.
  16. Potilaalla on hyytymishäiriö, joka lisää valtimotromboosin riskiä. Tutkimukseen voidaan ottaa mukaan henkilöitä, joilla on syvä laskimotromboosi ja sairaudet, jotka lisäävät syvän laskimotukoksen riskiä.
  17. Kohde, joka tarvitsee trombolyysiä ensisijaisena hoitomuotona tai tarvitsee muuta hoitoa kohderaajan akuutin raajaiskemian vuoksi.
  18. Potilaalla on aiemmin ollut kirurginen revaskularisaatio tai se tarvitsee kirurgista revaskularisaatiota, johon liittyy mikä tahansa ipsilateraalisen raajan suonen. Aiempi femoropopliteaalinen tai aortobifemoraalinen ohitus on sallittu. Minkäänlainen ohitus sääriluun valtimoille ei ole sallittua.
  19. Tutkittavalla on merkkejä tai oireita pitkälle edenneestä raajainfektiosta tai septikemiasta (kuume > 38,5, valkosoluarvo > 15 000 solua/mikrolitra, hypotensio) arviointihetkellä. Falangien tai jalkapöydän päiden osteomyeliitti (kuten on kuvattu poissulkemiskriteereissä #21a) tai jalan selluliitti, joka voidaan hoitaa IV-antibiooteilla revaskularisoinnin aikana, on hyväksyttävä.
  20. Kohde on vuodepotilas tai ei pysty kävelemään (avun kanssa on hyväksyttävää). Pyörätuolissa liikkuvia henkilöitä, jotka pystyvät liikkumaan itsenäisesti, voidaan ilmoittautua.

  21. Potilaalla, jolla on laaja kudosten menetys, joka voidaan pelastaa vain monimutkaisilla jalkarekonstruktioilla tai ei-perinteisillä metatarsaalisen amputaatioilla. Tämä sisältää aiheita, joissa on:

    1. Osteomyeliitti, joka ulottuu proksimaalisesti jalkapöydän päihin. Osteomyeliitti, joka rajoittuu sormien tai jalkapöydän päihin, on hyväksyttävä.
    2. Kuolio, johon liittyy jalkaterän etuosan, keskijalan tai kantapään plantaarinen iho.
    3. Syvä haavauma tai suuri matala haava (> 3 cm), joka koskee jalkaterän etuosan, keskijalkaosan tai kantapään plantaarista ihoa.
    4. Täyspaksuinen kantapäähaava, johon liittyy/ilman calcaneaalia.
    5. Mikä tahansa haava, jossa on nivelluua.
    6. Haavat, joiden katsotaan olevan neuropaattisia tai ei-iskeemisiä.
    7. Haavat, jotka vaativat läpän peittämistä tai monimutkaista haavanhoitoa suuren pehmytkudosvaurion vuoksi.
    8. Täyspaksuiset haavat jalan selässä, joissa on paljas jänne tai luu.
  22. Tutkittava ei pysty tai halua antaa kirjallista suostumusta ennen ilmoittautumista.
  23. Koehenkilöllä on aktiivisia oireita ja/tai positiivinen testitulos COVID-19:stä tai muusta nopeasti leviävästä uudesta tartunnanaiheuttajasta edellisten 2 kuukauden aikana.

Anatomiset poissulkemiskriteerit:

  1. Vauriot, joissa on vakava kalkkeutuminen ja joissa on suuri todennäköisyys, että onnistunutta esilaajentumista ei voida saavuttaa.
  2. Leesio, jossa on aikaisempi metallinen stentti-implantti.
  3. Merkittävä (≥ 50 % ahtauma) leesio distaalisessa ulosvirtausvaltimossa, joka perfusoituisi kohdesuoneen ja joka vaatii hoitoa indeksitoimenpiteen aikana.
  4. Kohde on saanut tai tarvitsee hoitoa missä tahansa suonessa everolimuusilla päällystetyllä tai lääkettä eluoivalla laitteella < 30 päivää ennen tutkimusta tai indeksitoimenpiteen aikana siten, että kumulatiivinen (Esprit BTK plus everolimuusieluointilaite) everolimuusilääke annos ylittää 1790 μg.
  5. Kohde- tai (jos sovellettavissa) ei-kohdesuoni sisältää näkyvää veritulppaa, kuten angiografisissa kuvissa on osoitettu.
  6. Koehenkilöllä on angiografisia todisteita tromboemboliaan tai ateroemboliaan ipsilateraalisessa raajassa. (Pre- ja postangiografisen kuvantamisen on vahvistettava embolien puuttuminen distaalisessa anatomiassa).
  7. Epäonnistuneesti hoidettu proksimaalinen sisäänvirtausta rajoittava valtimoahtauma tai sisäänvirtausta rajoittavat valtimovauriot, jotka jäävät hoitamatta.
  8. Ei angiografisia todisteita patentoidusta poljinvaltimosta.
  9. Kohde- tai (jos sovellettavissa) ei-kohde-leesioalue, joka vaatii haaroittumiskäsittelymenetelmän, joka edellyttää molempien haarojen rakennustelineitä (väliaikainen hoito, ilman aikomusta rakentaa molempia oksia, on hyväksyttävä).
  10. Aneurysma suoliluun, yhteisen reisiluun, pinnallisen femoraalin, polvitaipeen tai kohdevaltimon ipsilateraalisessa raajassa.
  11. Kohdeleesion visuaalinen arviointi viittaa siihen, että tutkija ei pysty esilaajentamaan vauriota verisuonen halkaisijan mukaan.
  12. Kohdevauriolla on suuri todennäköisyys, että aterektomiaa tarvitaan kohdeverisuonen indeksitoimenpiteen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Esprit BTK
Osallistujat, jotka saavat Esprit BTK -laitteen, sisällytetään tähän osioon
Laite: Esprit BTK -laite
Osallistujat saavat Esprit BTK -laitteen
Active Comparator: Perkutaaninen transluminaalinen angioplastia (PTA)
Osallistujat, jotka saavat PTA-hoitoa, sisällytetään tähän haaraan
Laite: Perkutaaninen transluminaalinen angioplastia (PTA) -laite
Osallistujat saavat PTA-hoidon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tehokkuus päätepiste: Osallistujien lukumäärä, jossa on raajojen pelastus- ja primaarinen patenssi yhdistelmä
Aikaikkuna: Yhden vuoden kuluttua
Tämän päätepisteen oli arvioida ESPRIT BTK -järjestelmän tehokkuutta taipumuksen (CD-TLR ja binaarinen restenoosi) ylläpitämisessä ja katastrofaalisten raajojen tapahtumien, kuten kokonais-astian kokonaistutkimuksen tai suuren amputaation, estämisessä. Raajojen pelastuksen ja primaarisen patenssin yhdistelmä sisälsi vapauden: nilkan amputaation yläpuolella indeksin raajoissa, 100%: n kokonaismäärän tukkeutuminen kohde-astian, kohdevaurion binaarisen restenoosin ja kliinisesti ohjattujen kohdevaurion revaskularisaation (CD-TLR).
Yhden vuoden kuluttua
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste: Vapaus suurista haitallisista raajoista tapahtumasta + operatiivinen kuolleisuus (uros + pod)
Aikaikkuna: 30 päivässä (pod) ja 6 kuukauden ajan (miehille)
Ensisijaisessa turvallisuuspäätepisteessä arvioitiin polvivaurioiden alapuolella olevien laitteiden turvallisuus. Se sisälsi vapauden miehestä + POD: sta (suuret haitalliset raajojen tapahtumat + operatiivinen kuolema). Mies sisältää nilän yläpuolella amputaation indeksin raajoissa, indeksin raajojen suuren intervention 6 kuukauden kuluttua ja POD sisältää perioperatiivisen (30 päivän) kuolleisuuden.
30 päivässä (pod) ja 6 kuukauden ajan (miehille)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensimmäinen virran toissijainen päätepiste: Kohdevaurion binaarinen restenoosi
Aikaikkuna: Yhden vuoden kuluttua
Tätä päätepistettä lisättiin laitteen suorituskyvyn arvioimiseksi paremmin, koska binaarista restenoosia käytettiin merkkinä taudin etenemiselle ajan myötä.
Yhden vuoden kuluttua
Toinen virran toissijainen päätepiste: vapaus nilkan ylhäältä amputaatiosta indeksin raajoissa, 100% kohde-astian kokonaistutkimus ja CD-TLR.
Aikaikkuna: Yhden vuoden kuluttua
Tämä päätepiste valittiin, koska oli tärkeää arvioida, oliko Esprit BTK -järjestelmä tehokas ylläpitää taipumusta ja estämään katastrofaalisia raajojen tapahtumia yhden vuoden aikana.
Yhden vuoden kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abbott Medical Devices

Tutkijat

  • Päätutkija: Ramon L Varcoe, MBBS, MS, FRACS, PHD, Prince of Wales Private Hospital, Randwick, NSW, Australia
  • Päätutkija: Sahil Parikh, MD, FACC, FSCAI, New York Presbyterian Hospital, New York, NY
  • Päätutkija: Brian DeRubertis, MD, FACS, NewYork-Presbyterian/Weill Cornell Medical Center, New York, NY

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 18. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 17. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ABT-CIP-10293

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa