Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

LIFE-BTK randomisert kontrollert forsøk (LIFE-BTK)

9. desember 2025 oppdatert av: Abbott Medical Devices

LIFE-BTK (pivotal undersøkelse av sikkerhet og effektivitet ved BRS-behandling – under kneet) Randomisert kontrollert forsøk

Målet med denne prospektive, enkeltblindede, randomiserte kontrollerte kliniske undersøkelsen er å evaluere sikkerheten og effekten av det everolimus-eluerende Esprit BTK-systemet for den planlagte behandlingen av innsnevrede infrapopliteale lesjoner. Omtrent 225 forsøkspersoner vil bli randomisert i forholdet 2:1. Den kliniske undersøkelsen vil bli utført på omtrent 65 kliniske steder i USA, Asia, Australia og New Zealand.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

261

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Prince of Wales Private Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Forente stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forente stater, 85233
        • Comprehensive Integrated Care
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Deer Park, California, Forente stater, 94574
        • St. Helena Hospital
      • Fremont, California, Forente stater, 94538
        • Mission Cardiovascular Research Institute
      • Fresno, California, Forente stater, 93701
        • Ucsf Fresno
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • St. Joseph Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34208
        • Manatee Memorial Hospital
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32218
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
        • Palm Vascular Centers
      • Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
        • Tallahassee Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
        • The Iowa Clinic
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67226
        • Via Christi Regional Medical Center - St. Francis Campus
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Forente stater, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02135
        • St. Elizabeth's Medical Center
      • Russells Mills, Massachusetts, Forente stater, 02720
        • Charlton Memorial Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • Jackson Heart Clinic
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Forente stater, 08015
        • Deborah Heart & Lung Center
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Pomona, New Jersey, Forente stater, 08240
        • Vascular Institute of Atlantic Medical Imaging
      • Teaneck, New Jersey, Forente stater, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • New York-Presbyterian/Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • New York Presbyterian Hospital/Cornell University
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • NC Heart & Vascular Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45255
        • The Lindner Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Bartlesville, Oklahoma, Forente stater, 74006
        • Ascension St. John Jane Phillips
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Forente stater, 19096
        • Lankenau Institute for Medical Research
      • Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16502
        • Saint Vincent Consultants in Cardiovascular Diseases
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Forente stater, 17043
        • Pinnacle Health System
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
        • AnMed Health
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
        • Wellmont CVA Heart Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Baylor All Saints Medical Center at Fort Worth
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center at Lubbock
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78221
        • San Antonio Vascular and Endovascular Clinic
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • New Zealand
    • Auckland
      • Auckland, Auckland, New Zealand, 1023
        • Auckland City Hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Changi General Hospital
  • Taiwan
    • Zhongzheng
      • Taipei, Zhongzheng, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Generelle inkluderingskriterier:

  1. Forsøkspersonen må gi skriftlig informert samtykke før enhver klinisk undersøkelsesrelatert prosedyre.
  2. Forsøkspersonen har symptomatisk Critical Limb Ischemi (CLI), Rutherford Becker Clinical Category 4 eller 5.
  3. Pasienten krever primær behandling av opptil to de novo eller restenotiske (behandlet med tidligere PTA) infrapopliteale lesjoner.
  4. Forsøkspersonen må være minst 18 år gammel.
  5. Kvinne i fertil alder bør ikke være gravid og må ha prevensjon.

Merk: Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest utført innen 7 dager før indeksprosedyren per sted standardtest.

Anatomiske inklusjonskriterier:

  1. Opptil to native infrapopliteale lesjoner, hver lesjon lokalisert i separat infrapopliteal kar i samme lem. Restenotiske (fra tidligere PTA) lesjoner er tillatt.

    1. Lesjonen må lokaliseres i de proksimale 2/3 av native infrapopliteale kar, med kardiameter på ≥ 2,5 mm og ≤ 4,00 mm ved visuell vurdering av etterforskeren.
    2. Total stillaslengde for å fullstendig dekke/behandle en mållesjon må ikke overstige 170 mm (total everolimus legemiddeldose på 1790 µg).
    3. Den totale stillaslengden blant alle mållesjoner må ikke overstige 170 mm.
    4. Målkaret kan ikke ha andre angiografisk signifikante lesjoner (≥50 %).
    5. Tandem lesjoner er tillatt hvis de er < 3 cm fra hverandre og den totale stillaslengden som brukes til å dekke hele det syke segmentet er ≤ 170 mm. Hver tandemlesjon regnes som én lesjon.
  2. Mållesjon(er) må ha ≥ 70 % stenose, per visuell vurdering på tidspunktet for prosedyren. Om nødvendig kan kvantitativ avbildning (angiografi, IVUS og/eller OCT) brukes for å hjelpe til med nøyaktig dimensjonering av karene.
  3. Den distale marginen til mållesjonen må være lokalisert ≥ 10 cm proksimalt til den proksimale margin av ankelmortise. Karsegmentet distalt for mållesjonen må være åpent hele veien til ankelen, uten signifikant lesjon (≥ 50 % stenose).
  4. Betydelig lesjon (≥ 50 % stenose) i innstrømningsarterien(e) må behandles vellykket (i henhold til legens vurdering av angiografien) gjennom standardbehandling før behandling av mållesjonen. Behandling kan gjøres innenfor samme prøveprosedyre.
  5. Ikke-mållesjon(er) (hvis aktuelt) må lokaliseres i separate infrapopliteale kar(er) fra mållesjonen, og egnet til å bli behandlet i henhold til institusjonens standardbehandling.
  6. Guidewire må krysse mållesjonen vellykket. Kryss på en antegrad måte er foretrukket, men retrograd kryssing kan brukes. Behandlingen må imidlertid leveres antegrad.

Ekskluderingskriterier:

Generelle eksklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonen deltar for tiden i en annen klinisk undersøkelse som ennå ikke har fullført sitt primære endepunkt.
  2. Gravide eller ammende forsøkspersoner og de som planlegger graviditet i løpet av den kliniske oppfølgingsperioden.
  3. Tilstedeværelse av andre anatomiske eller komorbide tilstander, eller andre medisinske, sosiale eller psykologiske tilstander som etter utrederens mening kan begrense forsøkspersonens mulighet til å delta i den kliniske undersøkelsen eller til å overholde oppfølgingskrav.
  4. Uføre personer, definert som personer som er psykisk syke, psykisk utviklingshemmede eller personer uten lovhjemmel, er ekskludert fra studiepopulasjonen.
  5. Pasienten har hatt amputasjon til den ipsilaterale ekstremiteten annet enn tåen eller forfoten, eller personen har hatt større amputasjon til den kontralaterale ekstremiteten < 1 år før indeksprosedyren og er ikke selvstendig ambulerende.
  6. Personen har kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for utstyrsmateriale og dets nedbrytningsmidler (everolimus, poly (L-laktid), poly (DL-laktid), laktid, melkesyre) og kobolt, krom, nikkel, platina, wolfram, akryl og fluorpolymerer som kan ikke premedisineres tilstrekkelig. Personen har en kjent kontrastfølsomhet som ikke kan premedisineres tilstrekkelig.
  7. Personen har kjent allergisk reaksjon, overfølsomhet eller kontraindikasjon for aspirin; eller til ADP-antagonister slik som klopidogrel, prasugrel eller ticagrelor; eller til antikoagulantia som heparin eller bivalirudin, og kan derfor ikke behandles tilstrekkelig med studiemedisiner. Person med planlagt operasjon eller prosedyre som krever seponering av blodplatehemmende medisiner innen 12 måneder etter indeksprosedyre. Planlagt amputasjon som vil nødvendiggjøre seponering av blodplatehemmende medisiner er tillatt.
  8. Forsøkspersonen har forventet levealder ≤ 1 år.
  9. Personen har hatt hjerneslag i løpet av de siste 3 månedene med en gjenværende Rankin-score på ≥ 2.
  10. Personen har nyresvikt som definert som en estimert GFR < 30 ml/min per 1,73 m^2.
  11. Forsøkspersonen er for tiden i dialyse.
  12. Personen har blodplateantall < 100 000 celler/mm^3 eller > 700 000 celler/mm^3, en WBC < 3000 celler/mm^3 eller hemoglobin < 9,0 g/dl.
  13. Personen har kjent alvorlig immunsuppressiv sykdom (f.eks. humant immunsviktvirus), eller har alvorlig autoimmun sykdom, som krever kronisk immunsuppressiv terapi (f.eks. systemisk lupus erythematosus, etc.), eller individet mottar immunsuppresjonsterapi for andre tilstander. Personer som er behandlet for HIV (Human Immunodeficiency Virus) og som har uoppdagbar viral belastning, slik at immunsystemet deres ikke anses som kompromittert, er kvalifisert.
  14. Personen har kroppsmasseindeks (BMI) <18.
  15. Personen mottar eller planlegges å motta kreftbehandling for malignitet innen 6 måneder før indeksprosedyren eller innen 1 år etter prosedyren. Pasienter som tar medisiner klassifisert som kjemoterapi, men som har vært i remisjon i minst 6 måneder, er kvalifisert.
  16. Personen har koagulasjonsforstyrrelser som øker risikoen for arteriell trombose. Personer med dyp venetrombose og lidelser som øker risikoen for dyp venetrombose kan inkluderes i studien.
  17. Person som trenger trombolyse som en primær behandlingsmodalitet eller krever annen behandling for akutt iskemi i lemmet.
  18. Pasienten har tidligere hatt eller krever kirurgisk revaskularisering som involverer et hvilket som helst kar i den ipsilaterale ekstremiteten. Tidligere femoropoliteal eller aortobifemoral bypass er tillatt. Eventuell bypass til tibialarteriene er ikke tillatt.
  19. Pasienten har tegn eller symptomer på fremskreden lemmerinfeksjon eller septikemi (feber > 38,5, WBC > 15 000 celler/mikroliter, hypotensjon) ved vurderingstidspunktet. Osteomyelitt av phalanges eller metatarsalhoder (som beskrevet i eksklusjonskriterier #21a) eller cellulitt i foten som kan behandles med IV-antibiotika på tidspunktet for revaskularisering er akseptabelt.
  20. Personen er sengeliggende eller ute av stand til å gå (med assistanse er akseptabelt). Personer i rullestol som er i stand til å mobilisere på egenhånd kan meldes på.

  21. Person med omfattende vevstap som kun kan reddes med kompleks fotrekonstruksjon eller utradisjonelle transmetatarsal amputasjoner. Dette inkluderer fag med:

    1. Osteomyelitt som strekker seg proksimalt til metatarsalhodene. Osteomyelitt begrenset til phalanges eller metatarsalhoder er akseptabelt for registrering.
    2. Koldbrann som involverer plantarhuden på forfoten, mellomfoten eller hælen.
    3. Dypt sår eller stort grunt sår (> 3 cm) som involverer plantarhuden på forfoten, mellomfoten eller hælen.
    4. Hælsår i full tykkelse med/uten calcaneal involvering.
    5. Ethvert sår med calcaneal bein involvering.
    6. Sår som anses å være nevropatiske eller ikke-iskemiske.
    7. Sår som vil kreve klaffdekning eller kompleks sårbehandling for store bløtvevsdefekter.
    8. Sår i full tykkelse på fotryggen med synlig sene eller bein.
  22. Emnet er ikke i stand til eller vil ikke gi skriftlig samtykke før påmelding.
  23. Forsøkspersonen har aktive symptomer og/eller et positivt testresultat av COVID-19 eller annet raskt spredende nytt smittestoff i løpet av de siste 2 månedene.

Anatomiske eksklusjonskriterier:

  1. Lesjoner med alvorlig forkalkning, der det er stor sannsynlighet for at vellykket predilatasjon ikke kan oppnås.
  2. Lesjon som har tidligere metallisk stentimplantat.
  3. Betydelig (≥ 50 % stenose) lesjon i en distal utstrømningsarterie som vil bli perfundert av målkaret og som krever behandling på tidspunktet for indeksprosedyren.
  4. Forsøkspersonen har hatt eller vil trenge behandling i ethvert kar med en everolimus medikamentbelagt eller legemiddeleluerende enhet < 30 dager før studieprosedyren, eller under indeksprosedyren, slik at det kumulative (Esprit BTK pluss everolimus-eluerende enheten) everolimus-medikamentet dose overstiger 1790 μg.
  5. Mål eller (hvis aktuelt) ikke-målkar inneholder synlig trombe som angitt i angiografibildene.
  6. Personen har angiografiske tegn på tromboembolisme eller ateroemboli i den ipsilaterale ekstremiteten. (Pre- og postangiografisk avbildning må bekrefte fravær av emboli i den distale anatomien).
  7. Mislykket behandlet proksimal innstrømningsbegrensende arteriell stenose eller innstrømningsbegrensende arterielle lesjoner som ikke er behandlet.
  8. Ingen angiografiske bevis på en patentert pedalarterie.
  9. Mål- eller (hvis aktuelt) ikke-mål-lesjonssted som krever bifurkasjonsbehandlingsmetode som krever stillas av begge grener (foreløpig behandling, uten intensjon om stillasing av begge grenene er akseptabelt).
  10. Aneurisme i iliaca, vanlig femoral, overfladisk femoral, popliteal eller målarterie i den ipsilaterale ekstremiteten.
  11. Visuell vurdering av mållesjonen tyder på at etterforskeren ikke er i stand til å forhåndsutvide lesjonen i henhold til kardiameteren.
  12. Mållesjon har stor sannsynlighet for at aterektomi vil være nødvendig på tidspunktet for indeksprosedyre for behandling av målkaret.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Esprit BTK
Deltakere som mottar Esprit BTK-apparat vil bli inkludert i denne armen
Enhet: Esprit BTK-enhet
Deltakerne vil motta Esprit BTK-enhet
Aktiv komparator: Perkutan transluminal angioplastikk (PTA)
Deltakere som får PTA-behandling vil bli inkludert i denne armen
Enhet: Perkutan transluminal angioplastikk (PTA) enhet
Deltakerne vil få PTA-behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primær effektivitet Endepunkt: Antall deltakere med kompositt av lems berging og primær patency
Tidsramme: Etter 1 år
Dette endepunktet var å evaluere effektiviteten av ESPRIT BTK-systemet for å opprettholde patency (CD-TLR og binær restenose), og for å forhindre katastrofale lembegivenheter som total kar okklusjon eller større amputasjon. Sammensatt av lems berging og primær patency inkluderte frihet fra: over ankel amputasjon i indekslem, 100% total okklusjon av målkar, binær restenose av mållesjon og klinisk drevet mållesjon revaskularisering (CD-TLR).
Etter 1 år
Primær sikkerhetsendpunkt: Frihet fra større bivirkninger + peri-operativ dødsrate (mannlig + pod)
Tidsramme: På 30 dager (for pod) og 6 måneder (for hann)
Det primære sikkerhets endepunktet vurderte sikkerheten til enhetene som ble brukt til behandling av under knelesjonene. Det inkluderte frihet fra mannlig + pod (stor bivirkning av lemmer + peri-operativ død). Mann inkluderer amputasjon over ankel i indekslemmen, større inngrep på indekslemmen etter 6 måneder og POD inkluderer perioperativ (30-dagers) dødelighet.
På 30 dager (for pod) og 6 måneder (for hann)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Første drevne sekundære endepunkt: binær restenose av mållesjonen
Tidsramme: Etter 1 år
Dette endepunktet ble lagt til for å bedre evaluere enhetens ytelse da binær restenose ble brukt som en markør for sykdomsprogresjon over tid.
Etter 1 år
Andre drevne sekundære endepunkt: Frihet ovenfor ankel amputasjon i indekslem, 100% total okklusjon av målkaret og CD-TLR.
Tidsramme: Etter 1 år
Dette endepunktet ble valgt da det var viktig å vurdere om ESPRIT BTK -systemet var effektivt med å opprettholde patency og forhindre katastrofale lembegivenheter gjennom 1 år.
Etter 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ramon L Varcoe, MBBS, MS, FRACS, PHD, Prince of Wales Private Hospital, Randwick, NSW, Australia
  • Hovedetterforsker: Sahil Parikh, MD, FACC, FSCAI, New York Presbyterian Hospital, New York, NY
  • Hovedetterforsker: Brian DeRubertis, MD, FACS, NewYork-Presbyterian/Weill Cornell Medical Center, New York, NY

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

17. august 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ABT-CIP-10293

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere