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Ensaio controlado randomizado LIFE-BTK (LIFE-BTK)

9 de dezembro de 2025 atualizado por: Abbott Medical Devices

LIFE-BTK (Investigação PivotaL da Segurança e Eficácia do Tratamento BRS-Abaixo do Joelho) Ensaio Controlado Randomizado

O objetivo desta investigação clínica prospectiva, simples-cega, randomizada e controlada é avaliar a segurança e a eficácia do Sistema Esprit BTK com eluição de everolimus para o tratamento planejado de lesões infrapoplíteas estreitas. Aproximadamente 225 indivíduos serão randomizados em uma proporção de 2:1. A investigação clínica será conduzida em aproximadamente 65 locais clínicos nos EUA, Ásia, Austrália e Nova Zelândia.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

261

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Austrália, 2031
        • Prince of Wales Private Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 529889
        • Changi General Hospital
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85233
        • Comprehensive Integrated Care
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Deer Park, California, Estados Unidos, 94574
        • St. Helena Hospital
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • Mission Cardiovascular Research Institute
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93701
        • Ucsf Fresno
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • St. Joseph Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University Of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34208
        • Manatee Memorial Hospital
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32218
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Palm Vascular Centers
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Tallahassee Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • The Iowa Clinic
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
        • Via Christi Regional Medical Center - St. Francis Campus
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Estados Unidos, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
        • St. Elizabeth's Medical Center
      • Russells Mills, Massachusetts, Estados Unidos, 02720
        • Charlton Memorial Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • Jackson Heart Clinic
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Estados Unidos, 08015
        • Deborah Heart & Lung Center
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Pomona, New Jersey, Estados Unidos, 08240
        • Vascular Institute of Atlantic Medical Imaging
      • Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • New York-Presbyterian/Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • New York Presbyterian Hospital/Cornell University
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • NC Heart & Vascular Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45255
        • The Lindner Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Bartlesville, Oklahoma, Estados Unidos, 74006
        • Ascension St. John Jane Phillips
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Lankenau Institute for Medical Research
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16502
        • Saint Vincent Consultants in Cardiovascular Diseases
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17043
        • Pinnacle Health System
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • AnMed Health
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Wellmont CVA Heart Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Baylor All Saints Medical Center at Fort Worth
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center at Lubbock
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78221
        • San Antonio Vascular and Endovascular Clinic
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Nova Zelândia
    • Auckland
      • Auckland, Auckland, Nova Zelândia, 1023
        • Auckland City Hospital
  • Taiwan
    • Zhongzheng
      • Taipei, Zhongzheng, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Critérios Gerais de Inclusão:

  1. O sujeito deve fornecer consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento relacionado à investigação clínica.
  2. O sujeito tem Isquemia Crítica de Membro (CLI) sintomática, Categoria Clínica Rutherford Becker 4 ou 5.
  3. O sujeito requer tratamento primário de até duas lesões infrapoplíteas de novo ou restenóticas (tratadas com PTA anterior).
  4. Sujeito deve ter pelo menos 18 anos de idade.
  5. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar não devem estar grávidas e devem estar sob controle de natalidade.

Nota: Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo feito dentro de 7 dias antes do procedimento índice de acordo com o teste padrão do local.

Critérios de Inclusão Anatômica:

  1. Até duas lesões infrapoplíteas nativas, cada lesão localizada em vaso infrapoplíteo separado no mesmo membro. Lesões restenóticas (de PTA prévia) são permitidas.

    1. A lesão deve estar localizada nos 2/3 proximais dos vasos infrapoplíteos nativos, com diâmetro do vaso ≥ 2,5 mm e ≤ 4,00 mm pela avaliação visual do investigador.
    2. O comprimento total do andaime para cobrir/tratar completamente uma lesão-alvo não deve exceder 170 mm (dose total de fármaco de everolimus de 1790 µg).
    3. O comprimento total do andaime entre todas as lesões-alvo não deve exceder 170 mm.
    4. O vaso alvo não pode ter nenhuma outra lesão angiográfica significativa (≥50%).
    5. Lesões em tandem são permitidas se tiverem menos de 3 cm de distância e o comprimento total do andaime usado para cobrir todo o segmento doente for ≤ 170 mm. Cada lesão tandem é considerada uma lesão.
  2. A(s) lesão(ões)-alvo deve(m) ter ≥ 70% de estenose, por avaliação visual no momento do procedimento. Se necessário, imagens quantitativas (angiografia, IVUS e/ou OCT) podem ser usadas para auxiliar no dimensionamento preciso dos vasos.
  3. A margem distal da lesão-alvo deve estar localizada ≥ 10 cm proximal à margem proximal do encaixe do tornozelo. O segmento do vaso distal à lesão-alvo deve estar patente até o tornozelo, sem lesão significativa (≥ 50% de estenose).
  4. Lesões significativas (≥ 50% de estenose) na(s) artéria(s) de entrada devem ser tratadas com sucesso (conforme avaliação médica da angiografia) por meio de cuidados padrão antes do tratamento da lesão-alvo. O tratamento pode ser feito dentro do mesmo procedimento experimental.
  5. As lesões não-alvo (se aplicável) devem estar localizadas em vasos infrapoplíteos separados da lesão-alvo e devem ser tratadas de acordo com o padrão de atendimento da instituição.
  6. O fio-guia deve atravessar a lesão-alvo com sucesso. O cruzamento de forma anterógrada é preferido, mas o cruzamento retrógrado pode ser usado. No entanto, o tratamento deve ser feito anterógrado.

Critério de exclusão:

Critérios Gerais de Exclusão:

  1. O sujeito está atualmente participando de outra investigação clínica que ainda não concluiu seu objetivo primário.
  2. Sujeitos grávidos ou lactantes e aqueles que planejam a gravidez durante o período de acompanhamento da investigação clínica.
  3. Presença de outras condições anatômicas ou comórbidas, ou outras condições médicas, sociais ou psicológicas que, na opinião do investigador, possam limitar a capacidade do sujeito de participar da investigação clínica ou cumprir os requisitos de acompanhamento.
  4. Indivíduos incapacitados, definidos como doentes mentais, deficientes mentais ou indivíduos sem autoridade legal, são excluídos da população do estudo.
  5. O sujeito teve qualquer amputação na extremidade ipsilateral que não seja o dedo do pé ou antepé, ou o sujeito teve amputação maior na extremidade contralateral < 1 ano antes do procedimento índice e não está deambulando de forma independente.
  6. O sujeito tem hipersensibilidade conhecida ou contra-indicação ao material do dispositivo e seus degradantes (everolimus, poli (L-lactide), poli (DL-lactide), lactide, ácido láctico) e cobalto, cromo, níquel, platina, tungstênio, acrílico e polímeros de flúor que não podem ser adequadamente pré-medicados. O sujeito tem uma sensibilidade ao contraste conhecida que não pode ser pré-medicada adequadamente.
  7. O sujeito tem reação alérgica conhecida, hipersensibilidade ou contra-indicação à aspirina; ou a antagonistas de ADP como clopidogrel, prasugrel ou ticagrelor; ou a anticoagulantes como heparina ou bivalirudina e, portanto, não podem ser adequadamente tratados com os medicamentos do estudo. Indivíduo com cirurgia ou procedimento planejado que necessite de descontinuação de medicamentos antiplaquetários, dentro de 12 meses após o procedimento índice. A amputação planejada que exigirá a descontinuação dos medicamentos antiplaquetários é permitida.
  8. O sujeito tem expectativa de vida ≤ 1 ano.
  9. O indivíduo teve um acidente vascular cerebral nos últimos 3 meses com pontuação residual de Rankin de ≥ 2.
  10. O sujeito tem insuficiência renal definida como uma TFG estimada < 30 ml/min por 1,73m^2.
  11. O sujeito está atualmente em diálise.
  12. O indivíduo tem contagem de plaquetas < 100.000 células/mm^3 ou > 700.000 células/mm^3, WBC < 3.000 células/mm^3 ou hemoglobina < 9,0 g/dl.
  13. O sujeito tem doença imunossupressora grave conhecida (por exemplo, vírus da imunodeficiência humana), ou tem doença autoimune grave, que requer terapia imunossupressora crônica (por exemplo, lúpus eritematoso sistêmico, etc.), ou o sujeito está recebendo terapia de imunossupressão para outras condições. Indivíduos tratados para HIV (Vírus da Imunodeficiência Humana) e que tenham carga viral indetectável, de modo que seu sistema imunológico não seja considerado comprometido, são elegíveis.
  14. O indivíduo tem Índice de Massa Corporal (IMC) <18.
  15. O sujeito está recebendo ou agendado para receber terapia anticancerígena para malignidade dentro de 6 meses antes do procedimento índice ou dentro de 1 ano após o procedimento. Os pacientes que tomam medicamentos classificados como quimioterápicos, mas que estão em remissão há pelo menos 6 meses, são elegíveis.
  16. Sujeito tem distúrbio de coagulação que aumenta o risco de trombose arterial. Indivíduos com trombose venosa profunda e distúrbios que aumentam o risco de trombose venosa profunda podem ser incluídos no estudo.
  17. Sujeito que requer trombólise como modalidade de tratamento primário ou requer outro tratamento para isquemia aguda do membro do membro alvo.
  18. O sujeito já teve ou requer revascularização cirúrgica envolvendo qualquer vaso da extremidade ipsilateral. Bypass fêmoro-poplíteo ou aortobifemoral prévio é permitido. Qualquer desvio para as artérias tibiais não é permitido.
  19. O sujeito apresenta sinais ou sintomas de infecção avançada de membros ou septicemia (febre > 38,5, leucócitos > 15.000 células/microlitro, hipotensão) no momento da avaliação. Osteomielite das falanges ou cabeças dos metatarsos (conforme descrito no critério de exclusão #21a) ou celulite do pé passível de tratamento com antibióticos IV no momento da revascularização é aceitável.
  20. O sujeito está acamado ou incapaz de andar (com ajuda é aceitável). Indivíduos em cadeira de rodas que são capazes de se mobilizar por conta própria podem ser inscritos.

  21. Indivíduo com extensa perda de tecido recuperável apenas com reconstrução complexa do pé ou amputações transmetatarsianas não tradicionais. Isso inclui disciplinas com:

    1. Osteomielite que se estende proximalmente às cabeças dos metatarsos. A osteomielite limitada às falanges ou cabeças dos metatarsos é aceitável para inscrição.
    2. Gangrena envolvendo a pele plantar do antepé, mediopé ou calcanhar.
    3. Úlcera profunda ou grande úlcera rasa (> 3 cm) envolvendo a pele plantar do antepé, mediopé ou calcanhar.
    4. Úlcera de calcanhar de espessura total com/sem envolvimento do calcâneo.
    5. Qualquer ferida com envolvimento do osso calcâneo.
    6. Feridas consideradas de natureza neuropática ou não isquêmica.
    7. Feridas que exigiriam cobertura de retalho ou tratamento complexo de feridas para grandes defeitos de tecidos moles.
    8. Feridas de espessura total no dorso do pé com exposição de tendão ou osso.
  22. O sujeito não pode ou não quer fornecer consentimento por escrito antes da inscrição.
  23. O sujeito apresenta sintomas ativos e/ou resultado de teste positivo de COVID-19 ou outro novo agente infeccioso de rápida disseminação nos últimos 2 meses.

Critérios de Exclusão Anatômica:

  1. Lesões com calcificação grave, nas quais existe uma grande probabilidade de não conseguir uma pré-dilatação bem-sucedida.
  2. Lesão com implante prévio de stent metálico.
  3. Lesão significativa (≥ 50% de estenose) em uma artéria de saída distal que seria perfundida pelo vaso alvo e que requer tratamento no momento do procedimento índice.
  4. O sujeito teve ou necessitará de tratamento em qualquer vaso com um dispositivo revestido com medicamento everolimus ou eluidor < 30 dias antes do procedimento do estudo, ou durante o procedimento índice, de modo que o medicamento everolimus cumulativo (Esprit BTK mais dispositivo eluidor de everolimus) dose excede 1790 μg.
  5. O vaso alvo ou (se aplicável) não alvo contém trombo visível conforme indicado nas imagens angiográficas.
  6. O sujeito tem evidência angiográfica de tromboembolismo ou ateroembolismo na extremidade ipsilateral. (A imagem pré e pós-angiográfica deve confirmar a ausência de êmbolos na anatomia distal).
  7. Estenose arterial limitante do fluxo proximal tratada sem sucesso ou lesões arteriais limitadoras do fluxo não tratadas.
  8. Nenhuma evidência angiográfica de uma artéria pediosa patente.
  9. Local de lesão alvo ou (se aplicável) não alvo que requer método de tratamento de bifurcação que requer andaime de ambos os ramos (tratamento provisório, sem intenção de andaime de ambos os ramos é aceitável).
  10. Aneurisma na artéria ilíaca, femoral comum, femoral superficial, poplítea ou alvo da extremidade ipsilateral.
  11. A avaliação visual da lesão alvo sugere que o investigador é incapaz de pré-dilatar a lesão de acordo com o diâmetro do vaso.
  12. A lesão-alvo tem uma alta probabilidade de que a aterectomia seja necessária no momento do procedimento inicial para o tratamento do vaso-alvo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Esprit BTK
Os participantes que receberem o dispositivo Esprit BTK serão incluídos neste braço
Dispositivo: Dispositivo Esprit BTK
Os participantes receberão o dispositivo Esprit BTK
Comparador Ativo: Angioplastia Transluminal Percutânea (PTA)
Os participantes que receberem tratamento PTA serão incluídos neste braço
Dispositivo: Dispositivo de angioplastia transluminal percutânea (PTA)
Os participantes receberão tratamento PTA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Endpoint de eficácia primária: número de participantes com compósito de salvamento de membros e perviedade primária
Prazo: Em 1 ano
Esse endpoint foi avaliar a eficácia do sistema BTK ESPRIT na manutenção da perviedade (CD-TLR e reestenose binária) e na prevenção de eventos catastróficos dos membros, como oclusão total dos vasos ou amputação principal. O compósito de salvamento dos membros e permeabilidade primária incluíram liberdade de: amputação acima do tornozelo no membro do índice, oclusão total 100% do vaso alvo, reestenose binária da lesão-alvo e revascularização da lesão alvo clinicamente orientada (CD-TLR).
Em 1 ano
Terço de segurança primária: Liberdade do evento principal do membro adverso + taxa de mortalidade perioperatória (homem + pod)
Prazo: Aos 30 dias (para pod) e 6 meses (para masculino)
O endpoint primário de segurança avaliou a segurança dos dispositivos usados ​​para o tratamento abaixo das lesões do joelho. Incluiu a liberdade do homem + POD (principal evento adverso do membro + morte perioperatória). O homem inclui amputação acima do Animal no membro do índice, a principal re-intervenção no membro do índice aos 6 meses e o POD inclui mortalidade perioperatória (30 dias).
Aos 30 dias (para pod) e 6 meses (para masculino)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Primeiro endpoint secundário de energia: Restenose binária da lesão -alvo
Prazo: Em 1 ano
Esse endpoint foi adicionado para avaliar melhor o desempenho do dispositivo, pois a reestenose binária foi usada como um marcador para a progressão da doença ao longo do tempo.
Em 1 ano
Segundo ponto de extremidade secundária com energia: Liberdade de amputação acima do tornozelo no membro do índice, oclusão total 100% do vaso alvo e CD-TLR.
Prazo: Em 1 ano
Esse endpoint foi escolhido, pois era importante avaliar se o sistema BTK ESPRIT era eficaz em manter a perviedade e impedir eventos catastróficos dos membros durante 1 ano.
Em 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Abbott Medical Devices

Investigadores

  • Investigador principal: Ramon L Varcoe, MBBS, MS, FRACS, PHD, Prince of Wales Private Hospital, Randwick, NSW, Australia
  • Investigador principal: Sahil Parikh, MD, FACC, FSCAI, New York Presbyterian Hospital, New York, NY
  • Investigador principal: Brian DeRubertis, MD, FACS, NewYork-Presbyterian/Weill Cornell Medical Center, New York, NY

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

17 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

14 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ABT-CIP-10293

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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