酒精中毒的药物开发：Suvorexant 与安慰剂

纳入标准：

• 男性或女性志愿者，18-65岁。
• 符合当前中度或更严重酒精使用障碍 (AUD-MS) 的 DSM-5 标准。
• 在筛选前一个月，男性每周饮酒量≥ 21 标准杯，女性每周饮酒量≥ 14 杯，并且每周至少有一个重度饮酒日（男性≥ 5 人，女性 ≥ 4 人）。
• 受试者不会寻求治疗，因为药物研究不是治疗试验，并避免让寻求治疗的人接触酒精线索
• 在人体实验室会议之前，受试者必须至少戒烟 3 天（但不超过 7 天）。
• 阴性 BAC 和 CIWA 得分 < 9 在随机化和实验室会议时消除急性酒精或戒断对依赖措施的影响。
• 根据面谈、病史、身体检查、心电图、常规尿液和血液化学，研究医师判断健康状况可接受。
• 有抑郁症病史的受试者，服用稳定剂量的抗抑郁药物至少 3 个月，并且不符合当前 DSM-V 抑郁或焦虑标准。
• 具有生育潜力的女性必须在筛查和随机访问时进行阴性妊娠试验，并同意在给定研究所需的持续时间内使用有效的避孕措施。
• 能够提供知情同意书并理解英语的问卷调查和研究程序。
• 愿意遵守方案的规定并服用口服药物。

排除标准：

• 符合 DSM-5 的主要精神障碍标准，包括情绪或焦虑障碍或酒精或尼古丁以外的物质使用障碍，或轻度大麻使用障碍
• 尿液药物筛查 (UDS) 对酒精或大麻以外的滥用物质呈阳性
• 研究医师确定会增加潜在风险或干扰研究参与的重大医学疾病。
• 肝功能检查超过正常或升高胆红素上限的 3 倍。
• 服用地高辛或 CYP3A 抑制剂或诱导剂受试者，通过 CYP3A 代谢是 suvorexant 的主要消除途径。
• 筛选前一个月内使用 (1) 研究药物，(2) 可能与研究药物产生负面相互作用的药物，或 (3) 可能影响研究结果的药物（例如双硫仑 [Antabuse]、纳曲酮 [ReVia]、阿坎酸 [Campral] 或抗惊厥药）。
• 根据研究医师的决定，正在接受可能增加风险的药物治疗，包括处方药、非处方药和草药制剂。
• 怀孕、哺乳或在研究期间拒绝使用有效节育方法的有生育能力的性活跃女性受试者。
• 没有固定住所和/或无法使用家庭电话或移动电话。
• 对研究药物或成分过敏史。
• 未能按规定服用双盲药物。