Desenvolvimento de Medicamentos no Alcoolismo: Suvorexant Versus Placebo

Critério de inclusão:

• Voluntários do sexo masculino ou feminino, de 18 a 65 anos.
• Atende aos critérios do DSM-5 para transtorno de uso de álcool atual de gravidade moderada ou maior (AUD-MS).
• No mês anterior à triagem, relata beber ≥ 21 drinques padrão por semana se homem, ≥ 14 se mulher, com pelo menos um dia de consumo pesado (≥ 5 homens, ≥ 4 mulheres) por semana.
• Os indivíduos não procurarão tratamento porque os estudos de medicação não são ensaios de tratamento e para evitar expor os que procuram tratamento a sinais de álcool
• Os indivíduos devem estar abstinentes por no mínimo 3 dias (mas não mais de 7 dias) antes da sessão de laboratório humano.
• BAC negativo e uma pontuação CIWA < 9 no momento da randomização e sessão de laboratório para eliminar álcool agudo ou efeitos de abstinência em medidas dependentes.
• Com saúde aceitável no julgamento do médico do estudo, com base em entrevista, histórico médico, exame físico, eletrocardiograma, urina de rotina e química do sangue.
• Indivíduos com histórico de depressão, que receberam uma dose estável de medicação antidepressiva por pelo menos 3 meses e não atendem aos critérios atuais do DSM-V para depressão ou ansiedade.
• Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo nas visitas de triagem e randomização e concordar em usar controle de natalidade eficaz durante o período exigido por um determinado estudo.
• Capaz de fornecer consentimento informado e entender questionários e procedimentos de estudo em inglês.
• Disposto a cumprir as disposições do protocolo e tomar medicação oral.

Critério de exclusão:

• Atende aos critérios do DSM-5 para um transtorno psiquiátrico maior, incluindo transtornos de humor ou ansiedade ou transtornos por uso de substâncias que não sejam álcool ou nicotina, ou transtorno leve por uso de cannabis
• Tem uma triagem de drogas na urina (UDS) positiva para substâncias de abuso que não sejam álcool ou maconha
• Distúrbios médicos significativos que aumentarão o risco potencial ou interferirão na participação no estudo, conforme determinado pelo médico do estudo.
• Testes de função hepática mais de 3 vezes o limite superior de bilirrubina normal ou elevada.
• Indivíduos tomando digoxina ou inibidores ou indutores do CYP3A, o metabolismo pelo CYP3A é a principal via de eliminação do suvorexant.
• Tratamento no mês anterior à triagem com (1) um medicamento experimental, (2) medicamentos que podem interagir negativamente com os medicamentos do estudo ou (3) medicamentos que podem influenciar os resultados do estudo (por exemplo, dissulfiram [Antabuse], naltrexona [ReVia], acamprosato [Campral] ou anticonvulsivantes).
• Tratamento contínuo com medicamentos que podem aumentar o risco, incluindo medicamentos prescritos, de venda livre e à base de ervas, conforme determinado pelo médico do estudo.
• Indivíduos do sexo feminino sexualmente ativos com potencial para engravidar que estão grávidas, amamentando ou se recusam a usar métodos eficazes de controle de natalidade durante o estudo.
• Sem domicílio fixo e/ou sem disponibilidade de casa ou telemóvel.
• Histórico de hipersensibilidade ao medicamento do estudo ou aos ingredientes.
• Falha em tomar a medicação duplo-cega conforme prescrito.