アルコール依存症における医薬品の開発: スボレキサントとプラセボの比較

包含基準:

• 18～65歳の男性または女性のボランティア。
• 中程度以上の重症度の現在のアルコール使用障害に関するDSM-5基準を満たしています（AUD-MS）。
• スクリーニングの前の月に、男性の場合は週に21本以上、女性の場合は14本以上の標準的な飲み物を飲んでおり、週に少なくとも1回の大量飲酒日（男性5人以上、女性4人以上）を報告しています。
• 投薬研究は治療試験ではないため、被験者は治療を求めていません。
• 被験者は、人間のラボセッションの前に最低3日間（ただし7日以内）禁欲する必要があります。
• -無作為化およびラボセッションの時点で負のBACおよびCIWAスコアが9未満で、依存対策に対する急性アルコールまたは禁断症状の影響を排除します。
• -面接、病歴、身体検査、心電図、定期的な尿および血液化学に基づいて、研究担当医の判断で許容できる健康状態にあります。
• -うつ病の病歴があり、少なくとも3か月間安定した用量の抗うつ薬を服用しており、うつ病または不安症に関する現在のDSM-V基準を満たしていない被験者。
• 出産の可能性のある女性は、スクリーニングおよび無作為化の訪問で妊娠検査が陰性でなければならず、特定の研究に必要な期間、効果的な避妊を使用することに同意する必要があります。
• -インフォームドコンセントを提供し、英語でのアンケートと研究手順を理解できる。
• -プロトコルの規定を順守し、経口薬を服用する意思がある。

除外基準:

• 気分または不安障害、アルコールまたはニコチン以外の物質使用障害、または軽度の大麻使用障害を含む主要な精神障害のDSM-5基準を満たしています
• アルコールまたはマリファナ以外の乱用物質に​​ついて尿中薬物スクリーニング（UDS）が陽性である
• -潜在的なリスクを増加させる、または研究への参加を妨げる重大な医学的障害 研究の医師によって決定されました。
• 肝機能検査では、正常または上昇したビリルビンの上限の 3 倍以上が検査されます。
• ジゴキシンまたはCYP3A阻害剤または誘導剤を服用している被験者では、CYP3Aによる代謝がスボレキサントの主要な排出経路です。
• -（1）治験薬、（2）治験薬と悪影響を与える可能性のある薬、または（3）治験結果に影響を与える可能性のある薬（例：ジスルフィラム[アンタビュース]、ナルトレキソン[ReVia]、アカンプロセート [カンプラル]、または抗けいれん薬)。
• -リスクを高める可能性のある薬物による継続的な治療には、処方薬、市販薬、ハーブ製剤が含まれます。研究担当医師によって決定されます。
• -妊娠中、授乳中、または研究期間中の避妊の効果的な方法の使用を拒否している、出産の可能性がある性的に活発な女性被験者。
• 固定住所がない、および/または自宅または携帯電話で利用できない。
• -治験薬または成分に対する過敏症の病歴。
• 処方された二重盲検薬を服用しない。