Gyógyszerfejlesztés az alkoholizmusban: Suvorexant versus placebo

Bevételi kritériumok:

• Férfi vagy női önkéntesek, 18-65 éves korig.
• Megfelel a DSM-5 kritériumoknak a jelenlegi közepes vagy súlyosabb alkoholfogyasztási zavar (AUD-MS) esetében.
• A szűrést megelőző hónapban a jelentések szerint hetente ≥ 21 standard italt ivott, ha férfi, ≥ 14-et, ha nőt, és hetente legalább egy nagy ivási napot (≥ 5 férfi, ≥ 4 nő) fogyasztott.
• Az alanyok nem fognak kezelést kérni, mert a gyógyszeres vizsgálatok nem kezelési kísérletek, és hogy elkerüljék a kezelést kérőket az alkohollal kapcsolatos jelzéseknek
• Az alanyoknak a humán laborvizsgálat előtt legalább 3 nappal (de legfeljebb 7 nappal) absztinensnek kell lenniük.
• Negatív BAC és 9-nél kisebb CIWA-pontszám a véletlen besorolás és a laborvizsgálat idején, hogy kiküszöböljék az akut alkohol- vagy elvonási hatásokat a függő intézkedésekre.
• A vizsgálati orvos megítélése szerint elfogadható egészségi állapotban, interjú, kórelőzmény, fizikális vizsgálat, EKG, rutin vizelet és vér kémia alapján.
• Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében depresszió szerepel, és akik legalább 3 hónapja stabil dózisú antidepresszáns gyógyszert szedtek, és nem felelnek meg a depresszió vagy a szorongás jelenlegi DSM-V kritériumainak.
• A fogamzóképes nőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűrési és randomizációs vizitek alkalmával, és el kell fogadniuk, hogy hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak az adott vizsgálat által megkövetelt időtartamig.
• Képes tájékozott beleegyezést adni, és megérti a kérdőíveket és a tanulmányi eljárásokat angol nyelven.
• Hajlandó betartani a protokoll előírásait és szájon át szedni a gyógyszert.

Kizárási kritériumok:

• Megfelel egy súlyos pszichiátriai rendellenesség DSM-5 kritériumának, beleértve a hangulati vagy szorongásos rendellenességeket vagy az alkoholtól és a nikotintól eltérő szerhasználati rendellenességeket, vagy az enyhe kannabiszhasználati rendellenességet
• A vizelet-gyógyszer-szűrése (UDS) pozitív az alkoholon és a marihuánán kívüli egyéb anyagokra
• Jelentős egészségügyi rendellenességek, amelyek növelik a potenciális kockázatot vagy zavarják a vizsgálatban való részvételt, a vizsgálati orvos által meghatározottak szerint.
• A májfunkciós tesztek a normál vagy emelkedett bilirubin felső határának több mint háromszorosát teszik ki.
• Digoxint vagy CYP3A inhibitorokat vagy induktorokat szedő alanyok esetében a CYP3A általi metabolizmus a suvorexant fő eliminációs útvonala.
• A szűrést megelőző hónapon belüli kezelés (1) vizsgálati gyógyszerrel, (2) olyan gyógyszerekkel, amelyek negatív kölcsönhatásba léphetnek a vizsgálati gyógyszerekkel, vagy (3) olyan gyógyszerekkel, amelyek befolyásolhatják a vizsgálati eredményeket (pl. diszulfiram [Antabuse], naltrexon [ReVia], acamprosate [Campral] vagy görcsoldók).
• Folyamatos kezelés olyan gyógyszerekkel, amelyek növelhetik a kockázatot, ideértve az orvos által meghatározott, felírt, vény nélkül kapható és gyógynövénykészítményeket.
• Szexuálisan aktív, fogamzóképes korú női alanyok, akik terhesek, szoptatnak vagy nem hajlandók hatékony fogamzásgátlási módszereket alkalmazni a vizsgálat időtartama alatt.
• Nincs állandó lakhely és/vagy nincs elérhetőség otthon vagy mobiltelefonon.
• A vizsgálati gyógyszerrel vagy az összetevőkkel szembeni túlérzékenység anamnézisében.
• A kettős vak gyógyszeres kezelés elmulasztása az előírt módon.