Medicinudvikling i alkoholisme: Suvorexant versus placebo

Inklusionskriterier:

• Mandlige eller kvindelige frivillige, 18-65 år.
• Opfylder DSM-5-kriterierne for aktuelle alkoholmisbrugsforstyrrelser af moderat eller større sværhedsgrad (AUD-MS).
• I måneden forud for screeningen rapporteres, at de har drukket ≥ 21 standarddrikke om ugen, hvis de er mænd, ≥ 14, hvis de er kvinder, med mindst én dag med stort forbrug (≥ 5 mænd, ≥ 4 kvinder) om ugen.
• Forsøgspersoner vil ikke søge behandling, fordi medicinstudierne ikke er behandlingsforsøg, og for at undgå at udsætte behandlingssøgende for alkohol-signaler
• Forsøgspersoner skal være afholdende mindst 3 dage (men ikke mere end 7 dage) før den humane laboratorie session.
• Negativ BAC og en CIWA-score på < 9 på tidspunktet for randomisering og laboratoriesession for at eliminere akutte alkohol- eller abstinenseffekter på afhængige foranstaltninger.
• Ved acceptabel sundhed efter undersøgelseslægens vurdering på grundlag af interview, sygehistorie, fysisk undersøgelse, EKG, rutinemæssig urin og blodkemi.
• Personer med en historie med depression, som har været på en stabil dosis af anti-depressiv medicin i mindst 3 måneder, og som ikke opfylder de nuværende DSM-V-kriterier for depression eller angst.
• Kvinder med den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest på screenings- og randomiseringsbesøg og acceptere at bruge effektiv prævention i den varighed, som en given undersøgelse kræver.
• I stand til at give informeret samtykke og forstå spørgeskemaer og undersøgelsesprocedurer på engelsk.
• Villig til at overholde bestemmelserne i protokollen og tage oral medicin.

Ekskluderingskriterier:

• Opfylder DSM-5-kriterierne for en større psykiatrisk lidelse, herunder humør- eller angstlidelser eller andre stofmisbrugsforstyrrelser end alkohol eller nikotin, eller mild cannabisbrugsforstyrrelse
• Har en urin drug screen (UDS) positiv for andre misbrugsstoffer end alkohol eller marihuana
• Væsentlige medicinske lidelser, der vil øge den potentielle risiko eller forstyrre undersøgelsesdeltagelsen som bestemt af undersøgelseslægen.
• Leverfunktionstest mere end 3 gange den øvre grænse for normal eller forhøjet bilirubin.
• Forsøgspersoner, der tager digoxin eller CYP3A-hæmmere eller -inducere, er metabolisme af CYP3A den vigtigste eliminationsvej for suvorexant.
• Behandling inden for måneden forud for screening med (1) et forsøgslægemiddel, (2) lægemidler, der kan interagere negativt med undersøgelsesmedicin eller (3) lægemidler, der kan påvirke undersøgelsesresultater (f.eks. disulfiram [Antabuse], naltrexon [ReVia], acamprosat [Campral] eller antikonvulsiva).
• Løbende behandling med medicin, der kan øge risikoen, herunder ordinerede, håndkøbs- og urtepræparater, som bestemt af undersøgelseslægen.
• Seksuelt aktive kvindelige forsøgspersoner med den fødedygtige alder, som er gravide, ammer eller nægter at bruge effektive præventionsmetoder under undersøgelsens varighed.
• Intet fast domicil og/eller ingen tilgængelighed i hjemmet eller mobiltelefonen.
• Anamnese med overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlet eller ingredienserne.
• Undladelse af at tage dobbeltblind medicin som foreskrevet.