Medicatieontwikkeling bij alcoholisme: Suvorexant versus Placebo

Inclusiecriteria:

• Mannelijke of vrouwelijke vrijwilligers, 18-65 jaar.
• Voldoet aan de DSM-5-criteria voor huidige alcoholgebruiksstoornis van matige of ernstigere ernst (AUD-MS).
• Meldt in de maand voorafgaand aan de screening ≥ 21 standaardglazen per week te hebben gedronken als man, ≥ 14 als vrouw, met ten minste één dag zwaar drinken (≥ 5 mannen, ≥ 4 vrouwen) per week.
• Proefpersonen zullen geen behandeling zoeken omdat de medicatiestudies geen behandelingsproeven zijn, en om te voorkomen dat behandelingszoekers worden blootgesteld aan alcoholsignalen
• Onderwerpen moeten minimaal 3 dagen (maar niet meer dan 7 dagen) voorafgaand aan de menselijke laboratoriumsessie onthouding hebben.
• Negatieve BAG en een CIWA-score van <9 op het moment van randomisatie en laboratoriumsessie om acute alcohol- of ontwenningsverschijnselen op afhankelijke maatregelen te elimineren.
• In aanvaardbare gezondheid naar het oordeel van de onderzoeksarts, op basis van interview, medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, ECG, routine urine en bloedchemie.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van depressie, die gedurende ten minste 3 maanden een stabiele dosis antidepressiva hebben gebruikt en niet voldoen aan de huidige DSM-V-criteria voor depressie of angst.
• Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve zwangerschapstest hebben bij de screening- en randomisatiebezoeken en moeten ermee instemmen effectieve anticonceptie te gebruiken voor de duur die vereist is voor een bepaalde studie.
• In staat om geïnformeerde toestemming te geven en vragenlijsten en studieprocedures in het Engels te begrijpen.
• Bereid om de bepalingen van het protocol na te leven en orale medicatie in te nemen.

Uitsluitingscriteria:

• Voldoet aan de DSM-5-criteria voor een ernstige psychiatrische stoornis, waaronder stemmings- of angststoornissen of andere stoornissen in het gebruik van middelen dan alcohol of nicotine, of milde stoornissen in het gebruik van cannabis
• Heeft een urinedrugscreen (UDS) die positief is voor andere middelen dan alcohol of marihuana
• Significante medische aandoeningen die het potentiële risico verhogen of deelname aan de studie belemmeren, zoals bepaald door de onderzoeksarts.
• Leverfunctietests meer dan 3 keer de bovengrens van normaal of verhoogd bilirubine.
• Bij proefpersonen die digoxine of CYP3A-remmers of -inductoren gebruiken, is metabolisme door CYP3A de belangrijkste eliminatieroute voor suvorexant.
• Behandeling binnen de maand voorafgaand aan de screening met (1) een onderzoeksgeneesmiddel, (2) medicijnen die een negatieve wisselwerking kunnen hebben met onderzoeksmedicatie, of (3) medicijnen die de onderzoeksresultaten kunnen beïnvloeden (bijv. disulfiram [Antabuse], naltrexon [ReVia], acamprosaat [Campral] of anticonvulsiva).
• Voortdurende behandeling met medicijnen die het risico kunnen verhogen, inclusief voorgeschreven, vrij verkrijgbare en kruidenpreparaten, zoals bepaald door de onderzoeksarts.
• Seksueel actieve vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden en die zwanger zijn, borstvoeding geven of weigeren effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken voor de duur van het onderzoek.
• Geen vaste woonplaats en/of geen bereikbaarheid via thuis- of mobiele telefoon.
• Geschiedenis van overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel of de ingrediënten.
• Het niet innemen van dubbelblinde medicatie zoals voorgeschreven.