- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04229095
Medisinutvikling ved alkoholisme: Suvorexant versus placebo
4. april 2023 oppdatert av: The Scripps Research Institute
Medisinutvikling for langvarig avholdenhet ved alkoholisme: Suvorexant versus placebo
De primære hypotesene som testes er at alkoholavhengige personer behandlet med suvorexant vil rapportere redusert sug etter alkohol etter alkoholeksponering i laboratoriet og rapportere betydelig mindre drikking under naturalistiske forhold enn de som behandles med placebo.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
26
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Susan Quello, B.A., B.S.
- Telefonnummer: 858-784-7327
- E-post: squello@scripps.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jessica Bess, MSW
- Telefonnummer: 858-784-7567
- E-post: jbess@scripps.edu
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037-4657
- Scripps Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige frivillige, 18-65 år.
- Oppfyller DSM-5-kriteriene for nåværende alkoholbruksforstyrrelse av moderat eller større alvorlighetsgrad (AUD-MS).
- I måneden før screening rapporteres det at de drakk ≥ 21 standarddrikker per uke hvis menn, ≥ 14 hvis kvinner, med minst én dag med mye drikking (≥ 5 menn, ≥ 4 kvinner) per uke.
- Forsøkspersoner vil ikke søke behandling fordi medisinstudiene ikke er behandlingsforsøk, og for å unngå å utsette behandlingssøkere for alkoholsignaler
- Forsøkspersonene må være avholdende minst 3 dager (men ikke mer enn 7 dager) før den menneskelige laboratorieøkten.
- Negativ BAC og en CIWA-score på < 9 på tidspunktet for randomisering og laboratorieøkt for å eliminere akutte alkohol- eller abstinenseffekter på avhengige tiltak.
- Ved akseptabel helse etter studielegens vurdering, på grunnlag av intervju, sykehistorie, fysisk undersøkelse, EKG, rutinemessig urin og blodkjemi.
- Personer med en historie med depresjon, som har vært på en stabil dose antidepressiv medisin i minst 3 måneder, og som ikke oppfyller gjeldende DSM-V-kriterier for depresjon eller angst.
- Kvinner med fertil alder må ha en negativ graviditetstest på screening- og randomiseringsbesøkene og godta å bruke effektiv prevensjon i den varigheten som kreves av en gitt studie.
- Kunne gi informert samtykke og forstå spørreskjemaer og studieprosedyrer på engelsk.
- Villig til å overholde bestemmelsene i protokollen og ta orale medisiner.
Ekskluderingskriterier:
- Oppfyller DSM-5-kriteriene for en alvorlig psykiatrisk lidelse, inkludert humør- eller angstlidelser eller andre rusforstyrrelser enn alkohol eller nikotin, eller mild cannabisbruksforstyrrelse
- Har en urin narkotika-skjerm (UDS) positiv for andre misbruksstoffer enn alkohol eller marihuana
- Betydelige medisinske lidelser som vil øke potensiell risiko eller forstyrre studiedeltakelsen som bestemt av studielegen.
- Leverfunksjonstester mer enn 3 ganger øvre grense for normalt eller forhøyet bilirubin.
- Pasienter som tar digoksin eller CYP3A-hemmere eller -induktorer, er metabolisme ved CYP3A den viktigste eliminasjonsveien for suvorexant.
- Behandling innen måneden før screening med (1) et undersøkelseslegemiddel, (2) medisiner som kan interagere negativt med studiemedisiner, eller (3) legemidler som kan påvirke studieresultatene (f.eks. disulfiram [Antabuse], naltrekson [ReVia], acamprosat [Campral] eller antikonvulsiva).
- Pågående behandling med medisiner som kan øke risikoen, inkludert foreskrevne, reseptfrie og urtepreparater, som bestemt av studielegen.
- Seksuelt aktive kvinnelige forsøkspersoner med fruktbarhet som er gravide, ammer eller nekter å bruke effektive prevensjonsmetoder i løpet av studien.
- Ingen fast bopel og/eller ingen tilgjengelighet i hjemmet eller mobiltelefon.
- Anamnese med overfølsomhet overfor studiemedisinen eller ingrediensene.
- Unnlatelse av å ta dobbeltblind medisin som foreskrevet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Belsomra, (suvorexant)
20 mg enkeltdose gitt på en stasjonær klinisk forskningsenhet
|
Enkeltdoseadministrasjon av 20 mg suvorexant gitt på en stasjonær klinisk forskningsenhet
Andre navn:
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo enkeltdose administrering gitt på en stasjonær klinisk forskningsenhet
|
Enkeltdoseadministrasjon av placebo gitt på en stasjonær klinisk forskningsenhet
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Visual Analogue Scale (VAS) av Craving Severity: 2 Arms
Tidsramme: 1 time under cue-reaktivitetsøkten
|
VAS til alkoholsignaler minus VAS til vannsignaler på en 0-20 VAS-skala.
Høyere score indikerer større sugstyrke med en minimumsscore på 0 og en maksimal poengsum på 20.
|
1 time under cue-reaktivitetsøkten
|
Visual Analog Scale (VAS) Styrke av craving: Combined Arms Conditional Model
Tidsramme: 1 time under cue-reaktivitetsøkten
|
VAS til alkoholsignaler minus VAS til vannsignaler på en 0-20 VAS-skala.
Høyere score indikerer større sugstyrke med en minimumsscore på 0 og en maksimal poengsum på 20.
|
1 time under cue-reaktivitetsøkten
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall standarddrikker per dag: 2 armer
Tidsramme: Inntil en uke etter administrering av enkeltdose
|
Antall standard drinker per dag ved bruk av Timeline Followback Interview (TLFB).
Totalt antall alkoholdrikker konsumert per dag med en minimumsverdi på 0 og en ubestemt maksimumsverdi
|
Inntil en uke etter administrering av enkeltdose
|
Antall standarddrikker per dag: Kombinerte armer betinget modell
Tidsramme: Inntil en uke etter administrering av enkeltdose
|
Antall standard drinker per dag ved bruk av Timeline Followback Interview (TLFB).
Totalt antall alkoholholdige drikker konsumert per dag med en minimumsverdi på 0 og en ubestemt maksimumsverdi.
|
Inntil en uke etter administrering av enkeltdose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. november 2021
Primær fullføring (Faktiske)
8. november 2022
Studiet fullført (Faktiske)
8. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
14. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Alkoholrelaterte lidelser
- Stoffrelaterte lidelser
- Alkoholisme
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Hypnotika og beroligende midler
- Søvnmidler, farmasøytisk
- Orexin-reseptorantagonister
- Suvorexant
Andre studie-ID-numre
- P60AA006420 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Suvorexant 20 mg
-
Mclean HospitalRekruttering
-
Henry Ford Health SystemFullført
-
The University of Texas Health Science Center,...Rekruttering
-
Duke UniversityMerck Sharp & Dohme LLCRekrutteringDelirium i alderdommenForente stater
-
Milton S. Hershey Medical CenterFullførtSøvnforstyrrelser | Lyst | Kortisol; HypersekresjonForente stater
-
The Florey Institute of Neuroscience and Mental...Melbourne Health; St Vincent's Hospital MelbourneAvsluttetSøvnløshet | AlkoholbruksforstyrrelseAustralia
-
Washington University School of MedicineMerck Sharp & Dohme LLC; Good Ventures FoundationRekruttering
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterMerck Sharp & Dohme LLCRekrutteringSøvnløshet | Søvninitiering og vedlikeholdsforstyrrelser | Postoperativt delirium | SøvnfragmenteringForente stater
-
Vanda PharmaceuticalsFullførtIkke-24-timers søvn-våkne lidelse
-
Onconic Therapeutics Inc.Fullført