Läkemedelsutveckling vid alkoholism: Suvorexant kontra placebo

Inklusionskriterier:

• Manliga eller kvinnliga volontärer, 18-65 år.
• Uppfyller DSM-5-kriterierna för aktuell alkoholmissbruksstörning av måttlig eller större svårighetsgrad (AUD-MS).
• Under månaden före screening rapporteras att man dricker ≥ 21 standarddrycker per vecka om män, ≥ 14 om kvinnor, med minst en dag för tungt drickande (≥ 5 män, ≥ 4 kvinnor) per vecka.
• Försökspersoner kommer inte att söka behandling eftersom läkemedelsstudierna inte är behandlingsprövningar och för att undvika att utsätta behandlingssökande för alkoholsignaler
• Försökspersonerna måste vara abstinenta minst 3 dagar (men inte mer än 7 dagar) före den mänskliga labbsessionen.
• Negativ BAC och en CIWA-poäng på < 9 vid tidpunkten för randomisering och labbsession för att eliminera akuta alkohol- eller abstinenseffekter på beroende åtgärder.
• Vid acceptabel hälsa enligt studieläkarens bedömning, på grundval av intervju, medicinsk historia, fysisk undersökning, EKG, rutinmässig urin och blodkemi.
• Försökspersoner med en historia av depression, som har fått en stabil dos av antidepressiv medicin i minst 3 månader, och som inte uppfyller nuvarande DSM-V-kriterier för depression eller ångest.
• Kvinnor med fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest vid screening- och randomiseringsbesöken och samtycka till att använda effektiv preventivmedel under den tid som krävs av en given studie.
• Kunna ge informerat samtycke och förstå frågeformulär och studieprocedurer på engelska.
• Villig att följa bestämmelserna i protokollet och ta oral medicin.

Exklusions kriterier:

• Uppfyller DSM-5-kriterierna för en allvarlig psykiatrisk störning, inklusive humör- eller ångeststörningar eller andra missbruksstörningar än alkohol eller nikotin, eller mild cannabismissbruksstörning
• Har en urindrogskärm (UDS) positiv för andra missbruksämnen än alkohol eller marijuana
• Betydande medicinska störningar som kommer att öka den potentiella risken eller störa studiedeltagandet enligt bestämt av studieläkaren.
• Leverfunktionstester mer än 3 gånger den övre gränsen för normalt eller förhöjt bilirubin.
• För patienter som tar digoxin eller CYP3A-hämmare eller -inducerare, är metabolism via CYP3A den huvudsakliga elimineringsvägen för suvorexant.
• Behandling inom månaden före screening med (1) ett prövningsläkemedel, (2) läkemedel som kan interagera negativt med studieläkemedel eller (3) läkemedel som kan påverka studieresultat (t.ex. disulfiram [Antabuse], naltrexon [ReVia], akamprosat [Campral] eller antikonvulsiva medel).
• Pågående behandling med mediciner som kan öka risken, inklusive receptbelagda, receptfria och växtbaserade preparat, enligt bestämt av studieläkaren.
• Sexuellt aktiva kvinnliga försökspersoner med fertil ålder som är gravida, ammar eller vägrar att använda effektiva preventivmetoder under studiens varaktighet.
• Ingen fast hemvist och/eller ingen tillgänglighet i hemmet eller mobiltelefonen.
• Historik med överkänslighet mot studieläkemedlet eller ingredienserna.
• Underlåtenhet att ta dubbelblind medicin enligt ordination.