Rozwój leków w alkoholizmie: Suvorexant kontra placebo

Kryteria przyjęcia:

• Wolontariusze płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18-65 lat.
• Spełnia kryteria DSM-5 dla obecnych zaburzeń związanych z używaniem alkoholu o umiarkowanym lub większym nasileniu (AUD-MS).
• W miesiącu poprzedzającym badanie przesiewowe pije ≥ 21 standardowych drinków tygodniowo w przypadku mężczyzn, ≥ 14 w przypadku kobiet, z co najmniej jednym dniem intensywnego picia (≥ 5 mężczyzn, ≥ 4 kobiety) tygodniowo.
• Pacjenci nie będą szukać leczenia, ponieważ badania nad lekami nie są próbami leczenia, oraz aby uniknąć narażania osób poszukujących leczenia na sygnały związane z alkoholem
• Badani muszą zachować abstynencję przez co najmniej 3 dni (ale nie więcej niż 7 dni) przed sesją w laboratorium ludzkim.
• Ujemny poziom BAC i wynik CIWA < 9 w czasie randomizacji i sesji laboratoryjnej w celu wyeliminowania ostrego wpływu alkoholu lub odstawienia na pomiary zależne.
• W ocenie lekarza prowadzącego badanie na akceptowalnym stanie zdrowia na podstawie wywiadu, historii choroby, badania fizykalnego, EKG, rutynowego badania moczu i badań biochemicznych krwi.
• Pacjenci z depresją w wywiadzie, którzy przyjmowali leki przeciwdepresyjne w stałej dawce przez co najmniej 3 miesiące i nie spełniają aktualnych kryteriów DSM-V dotyczących depresji lub lęku.
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas wizyt przesiewowych i randomizacyjnych oraz wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji przez okres wymagany przez dane badanie.
• Potrafi udzielić świadomej zgody i zrozumieć kwestionariusze oraz procedury badawcze w języku angielskim.
• Chęć przestrzegania postanowień protokołu i przyjmowania leków doustnych.

Kryteria wyłączenia:

• Spełnia kryteria DSM-5 dla poważnych zaburzeń psychicznych, w tym zaburzeń nastroju lub zaburzeń lękowych lub zaburzeń związanych z używaniem substancji innych niż alkohol lub nikotyna lub łagodnych zaburzeń związanych z używaniem konopi indyjskich
• Ma pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu (UDS) na obecność substancji odurzających innych niż alkohol lub marihuana
• Znaczące zaburzenia medyczne, które zwiększą potencjalne ryzyko lub zakłócą udział w badaniu, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego badanie.
• Testy czynności wątroby ponad 3-krotnie przekraczają górną granicę normy lub podwyższonego poziomu bilirubiny.
• U pacjentów przyjmujących inhibitory lub induktory digoksyny lub CYP3A metabolizm za pośrednictwem CYP3A jest głównym szlakiem eliminacji suworeksantu.
• Leczenie w ciągu miesiąca poprzedzającego badanie przesiewowe za pomocą (1) leku badanego, (2) leków, które mogą wchodzić w interakcje z badanymi lekami lub (3) leków, które mogą wpływać na wyniki badania (np. disulfiram [Antabuse], naltrekson [ReVia], akamprozat [Campral] lub leki przeciwdrgawkowe).
• Trwające leczenie lekami, które mogą zwiększać ryzyko, w tym preparatami na receptę, dostępnymi bez recepty i preparatami ziołowymi, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego badanie.
• Aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, karmią piersią lub odmawiają stosowania skutecznych metod antykoncepcji w czasie trwania badania.
• Brak stałego miejsca zamieszkania i/lub brak dostępności przez telefon domowy lub komórkowy.
• Historia nadwrażliwości na badany lek lub składniki.
• Niestosowanie przepisanych leków podwójnie ślepej próby.