Lääkekehitys alkoholismissa: Suvorexant versus placebo

Sisällyttämiskriteerit:

• Vapaaehtoiset mies- tai naispuoliset, 18-65-vuotiaat.
• Täyttää DSM-5-kriteerit nykyiselle keskivaikealle tai vakavammalle alkoholinkäyttöhäiriölle (AUD-MS).
• Seulontaa edeltävän kuukauden aikana raportoi juoneensa ≥ 21 standardijuomaa viikossa, jos mies on, ≥ 14, jos nainen, vähintään yhden runsaan juomapäivän (≥ 5 miestä, ≥ 4 naista) viikossa.
• Koehenkilöt eivät hakeudu hoitoon, koska lääkitystutkimukset eivät ole hoitokokeita ja jotta hoidonhakijoita ei altistu alkoholivihjeille
• Koehenkilöiden on oltava pidättyväisiä vähintään 3 päivää (mutta enintään 7 päivää) ennen ihmislaboratorioistuntoa.
• Negatiivinen BAC ja CIWA-pistemäärä < 9 satunnaistamisen ja laboratorioistunnon aikana akuutin alkoholin tai vieroitusvaikutuksen eliminoimiseksi riippuvaisissa mittauksissa.
• Tutkimuslääkärin arvion mukaan hyväksyttävässä terveydentilassa haastattelun, sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, EKG:n, rutiinivirtsan ja veren kemian perusteella.
• Potilaat, joilla on ollut masennusta ja jotka ovat saaneet vakaan annoksen masennuslääkettä vähintään 3 kuukauden ajan eivätkä täytä nykyisiä DSM-V:n masennuksen tai ahdistuksen kriteerejä.
• Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti seulonta- ja satunnaiskäynneillä ja heidän tulee suostua käyttämään tehokasta ehkäisyä tietyn tutkimuksen edellyttämän ajan.
• Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja ymmärtämään kyselylomakkeita ja tutkimusmenettelyjä englanniksi.
• Valmis noudattamaan pöytäkirjan määräyksiä ja ottamaan suun kautta otettavia lääkkeitä.

Poissulkemiskriteerit:

• Täyttää DSM-5-kriteerit vakavalle psykiatriselle häiriölle, mukaan lukien mieliala- tai ahdistuneisuushäiriöt tai muut päihdehäiriöt kuin alkoholi tai nikotiini, tai lievä kannabiksen käyttöhäiriö
• Hänellä on virtsan huumeiden seulonta (UDS) positiivinen muiden väärinkäyttöaineiden kuin alkoholin tai marihuanan varalta
• Merkittävät lääketieteelliset häiriöt, jotka lisäävät mahdollista riskiä tai häiritsevät tutkimukseen osallistumista tutkimuslääkärin määrittelemällä tavalla.
• Maksan toimintatestit yli 3 kertaa normaalin ylärajan tai kohonneen bilirubiinin.
• Koehenkilöillä, jotka käyttävät digoksiinia tai CYP3A:n estäjiä tai induktoreita, CYP3A:n metabolia on suvoreksantin tärkein eliminaatioreitti.
• Hoito seulontaa edeltävän kuukauden aikana (1) tutkimuslääkkeellä, (2) lääkkeillä, jotka voivat vaikuttaa negatiivisesti tutkimuslääkkeiden kanssa, tai (3) lääkkeillä, jotka voivat vaikuttaa tutkimustuloksiin (esim. disulfiraami [Antabuse], naltreksoni [ReVia], acamprosate [Campral] tai antikonvulsantit).
• Jatkuva hoito lääkkeillä, jotka voivat lisätä riskiä, ​​mukaan lukien resepti-, käsikauppa- ja yrttivalmisteet tutkimuslääkärin määrittelemällä tavalla.
• Seksuaalisesti aktiiviset naispuoliset, hedelmällisessä iässä olevat koehenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai kieltäytyvät käyttämästä tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen ajan.
• Ei kiinteää kotipaikkaa ja/tai ei tavoitettavuutta kotona tai matkapuhelimella.
• Yliherkkyys tutkimuslääkkeelle tai sen aineosille.
• Kaksoissokkolääkkeiden ottamatta jättäminen ohjeiden mukaan.