Vývoj léků v alkoholismu: Suvorexant versus placebo

Kritéria pro zařazení:

• Dobrovolnice nebo dobrovolnice ve věku 18–65 let.
• Splňuje kritéria DSM-5 pro současnou poruchu užívání alkoholu střední nebo vyšší závažnosti (AUD-MS).
• V měsíci před screeningem hlásí pití ≥ 21 standardních nápojů týdně u mužů, ≥ 14 u žen, s alespoň jedním dnem silného pití (≥ 5 mužů, ≥ 4 ženy) týdně.
• Subjekty nebudou vyhledávat léčbu, protože medikační studie nejsou léčebnými zkouškami, a aby nedošlo k vystavení žadatelů o léčbu narážkám na alkohol
• Subjekty musí abstinovat minimálně 3 dny (ale ne více než 7 dní) před sezením v lidské laboratoři.
• Negativní BAC a skóre CIWA < 9 v době randomizace a laboratorního sezení k eliminaci akutních účinků alkoholu nebo abstinenčních příznaků na závislé míry.
• V přijatelném zdraví podle úsudku lékaře studie na základě rozhovoru, anamnézy, fyzikálního vyšetření, EKG, rutinního vyšetření moči a krve.
• Subjekty s anamnézou deprese, kteří užívali stabilní dávku antidepresiv po dobu alespoň 3 měsíců a nesplňují současná kritéria DSM-V pro depresi nebo úzkost.
• Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test při screeningu a randomizačních návštěvách a musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce po dobu požadovanou danou studií.
• Schopnost poskytnout informovaný souhlas a porozumět dotazníkům a studijním postupům v angličtině.
• Ochota dodržovat ustanovení protokolu a užívat perorální léky.

Kritéria vyloučení:

• Splňuje kritéria DSM-5 pro závažnou psychiatrickou poruchu, včetně poruch nálady nebo úzkosti nebo poruch souvisejících s užíváním jiných látek než alkohol nebo nikotin, nebo mírnou poruchou užívání konopí
• Má pozitivní test na drogy v moči (UDS) na jiné zneužívané látky než alkohol nebo marihuanu
• Významné zdravotní poruchy, které zvýší potenciální riziko nebo naruší účast ve studii, jak určí lékař studie.
• Jaterní testy testují více než 3násobek horní hranice normálního nebo zvýšeného bilirubinu.
• U jedinců užívajících digoxin nebo inhibitory či induktory CYP3A je metabolismus pomocí CYP3A hlavní eliminační cestou suvorexantu.
• Léčba během měsíce před screeningem (1) zkoumaným lékem, (2) léky, které mohou negativně interagovat se studovanými léky, nebo (3) léky, které mohou ovlivnit výsledky studie (např. disulfiram [Antabuse], naltrexon [ReVia], akamprosát [Campral] nebo antikonvulziva).
• Pokračující léčba léky, které mohou zvýšit riziko, včetně předepsaných, volně prodejných a rostlinných přípravků, podle rozhodnutí lékaře studie.
• Sexuálně aktivní ženy s potenciálem otěhotnění, které jsou těhotné, kojící nebo odmítají používat účinné metody antikoncepce po dobu trvání studie.
• Žádné pevné bydliště a/nebo žádná dostupnost z domova nebo mobilního telefonu.
• Anamnéza přecitlivělosti na zkoumaný lék nebo složky.
• Neužívání dvojitě zaslepených léků podle předpisu.