Desarrollo de medicamentos en el alcoholismo: suvorexant versus placebo

Criterios de inclusión:

• Voluntarios masculinos o femeninos, de 18 a 65 años de edad.
• Cumple con los criterios del DSM-5 para el trastorno actual por consumo de alcohol de gravedad moderada o mayor (AUD-MS).
• En el mes anterior a la selección, informa beber ≥ 21 bebidas estándar por semana si es hombre, ≥ 14 si es mujer, con al menos un día de consumo excesivo de alcohol (≥ 5 hombres, ≥ 4 mujeres) por semana.
• Los sujetos no buscarán tratamiento porque los estudios de medicamentos no son ensayos de tratamiento y para evitar exponer a los solicitantes de tratamiento a señales de alcohol.
• Los sujetos deben estar abstinentes un mínimo de 3 días (pero no más de 7 días) antes de la sesión de laboratorio humano.
• BAC negativo y una puntuación CIWA de < 9 en el momento de la aleatorización y la sesión de laboratorio para eliminar los efectos agudos del alcohol o la abstinencia en las medidas dependientes.
• En estado de salud aceptable a juicio del médico del estudio, sobre la base de la entrevista, la historia clínica, el examen físico, el electrocardiograma, la química sanguínea y de orina de rutina.
• Sujetos con antecedentes de depresión, que hayan recibido una dosis estable de medicación antidepresiva durante al menos 3 meses y que no cumplan los criterios actuales del DSM-V para la depresión o la ansiedad.
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa en las visitas de selección y aleatorización y estar de acuerdo en usar un método anticonceptivo eficaz durante la duración requerida por un estudio determinado.
• Capaz de proporcionar consentimiento informado y comprender cuestionarios y procedimientos de estudio en inglés.
• Disposición a cumplir con lo establecido en el protocolo y tomar medicación oral.

Criterio de exclusión:

• Cumple con los criterios del DSM-5 para un trastorno psiquiátrico mayor, incluidos los trastornos del estado de ánimo o de ansiedad o los trastornos por consumo de sustancias distintas del alcohol o la nicotina, o un trastorno leve por consumo de cannabis
• Tiene una prueba de drogas en orina (UDS) positiva para sustancias de abuso que no sean alcohol o marihuana
• Trastornos médicos significativos que aumentarán el riesgo potencial o interferirán con la participación en el estudio según lo determine el médico del estudio.
• Pruebas de función hepática más de 3 veces el límite superior de bilirrubina normal o elevada.
• Sujetos que toman digoxina o inhibidores o inductores de CYP3A, el metabolismo por CYP3A es la principal vía de eliminación de suvorexant.
• Tratamiento dentro del mes anterior a la selección con (1) un medicamento en investigación, (2) medicamentos que pueden interactuar negativamente con los medicamentos del estudio o (3) medicamentos que pueden influir en los resultados del estudio (p. ej., disulfiram [Antabuse], naltrexona [ReVia], acamprosato [Campral], o anticonvulsivos).
• Tratamiento continuo con medicamentos que pueden aumentar el riesgo, incluidas las preparaciones con receta, de venta libre y a base de hierbas, según lo determine el médico del estudio.
• Mujeres sexualmente activas en edad fértil que estén embarazadas, amamantando o que se nieguen a usar métodos anticonceptivos efectivos durante la duración del estudio.
• Sin domicilio fijo y/o sin disponibilidad de teléfono fijo o móvil.
• Antecedentes de hipersensibilidad al fármaco del estudio o a los ingredientes.
• No tomar la medicación doble ciego según lo prescrito.