Sviluppo di farmaci nell'alcolismo: suvorexant contro placebo

Criterio di inclusione:

• Volontari uomini o donne, 18-65 anni.
• Soddisfa i criteri del DSM-5 per l'attuale disturbo da uso di alcol di gravità moderata o maggiore (AUD-MS).
• Nel mese precedente lo screening, riferisce di aver bevuto ≥ 21 drink standard a settimana se maschio, ≥ 14 se femmina, con almeno un giorno di consumo eccessivo (≥ 5 maschi, ≥ 4 femmine) a settimana.
• I soggetti non cercheranno cure perché gli studi sui farmaci non sono studi terapeutici e per evitare di esporre i richiedenti trattamento a segnali di alcol
• I soggetti devono essere astinenti almeno 3 giorni (ma non più di 7 giorni) prima della sessione di laboratorio umano.
• BAC negativo e un punteggio CIWA <9 al momento della randomizzazione e della sessione di laboratorio per eliminare l'alcol acuto o gli effetti di astinenza sulle misure dipendenti.
• In condizioni di salute accettabili secondo il giudizio del medico dello studio, sulla base di colloquio, anamnesi, esame fisico, elettrocardiogramma, analisi delle urine e analisi del sangue di routine.
• Soggetti con una storia di depressione, che hanno assunto una dose stabile di farmaci antidepressivi per almeno 3 mesi e non soddisfano gli attuali criteri del DSM-V per la depressione o l'ansia.
• Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo alle visite di screening e randomizzazione e accettare di utilizzare un controllo delle nascite efficace per la durata richiesta da un determinato studio.
• In grado di fornire il consenso informato e comprendere questionari e procedure di studio in inglese.
• Disponibilità a rispettare le disposizioni del protocollo e assumere farmaci per via orale.

Criteri di esclusione:

• Soddisfa i criteri del DSM-5 per un disturbo psichiatrico maggiore, inclusi disturbi dell'umore o d'ansia o disturbi da uso di sostanze diverse da alcol o nicotina o disturbo da uso lieve di cannabis
• Ha uno screening antidroga sulle urine (UDS) positivo per sostanze di abuso diverse da alcol o marijuana
• Disturbi medici significativi che aumenteranno il rischio potenziale o interferiranno con la partecipazione allo studio come determinato dal medico dello studio.
• Test di funzionalità epatica più di 3 volte il limite superiore della bilirubina normale o elevata.
• Soggetti che assumono digossina o inibitori o induttori del CYP3A, il metabolismo da parte del CYP3A è la principale via di eliminazione di suvorexant.
• Trattamento entro il mese precedente lo screening con (1) un farmaco sperimentale, (2) farmaci che possono interagire negativamente con i farmaci dello studio o (3) farmaci che possono influenzare i risultati dello studio (ad esempio, disulfiram [Antabuse], naltrexone [ReVia], acamprosato [Campral] o anticonvulsivanti).
• Trattamento in corso con farmaci che possono aumentare il rischio, inclusi preparati prescritti, da banco e a base di erbe, come determinato dal medico dello studio.
• Soggetti di sesso femminile sessualmente attivi in ​​età fertile che sono in stato di gravidanza, allattamento o rifiutano di utilizzare metodi efficaci di controllo delle nascite per la durata dello studio.
• Nessun domicilio fisso e/o nessuna reperibilità da casa o da cellulare.
• Storia di ipersensibilità al farmaco in studio o agli ingredienti.
• Mancata assunzione di farmaci in doppio cieco come prescritto.