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알코올 중독의 약물 개발: Suvorexant 대 위약

2023년 4월 4일 업데이트: The Scripps Research Institute

알코올 중독의 장기간 금욕을 위한 약물 개발: Suvorexant 대 위약

테스트 중인 주요 가설은 수보렉산트로 치료받은 알코올 의존 피험자가 실험실에서 알코올 노출 후 알코올에 대한 갈망이 감소했다고 보고하고 위약으로 치료받은 피험자보다 자연주의적 조건에서 훨씬 적은 음주를 보고한다는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

26

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92037-4657
        • Scripps Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18-65세의 남성 또는 여성 지원자.
  • 중등도 이상의 현재 알코올 사용 장애(AUD-MS)에 대한 DSM-5 기준을 충족합니다.
  • 스크리닝 전 달에, 남성의 경우 주당 21잔 이상, 여성의 경우 14잔 이상, 주당 최소 하루 과음(남성 5회 이상, 여성 4회 이상)을 보고했습니다.
  • 약물 연구는 치료 시도가 아니며 치료를 원하는 사람이 알코올 단서에 노출되는 것을 피하기 위해 피험자는 치료를 원하지 않습니다.
  • 피험자는 휴먼 랩 세션이 시작되기 최소 3일 전(7일 이내) 금욕해야 합니다.
  • 종속 측정에 대한 급성 알코올 또는 금단 효과를 제거하기 위한 무작위배정 및 실험실 세션에서 음성 BAC 및 CIWA 점수 < 9.
  • 면담, 병력, 신체 검사, EKG, 일상적인 소변 및 혈액 화학에 근거하여 연구 담당의가 판단하는 허용 가능한 건강 상태.
  • 우울증 병력이 있고 최소 3개월 동안 항우울제를 안정적으로 복용했으며 우울증 또는 불안에 대한 현재 DSM-V 기준을 충족하지 않는 피험자.
  • 가임 여성은 스크리닝 및 무작위 방문에서 임신 테스트 결과가 음성이어야 하며 주어진 연구에서 요구하는 기간 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 정보에 입각한 동의를 제공하고 설문지 및 연구 절차를 영어로 이해할 수 있습니다.
  • 프로토콜의 조항을 준수하고 경구 약물을 복용할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  • 기분 또는 불안 장애 또는 알코올이나 니코틴 이외의 물질 사용 장애 또는 가벼운 대마초 사용 장애를 포함한 주요 정신 장애에 대한 DSM-5 기준을 충족합니다.
  • 알코올 또는 마리화나 이외의 남용 물질에 대해 소변 약물 선별 검사(UDS) 양성
  • 잠재적인 위험을 증가시키거나 연구 참여를 방해할 중요한 의학적 장애는 연구 의사가 결정합니다.
  • 간 기능 검사가 정상 또는 상승된 빌리루빈 상한치의 3배 이상입니다.
  • 디곡신 또는 CYP3A 억제제 또는 유도제를 복용하는 피험자, CYP3A에 의한 대사는 수보렉산트의 주요 제거 경로입니다.
  • (1) 연구 약물, (2) 연구 약물과 부정적으로 상호 작용할 수 있는 약물, 또는 (3) 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 약물(예: 디설피람[Antabuse], 날트렉손[ReVia], 아캄프로세이트[Campral], 또는 항경련제).
  • 연구 의사가 결정한 처방약, 비처방약 및 약초 제제를 포함하여 위험을 증가시킬 수 있는 약물을 사용한 지속적인 치료.
  • 임신, 수유 중이거나 연구 기간 동안 효과적인 피임 방법의 사용을 거부하는 가임 가능성이 있는 성적으로 활동적인 여성 피험자.
  • 고정된 거주지가 없거나 집이나 휴대 전화로 사용할 수 없습니다.
  • 연구 약물 또는 성분에 대한 과민증의 병력.
  • 처방대로 이중 눈가림 약을 복용하지 않음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 벨솜라(수보렉산트)
입원 환자 임상 연구 단위에 제공된 20mg 단일 용량 투여
의약품: 수보렉산트 20mg
입원 환자 임상 연구 단위에 제공된 20 mg 수보렉산트의 단일 용량 투여
다른 이름들:
  • 벨솜라
위약 비교기: 위약
입원 환자 임상 연구 단위에 제공된 위약 단일 용량 투여
의약품: 위약 경구 정제
입원 환자 임상 연구 단위에 제공된 위약의 단일 용량 투여
다른 이름들:
  • 설탕 알약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
갈망 심각도의 VAS(Visual Analogue Scale): 2 팔
기간: 큐 반응성 세션 중 1시간
알코올 신호에 대한 VAS - 0-20 VAS 척도에서 물에 대한 VAS 신호. 점수가 높을수록 갈망 강도가 큰 것을 의미하며 최소 점수는 0점, 최대 점수는 20점입니다.
큐 반응성 세션 중 1시간
시각적 아날로그 척도(VAS) 갈망의 강도: 결합된 팔 조건부 모델
기간: 큐 반응성 세션 중 1시간
알코올 신호에 대한 VAS - 0-20 VAS 척도에서 물에 대한 VAS 신호. 점수가 높을수록 갈망 강도가 큰 것을 의미하며 최소 점수는 0점, 최대 점수는 20점입니다.
큐 반응성 세션 중 1시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
하루 표준 음료 수: 2 Arms
기간: 단회 투여 후 최대 1주일
TLFB(Timeline Followback Interview)를 사용한 일일 표준 음료 수. 하루에 소비되는 총 알코올 음료수(최소값 0 및 미정의 최대값)
단회 투여 후 최대 1주일
일일 표준 음료 수: 컴바인드 암 조건부 모델
기간: 단회 투여 후 최대 1주일
TLFB(Timeline Followback Interview)를 사용한 일일 표준 음료 수. 최소값이 0이고 최대값이 결정되지 않은 하루에 소비되는 총 알코올 음료 수입니다.
단회 투여 후 최대 1주일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Scripps Research Institute

협력자

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 17일

기본 완료 (실제)

2022년 11월 8일

연구 완료 (실제)

2022년 11월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 13일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 4일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P60AA006420 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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