通过高级成像快速诊断皮肤癌

研究设计 前瞻性非盲临床研究将包括脂溢性角化病 (n=15)、真皮痣 (n=15)、色素沉着或深色基底细胞癌 (n=15) 和恶性黑色素瘤 (n=15)或在 Bispebjerg 医院皮肤科诊断。 所有肿瘤均通过皮肤活检进行组织学验证。 为了探索四种不同皮肤成像技术的临床可行性和诊断准确性，所有患者都将由一位经验丰富的检查员在一次 2 小时的会议中进行扫描。 如果患者在同一解剖位置表现出不止一个皮肤肿瘤，则将包括所有病变并进行扫描。 同一患者其他解剖区域的病变将不包括在内。 每位患者在科室参与这项研究的总额外时间约为 2-3 小时。 只需一次访问即可参与。 入组患者的皮肤肿瘤随后将根据医院和国家指南进行治疗。

背景：使用先进的成像技术对皮肤肿瘤进行床边检查被认为是皮肤科医生未来有价值的工具。 研究人员的愿景是为所有患有皮肤肿瘤的患者提供图像引导的皮肤癌治疗。 本研究比较了四种不同成像技术应用于各种皮肤肿瘤快速床边分析的临床可行性和诊断准确性；四种不同类型，2 种良性和 2 种恶性类型。

还假设：

• 由于分辨率更高，UHR-OCT 可能比 C-OCT 具有更高的诊断准确性。
• 与基于 OCT 成像的诊断相比，多普勒 HIFU 和光声成像诊断在厚度超过 1-2 毫米的皮肤肿瘤中可能更准确。
• 与仅 OCT 或仅 HIFU 相比，RCM 的细胞分辨率和从光声成像获得的详细血流​​信息可以补充临床决策并提高诊断准确性。

学习目标

主要目标：

本研究探讨了四种皮肤成像技术的临床效用：扫描时间、临床可行性（皮肤肿瘤是否适合扫描探头）和诊断准确性。 研究人员使用四种不同的先进成像技术检查患有四种不同常见皮肤肿瘤类型的患者，这些患者被转诊至 BFH 皮肤科；五种不同的工具，因为研究人员应用两种不同的 OCT 系统。

次要结果指标：

• 测量指标测试（OCT、RCM、HIFU 和光声成像）的诊断准确性
• 通过 OCT、光声成像和 HIFU 测量肿瘤大小
• 探索 UHR-OCT 是否检测到 C-OCT 无法检测到的肿瘤特征。
• 探索来自皮肤肿瘤内部真皮血管的动态 C-OCT 图像的信息是否提高了诊断准确性
• 探索来自肿瘤内部真皮血管多普勒超声图像的信息是否提高了诊断准确性
• 探索来自肿瘤内部真皮血管光声成像的信息是否提高了诊断准确性
• 报告从第一次就诊到有效皮肤癌治疗的潜在时间延迟减少
• 记录存活率
• 记录治疗类型和治疗次数（例如 操作）
• 报告潜在的不良器械事件
• 报告患者对扫描程序的满意度

皮肤肿瘤的评估 所有皮肤肿瘤都将通过两种不同的 OCT 系统（C-OCT 和 UHR-OCT）、RCM、光声成像和多普勒 HIFU 进行临床评估。 将根据标准医院程序进行皮肤活检。 皮肤肿瘤的皮肤穿刺活检是治疗计划所必需的，不属于该研究项目的一部分。 因此，皮肤活检将作为治疗计划的一部分进行，与患者是否被招募无关。

成像技术 体内反射共聚焦显微镜 (CM) 将用于在细胞水平诊断色素性肿瘤并提供微观形态学信息 5;6。 荧光 CM 将用于增强周围组织/肿瘤的对比度。 光学相干断层扫描 (OCT)、多普勒高频超声 (HIFU) 和光声成像（也称为 MSOT，多光谱光声断层扫描）将用于测量肿瘤厚度、描绘肿瘤和分析血管中的血流。 将测试病变类型的潜在诊断特征。 诊断准确性将通过与金标准组织病理学比较进行统计评估。成像方法 OCT、RCM 和多普勒超声是 BFH 皮肤科诊所常规使用的技术，所有研究人员都接受过使用扫描仪的高度培训。 UHR-OCT是一个原型，光声系统是一个全新的临床设备。 OCT、RCM 和超声检查在黑暗的房间内进行。 所有患者的图像都将保存在数字存档计算机系统中，以供后续评分和进一步评估。