Snelle diagnose van huidkanker door geavanceerde beeldvorming
Snelle diagnose van huidtumoren door vier verschillende geavanceerde beeldvormingstechnologieën - een klinische studie
Doel studie:
Gegevens verzamelen voor een nieuw beeldgestuurd diagnostisch algoritme, waarmee de onderzoekers nauwkeuriger onderscheid kunnen maken tussen goedaardige en kwaadaardige gepigmenteerde tumoren aan het bed. Deze studie omvat 60 patiënten met vier verschillende gepigmenteerde tumoren: seborrheic keratose (n=15), dermale naevi (n=15), gepigmenteerde basaalcelcarcinomen (n=15) en kwaadaardige melanomen (n=15). van tumoren zijn afgebeeld in Fig.1, en alle laesies zullen worden gescand door vier beeldvormingstechnologieën, waarbij patiënten worden gerekruteerd van september 2019 tot mei 2020. In vivo reflectie confocale microscopie (CM) zal worden gebruikt om gepigmenteerde tumoren op cellulair niveau te diagnosticeren en micromorfologische informatie te verschaffen5;6. Er wordt fluorescerend CM aangebracht om het contrast in het omringende weefsel/tumoren te verbeteren. Optische coherentietomografie (OCT), doppler hoogfrequente echografie (HIFU) en fotoacustische beeldvorming (ook wel MSOT genoemd, multispectrale opto-acustische tomografie) zullen worden gebruikt om de tumordikte te meten, tumoren af te bakenen en de bloedstroom in bloedvaten te analyseren. Mogelijke diagnostische kenmerken van elk laesietype zullen worden getest. Diagnostische nauwkeurigheid zal statistisch worden geëvalueerd door vergelijking met gouden standaard histopathologie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoeksopzet Het prospectieve niet-geblindeerde klinische onderzoek omvat seborroïsche keratose (n=15), dermale naevi (n=15), gepigmenteerde of donkere basaalcelcarcinomen (n=15) en kwaadaardige melanomen (n=15) waarnaar wordt verwezen of gediagnosticeerd bij Dept. of Dermatology, Bispebjerg Hospital. Alle tumoren worden histologisch geverifieerd door huidbiopsie. Om de klinische haalbaarheid en diagnostische nauwkeurigheid van vier verschillende technologieën voor huidbeeldvorming te onderzoeken, worden alle patiënten in één sessie van 2 uur gescand door een ervaren onderzoeker. Als patiënten meer dan één huidtumor vertonen binnen dezelfde anatomische locatie, worden alle laesies opgenomen en gescand. Laesies in andere anatomische gebieden van dezelfde patiënt worden niet meegerekend. De totale extra tijd die op de afdeling wordt besteed om deel te nemen aan dit onderzoek zal ongeveer 2-3 uur per patiënt bedragen. Er is slechts één bezoek nodig om deel te nemen. De huidtumoren van de ingeschreven patiënten worden vervolgens behandeld volgens ziekenhuis- en landelijke richtlijnen.
Achtergrond: Onderzoek aan het bed van huidtumoren met behulp van geavanceerde beeldvormingstechnologie wordt beschouwd als een waardevol toekomstig hulpmiddel voor dermatologen. De visie van de onderzoekers is om beeldgeleide huidkankertherapie te bieden aan alle patiënten met huidtumoren. Deze studie vergelijkt de klinische haalbaarheid en diagnostische nauwkeurigheid van vier verschillende beeldvormingstechnologieën die worden toegepast in een snelle analyse aan het bed van verschillende huidtumoren; vier verschillende typen, 2 goedaardige en 2 kwaadaardige typen.
Er wordt ook verondersteld dat:
- Vanwege de hogere resolutie kan UHR-OCT een hogere diagnostische nauwkeurigheid hebben dan C-OCT.
- Doppler HIFU en opto-acustische beeldvormingsdiagnose kunnen nauwkeuriger zijn bij huidtumoren dikker dan 1-2 mm in vergelijking met diagnose op basis van OCT-beeldvorming.
- De cellulaire resolutie van RCM en de gedetailleerde bloedstroominformatie verkregen uit fotoacustische beeldvorming kunnen de klinische besluitvorming aanvullen en de diagnostische nauwkeurigheid verhogen in vergelijking met alleen OCT of alleen HIFU.
Studie doelstellingen
Hoofddoel:
Deze studie onderzoekt het klinische nut van vier technologieën voor huidbeeldvorming: scantijd, klinische haalbaarheid (past de huidtumor in de scansonde) en diagnostische nauwkeurigheid. De onderzoekers onderzoeken patiënten met vier verschillende veel voorkomende huidtumortypes die zijn doorverwezen naar Dept of Dermatology, BFH met behulp van vier verschillende geavanceerde beeldvormingstechnologieën; vijf verschillende instrumenten aangezien onderzoekers twee verschillende OCT-systemen toepassen.
Secundaire uitkomstmaten:
- Om de diagnostische nauwkeurigheid van indextesten te meten (OCT, RCM, HIFU en fotoakoestische beeldvorming)
- Om de tumorgrootte te meten door OCT, fotoakoestische beeldvorming en HIFU
- Om te onderzoeken of UHR-OCT kenmerken detecteert in tumoren die C-OCT niet kan detecteren.
- Onderzoeken of informatie uit dynamische C-OCT-beelden van huidbloedvaten in de huidtumor de diagnostische nauwkeurigheid vergroot
- Om te onderzoeken of informatie van doppler-echografiebeelden van huidvaten in de tumor de diagnostische nauwkeurigheid vergroot
- Onderzoeken of informatie uit fotoakoestische beeldvorming van huidvaten in de tumor de diagnostische nauwkeurigheid vergroot
- Mogelijk kortere tijdsvertraging melden vanaf het eerste bezoek tot een efficiënte behandeling van huidkanker
- Om overlevingspercentages vast te leggen
- Om behandelingstypes en het aantal therapeutische sessies vast te leggen (bijv. activiteiten)
- Om mogelijke ongewenste apparaatgebeurtenissen te melden
- Patiënttevredenheid over scanprocedures rapporteren
Evaluatie van huidtumoren Alle huidtumoren zullen klinisch worden geëvalueerd, door twee verschillende OCT-systemen (C-OCT en UHR-OCT), door RCM, door fotoakoestische beeldvorming en doppler HIFU. Huidbiopten worden uitgevoerd volgens de standaard ziekenhuisprocedures. Skin punch-biopten van huidtumoren zijn vereist voor de planning van de behandeling en maken geen deel uit van dit onderzoeksproject. Dienovereenkomstig zal een huidbiopsie worden uitgevoerd als onderdeel van het behandelplan, ongeacht of de patiënt wordt gerekruteerd of niet.
Beeldtechnologieën In vivo reflectie confocale microscopie (CM) zal worden gebruikt om gepigmenteerde tumoren op cellulair niveau te diagnosticeren en micromorfologische informatie te verschaffen5;6. Er wordt fluorescerend CM aangebracht om het contrast in het omliggende weefsel/tumoren te verbeteren. Optische coherentietomografie (OCT), doppler hoogfrequente echografie (HIFU) en fotoacustische beeldvorming (ook wel MSOT genoemd, multispectrale opto-acustische tomografie) zullen worden gebruikt om de tumordikte te meten, tumoren af te bakenen en de bloedstroom in bloedvaten te analyseren. Mogelijke diagnostische kenmerken van laesietypes zullen worden getest. Diagnostische nauwkeurigheid zal statistisch worden geëvalueerd door vergelijking met gouden standaard histopathologie. De beeldvormingsmethoden OCT, RCM en doppler-echografie zijn technologieën die routinematig worden gebruikt in de kliniek van Dept of Dermatology, BFH en alle onderzoekers zijn hoog opgeleid in het gebruik van de scanners. De UHR-OCT is een prototype en het fotoakoestische systeem is een gloednieuw klinisch apparaat. OCT-, RCM- en echo-onderzoeken vinden plaats in een verduisterde kamer. De beelden van alle patiënten worden opgeslagen in een digitaal archiveringscomputersysteem voor daaropvolgende score en verdere evaluatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, dk-2400
- Dept of Dermatology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 60 Patiënten met histologisch geverifieerde: seborrheic keratose 15 in totaal, dermale naevi 15 in totaal, gepigmenteerde BCC in totaal, en kwaadaardige melanomen 15 in totaal op delen van het lichaam waar scannen mogelijk is met alle vijf systemen
- Patiënten met huidtumoren die klinisch verdacht zijn van een van de vier laesies genoemd in (1), die nog geen biopsie hebben ondergaan, als de patiënt bereid is een huidbiopsie te ondergaan van de verdachte laesie
- > 18 jaar bij baseline
- Rechtsbekwaam, in staat om mondelinge en schriftelijke toestemming te geven
- Communiceer zowel mondeling als schriftelijk in het Deens
- Proefpersoon verkeert in een goede algemene gezondheid, is bereid om deel te nemen en kan geïnformeerde toestemming geven en kan voldoen aan de protocolvereisten.
Uitsluitingscriteria:
- Personen met andere huidaandoeningen in het betreffende huidgebied
- Personen bij wie de huidtumor niet toegankelijk is voor beeldvorming, b.v. in het oor, in de neusgaten, op de oogleden
- Onderwerpen die geen huidbiopsie zullen ondergaan na beeldvorming van de verdachte tumor die klinisch is gediagnosticeerd als BCC
- Zwangerschap
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen anticonceptiemiddel gebruiken op het moment van opname
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: bij tumoren
opeenvolgende inschrijving van nieuw doorverwezen huidtumorpatiënten
|
vergelijking van vier beeldvormingstechnologieën bij de diagnose van huidtumoren
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
diagnostische nauwkeurigheid van de vier methoden beeldvormingsmethoden vergeleken met histopathologie van huidtumoren.
Tijdsspanne: 6-12 maanden
|
De sensitiviteit wordt uitgedrukt in percentage en definieert het aandeel echt positieve proefpersonen met de ziekte in een totale groep proefpersonen met de ziekte (TP/TP+FN).
Gevoeligheid wordt gedefinieerd als de kans op een positief testresultaat bij proefpersonen met de ziekte (T+|B+).
Specificiteit is een maatstaf voor de nauwkeurigheid van de diagnostische test, complementair aan de sensitiviteit.
Het wordt gedefinieerd als het percentage proefpersonen zonder de ziekte met een negatief testresultaat ten opzichte van het totaal aantal proefpersonen zonder ziekte (TN/TN+FP).
Gevoeligheid en specificiteit worden weergegeven in procenten
|
6-12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
tumor dikte
Tijdsspanne: 6-12 maanden
|
in millimeters
|
6-12 maanden
|
|
overlevingskansen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
in aantal maanden
|
12 maanden
|
|
doorbloeding bij huidtumoren
Tijdsspanne: 6-12 maanden
|
uitgedrukt in willekeurige eenheden in OCT-volumescans en in volumedichtheden/seconde in doppler-echografiebeelden
|
6-12 maanden
|
|
Mogelijk kortere tijdsvertraging melden vanaf het eerste bezoek tot een efficiënte behandeling van huidkanker
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Uitgedrukt als tijdsduur vanaf diagnose tot eerste behandeling in aantal dagen
|
12 maanden
|
|
Om behandelingstypes en het aantal therapeutische sessies (bijv. operaties) vast te leggen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Voor elke studiedeelnemer worden de behandelingstypes weergegeven in numerieke getallen, evenals het aantal behandelingssessies dat wordt geteld en vermeld voor elke individuele deelnemer aan deze studie
|
12 maanden
|
|
Patiënttevredenheid over scanprocedures rapporteren
Tijdsspanne: 6-12 maanden
|
Een vragenlijst met kwalitatieve vragen (Hoe vond je het om gescand te worden?) en kwantitatieve vragen: op een schaal van 0-10 hoe pijnlijk was de scanprocedure)
|
6-12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Neuro-ectodermale tumoren
- Neoplasmata, kiemcellen en embryonaal
- Neoplasmata, zenuwweefsel
- Neuro-endocriene tumoren
- Nevi en melanomen
- Neoplasmata, basale cel
- Huidneoplasmata
- Melanoma
- Keratose
- Naevus
- Nevus, gepigmenteerd
- Carcinoom, basale cel
- Keratose, Seborroïsch
Andere studie-ID-nummers
- H-19036900
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .