Fast Track-diagnose af hudkræft ved avanceret billeddannelse

Undersøgelsesdesign Det prospektive ikke-blindede kliniske studie vil omfatte med seborrheisk keratose (n=15), dermal nevi (n=15), pigmenterede eller mørke basalcellecarcinomer (n=15) og maligne melanomer (n=15) henvist til eller diagnosticeret på Dermatologisk Afd., Bispebjerg Hospital. Alle tumorer er histologisk verificeret ved hudbiopsi. For at udforske klinisk gennemførlighed og diagnostisk nøjagtighed af fire forskellige hudbilleddannelsesteknologier vil alle patienter blive scannet af en erfaren undersøger i en 2-timers session. Hvis patienter påviser mere end én hudtumor inden for samme anatomiske placering, vil alle læsioner blive inkluderet og scannet. Læsioner i andre anatomiske områder hos samme patient vil ikke blive inkluderet. Den samlede ekstra tid på afdelingen for at deltage i denne undersøgelse vil være cirka 2-3 timer for hver patient. Der kræves kun et besøg for at deltage. Hudtumorerne hos de indskrevne patienter vil efterfølgende blive behandlet efter hospitalets og nationale retningslinjer.

Baggrund: En bedside undersøgelse af en hudtumor ved hjælp af avanceret billedteknologi anses for et værdifuldt fremtidigt værktøj for hudlæger. Efterforskernes vision er at give billedstyret hudkræftterapi til alle patienter med hudtumorer. Denne undersøgelse sammenligner klinisk gennemførlighed og diagnostisk nøjagtighed af fire forskellige billeddannelsesteknologier anvendt i en fast-track bedside-analyse af forskellige hudtumorer; fire forskellige typer, 2 godartede og 2 ondartede typer.

Det er også en hypotese, at:

• På grund af højere opløsning kan UHR-OCT have højere diagnostisk nøjagtighed end C-OCT.
• Doppler HIFU og optoakustisk billeddiagnose kan være mere præcis i hudtumorer tykkere end 1-2 mm sammenlignet med diagnose baseret på OCT-billeddannelse.
• Den cellulære opløsning af RCM og den detaljerede blodstrømsinformation opnået fra fotoakustisk billeddannelse kan supplere den kliniske beslutningstagning og øge den diagnostiske nøjagtighed sammenlignet med kun OCT eller kun HIFU.

Studiemål

Primært mål:

Denne undersøgelse udforsker den kliniske nytte af fire hudbilleddannelsesteknologier: scanningstid, klinisk gennemførlighed (passer hudtumoren ind i scanningssonden) og diagnostisk nøjagtighed. Efterforskerne undersøger patienter med fire forskellige almindelige hudtumortyper, der henvises til Dept of Dermatology, BFH ved hjælp af fire forskellige avancerede billeddannelsesteknologier; fem forskellige værktøjer som efterforskere anvender to forskellige OLT-systemer.

Sekundære resultatmål:

• Til måling af diagnostisk nøjagtighed af indekstests (OCT, RCM, HIFU og fotoakustisk billeddannelse)
• Til måling af tumorstørrelse ved OCT, fotoakustisk billeddannelse og HIFU
• At undersøge, om UHR-OCT detekterer træk i tumorer, som C-OCT ikke kan opdage.
• At undersøge, om information fra dynamiske C-OCT-billeder af dermale blodkar inde i hudtumoren øger den diagnostiske nøjagtighed
• At undersøge, om information fra doppler-ultralydbilleder af dermale kar inde i tumoren øger den diagnostiske nøjagtighed
• At undersøge, om information fra fotoakustisk billeddannelse af dermale kar inde i tumoren øger den diagnostiske nøjagtighed
• At rapportere potentiel nedsat tidsforsinkelse fra første besøg til effektiv hudkræftbehandling
• At registrere overlevelsesrater
• At registrere behandlingstyper og antal terapeutiske sessioner (f.eks. operationer)
• At rapportere potentielle uønskede hændelser på enheden
• At rapportere patienttilfredshed med scanningsprocedurer

Evaluering af hudtumorer Alle hudtumorer vil blive evalueret klinisk af to forskellige OCT-systemer (C-OCT og UHR-OCT), ved RCM, ved fotoakustisk billeddannelse og doppler HIFU. Hudbiopsier vil blive udført i henhold til standard hospitalsprocedurer. Hudpunch-biopsier fra hudtumorer er nødvendige for behandlingsplanlægning og er ikke en del af dette forskningsprojekt. En hudbiopsi vil derfor blive udført som en del af behandlingsplanen, uafhængigt af om patienten rekrutteres eller ej.

Billeddannelsesteknologier In vivo reflektans konfokal mikroskopi (CM) vil blive brugt til at diagnosticere pigmenterede tumorer på cellulært niveau og give mikromorfologisk information5;6. Fluorescerende CM vil blive anvendt for at øge kontrasten i omgivende væv/tumorer. Optisk kohærenstomografi (OCT), doppler højfrekvent ultralyd (HIFU) og fotoakustisk billeddannelse (også kaldet MSOT, multispektral optoakustisk tomografi) vil blive brugt til at måle tumortykkelse, til at afgrænse tumorer og analysere blodgennemstrømningen i blodkar. Potentielle diagnostiske træk fra læsionstyper vil blive testet. Diagnostisk nøjagtighed vil blive statistisk evalueret ved sammenligning med guldstandard histopatologi Billedbehandlingsmetoderne OCT, RCM og doppler ultralyd, er teknologier, der rutinemæssigt anvendes i klinikken på Dermatologisk Afd., BFH, og alle efterforskere er højt uddannede i at bruge scannerne. UHR-OCT er en prototype, og det fotoakustiske system er et helt nyt klinisk apparat. OCT, RCM og ultralydsundersøgelser udføres i et mørkt rum. Billederne af alle patienter vil blive gemt i et digitalt arkiveringscomputersystem til efterfølgende scoring og yderligere evaluering.