Ускоренная диагностика рака кожи с помощью расширенной визуализации

Дизайн исследования Проспективное неслепое клиническое исследование будет включать себорейный кератоз (n=15), кожные невусы (n=15), пигментированные или темные базальноклеточные карциномы (n=15) и злокачественные меланомы (n=15). или поставлен диагноз в отделении дерматологии больницы Биспебьерг. Все опухоли гистологически верифицируются биопсией кожи. Чтобы изучить клиническую осуществимость и диагностическую точность четырех различных технологий визуализации кожи, все пациенты будут просканированы опытным врачом за один двухчасовой сеанс. Если у пациентов обнаруживается более одной опухоли кожи в одном и том же анатомическом месте, все поражения будут включены и отсканированы. Поражения в других анатомических областях того же пациента не будут включены. Общее дополнительное время, проведенное в отделении для участия в этом исследовании, составит приблизительно 2-3 часа для каждого пациента. Для участия требуется только одно посещение. Опухоли кожи у включенных в исследование пациентов впоследствии будут лечить в соответствии с больничными и национальными рекомендациями.

Актуальность: Исследование опухолей кожи у постели больного с использованием передовых технологий визуализации считается ценным инструментом будущего для дерматологов. Видение исследователей состоит в том, чтобы предоставить терапию рака кожи под визуальным контролем всем пациентам с опухолями кожи. В этом исследовании сравниваются клиническая осуществимость и диагностическая точность четырех различных технологий визуализации, применяемых для ускоренного анализа различных опухолей кожи у постели больного; четыре различных типа, 2 доброкачественных и 2 злокачественных типа.

Также предполагается, что:

• Из-за более высокого разрешения УВР-ОКТ может иметь более высокую диагностическую точность, чем К-ОКТ.
• HIFU-допплерография и оптико-акустическая визуализация могут быть более точными при опухолях кожи толщиной более 1-2 мм по сравнению с диагностикой, основанной на ОКТ-изображениях.
• Клеточное разрешение ОКМ и подробная информация о кровотоке, полученная с помощью фотоакустической визуализации, может дополнить процесс принятия клинических решений и повысить точность диагностики по сравнению только с ОКТ или только с HIFU.

Цели исследования

Основная цель:

В этом исследовании исследуется клиническая полезность четырех технологий визуализации кожи: время сканирования, клиническая осуществимость (помещается ли опухоль кожи в сканирующий датчик) и диагностическая точность. Исследователи обследуют пациентов с четырьмя различными распространенными типами опухолей кожи, направленных в отделение дерматологии BFH, с использованием четырех различных передовых технологий визуализации; пять разных инструментов, так как исследователи применяют две разные ОКТ-системы.

Вторичные показатели результатов:

• Для измерения диагностической точности индексных тестов (ОКТ, РКМ, HIFU и фотоакустическая визуализация)
• Для измерения размера опухоли с помощью ОКТ, фотоакустической визуализации и HIFU.
• Чтобы выяснить, обнаруживает ли УВР-ОКТ признаки в опухолях, которые не может обнаружить С-ОКТ.
• Изучить, повышает ли точность диагностики информация, полученная с помощью динамических изображений C-OCT кровеносных сосудов кожи внутри опухоли кожи.
• Изучить, повышает ли точность диагностики информация, полученная с помощью ультразвуковой допплерографии сосудов кожи внутри опухоли.
• Изучить, повышает ли точность диагностики информация, полученная с помощью фотоакустической визуализации сосудов кожи внутри опухоли.
• Сообщить о потенциальном сокращении времени задержки от первого визита до эффективного лечения рака кожи.
• Для записи показателей выживаемости
• Записывать виды лечения и количество терапевтических сеансов (например, операции)
• Чтобы сообщить о потенциальных неблагоприятных событиях устройства
• Чтобы сообщить об удовлетворенности пациентов процедурами сканирования

Оценка опухолей кожи Все опухоли кожи будут оцениваться клинически с помощью двух различных систем ОКТ (C-OCT и UHR-OCT), с помощью ОКМ, с помощью фотоакустической визуализации и допплеровской HIFU. Биопсия кожи будет проводиться в соответствии со стандартными больничными процедурами. Пункционная биопсия кожи при опухолях кожи необходима для планирования лечения и не является частью этого исследовательского проекта. Соответственно, биопсия кожи будет выполняться как часть плана лечения, независимо от того, завербован пациент или нет.

Технологии визуализации In vivo отражательная конфокальная микроскопия (КМ) будет использоваться для диагностики пигментированных опухолей на клеточном уровне и получения микроморфологической информации5;6. Флуоресцентная CM будет применяться для усиления контраста в окружающих тканях/опухолях. Оптическая когерентная томография (ОКТ), допплеровское высокочастотное ультразвуковое исследование (HIFU) и фотоакустическая визуализация (также называемая MSOT, мультиспектральная оптоакустическая томография) будут использоваться для измерения толщины опухоли, определения границ опухолей и анализа кровотока в кровеносных сосудах. Будут проверены потенциальные диагностические признаки типов поражений. Точность диагностики будет оцениваться статистически путем сравнения с золотым стандартом гистопатологии. Методы визуализации ОКТ, РКМ и допплеровское ультразвуковое исследование — это технологии, которые обычно используются в клинике на кафедре дерматологии BFH, и все исследователи хорошо обучены использованию сканеров. UHR-OCT — это прототип, а фотоакустическая система — совершенно новое клиническое устройство. ОКТ, РКМ и УЗИ проводят в затемненном помещении. Изображения всех пациентов будут сохранены в компьютерной системе цифрового архивирования для последующего подсчета очков и дальнейшей оценки.