Fast Track Diagnóstico de cáncer de piel mediante imágenes avanzadas

Diseño del estudio El estudio clínico prospectivo no ciego incluirá queratosis seborreica (n=15), nevus dérmicos (n=15), carcinomas basocelulares pigmentados u oscuros (n=15) y melanomas malignos (n=15) referidos a o diagnosticado en el Departamento de Dermatología, Hospital Bispebjerg. Todos los tumores se verifican histológicamente mediante biopsia de piel. Para explorar la viabilidad clínica y la precisión diagnóstica de cuatro tecnologías diferentes de imágenes de la piel, un examinador experimentado escaneará a todos los pacientes en una sesión de 2 horas. Si los pacientes muestran más de un tumor de piel dentro de la misma ubicación anatómica, se incluirán y escanearán todas las lesiones. No se incluirán lesiones en otras zonas anatómicas del mismo paciente. El tiempo extra total que pasará en el departamento para participar en este estudio será de aproximadamente 2 a 3 horas para cada paciente. Solo se requiere una visita para participar. Los tumores de piel en los pacientes inscritos se tratarán posteriormente de acuerdo con las pautas nacionales y del hospital.

Antecedentes: Un examen de cabecera de los tumores de piel utilizando tecnología de imagen avanzada se considera una herramienta valiosa para el futuro de los dermatólogos. La visión de los investigadores es proporcionar terapia de cáncer de piel guiada por imágenes a todos los pacientes con tumores de piel. Este estudio compara la viabilidad clínica y la precisión diagnóstica de cuatro tecnologías de imagen diferentes aplicadas en un análisis de cabecera rápido de varios tumores de piel; cuatro tipos diferentes, 2 benignos y 2 malignos.

También se plantea la hipótesis de que:

• Debido a su mayor resolución, la UHR-OCT puede tener una mayor precisión diagnóstica que la C-OCT.
• El Doppler HIFU y el diagnóstico por imágenes optoacústicas pueden ser más precisos en tumores de piel de más de 1-2 mm de grosor en comparación con el diagnóstico basado en imágenes OCT.
• La resolución celular de RCM y la información detallada del flujo sanguíneo adquirida a partir de imágenes fotoacústicas pueden complementar la toma de decisiones clínicas y aumentar la precisión diagnóstica en comparación con solo OCT o solo HIFU.

Objetivos del estudio

Objetivo primario:

Este estudio explora la utilidad clínica de cuatro tecnologías de imagen de la piel: tiempo de exploración, viabilidad clínica (el tumor de piel cabe en la sonda de exploración) y precisión diagnóstica. Los investigadores examinan a pacientes con cuatro tipos diferentes de tumores de piel comunes remitidos al Departamento de Dermatología, BFH utilizando cuatro tecnologías de imagen avanzadas diferentes; cinco herramientas diferentes a medida que los investigadores aplican dos sistemas OCT diferentes.

Medidas de resultado secundarias:

• Para medir la precisión diagnóstica de las pruebas índice (OCT, RCM, HIFU e imágenes fotoacústicas)
• Para medir el tamaño del tumor por OCT, imágenes fotoacústicas y HIFU
• Explorar si UHR-OCT detecta características en tumores que C-OCT no puede detectar.
• Explorar si la información de las imágenes dinámicas de C-OCT de los vasos sanguíneos dérmicos dentro del tumor de la piel aumenta la precisión diagnóstica
• Explorar si la información de las imágenes de ultrasonido doppler de los vasos dérmicos dentro del tumor aumenta la precisión diagnóstica
• Explorar si la información de las imágenes fotoacústicas de los vasos dérmicos dentro del tumor aumenta la precisión diagnóstica
• Informar sobre la posible reducción del tiempo de retraso desde la primera visita hasta el tratamiento eficaz del cáncer de piel
• Para registrar las tasas de supervivencia
• Para registrar los tipos de tratamiento y el número de sesiones terapéuticas (p. operaciones)
• Para informar posibles eventos adversos del dispositivo
• Informar sobre la satisfacción del paciente con los procedimientos de exploración.

Evaluación de tumores de piel Todos los tumores de piel serán evaluados clínicamente, por dos sistemas OCT diferentes (C-OCT y UHR-OCT), por RCM, por imagen fotoacústica y doppler HIFU. Las biopsias de piel se realizarán de acuerdo con los procedimientos estándar del hospital. Las biopsias con sacabocados de la piel de los tumores de la piel son necesarias para la planificación del tratamiento y no forman parte de este proyecto de investigación. En consecuencia, se realizará una biopsia de piel como parte del plan de tratamiento independientemente de si el paciente es reclutado o no.

Tecnologías de imagen La microscopía confocal (CM) de reflectancia in vivo se utilizará para diagnosticar tumores pigmentados a nivel celular y proporcionar información micromorfológica5;6. Se aplicará CM fluorescente para mejorar el contraste en el tejido/tumores circundantes. La tomografía de coherencia óptica (OCT), el ultrasonido doppler de alta frecuencia (HIFU) y las imágenes fotoacústicas (también denominadas MSOT, tomografía optoacústica multiespectral) se utilizarán para medir el grosor del tumor, delinear tumores y analizar el flujo sanguíneo en los vasos sanguíneos. Se evaluarán las posibles características de diagnóstico de los tipos de lesiones. La precisión diagnóstica se evaluará estadísticamente en comparación con la histopatología estándar de oro. Los métodos de imagen OCT, RCM y ultrasonido doppler son tecnologías que se usan de forma rutinaria en la clínica del Departamento de Dermatología, BFH y todos los investigadores están altamente capacitados en el uso de los escáneres. El UHR-OCT es un prototipo y el sistema fotoacústico es un dispositivo clínico nuevo. Los exámenes de OCT, RCM y ultrasonido se realizan en una habitación oscura. Las imágenes de todos los pacientes se guardarán en un sistema informático de archivo digital para su posterior puntuación y evaluación.