Advanced Imagingによる皮膚がんの迅速な診断

研究デザイン 前向き非盲検臨床研究には、脂漏性角化症（n=15）、皮膚母斑（n=15）、色素性または暗色の基底細胞癌（n=15）、および悪性黒色腫（n=15）が含まれます。または Bispebjerg Hospital の皮膚科で診断された。 すべての腫瘍は、皮膚生検によって組織学的に検証されています。 4つの異なる皮膚画像技術の臨床的実現可能性と診断精度を調査するために、すべての患者は1回の2時間のセッションで経験豊富な検査官によってスキャンされます. 患者が同じ解剖学的位置に複数の皮膚腫瘍を示す場合、すべての病変が含まれてスキャンされます。 同じ患者の他の解剖学的領域の病変は含まれません。 この研究に参加するために部門で費やされる余分な時間の合計は、患者ごとに約 2 ～ 3 時間です。 参加には1回の訪問のみが必要です。 登録された患者の皮膚腫瘍は、その後、病院および国のガイドラインに従って治療されます。

背景: 高度な画像技術を使用した皮膚腫瘍のベッドサイドでの検査は、皮膚科医にとって貴重な将来のツールと考えられています。 研究者のビジョンは、すべての皮膚腫瘍患者に画像誘導皮膚癌治療を提供することです。 この研究では、さまざまな皮膚腫瘍のベッドサイドでの迅速な分析に適用される 4 つの異なる画像技術の臨床的実現可能性と診断精度を比較します。 4 つの異なるタイプ、2 つの良性および 2 つの悪性タイプ。

また、次のような仮説も立てられています。

• 解像度が高いため、UHR-OCT は C-OCT よりも診断精度が高い可能性があります。
• ドップラー HIFU および光音響画像診断は、OCT 画像に基づく診断と比較して、1 ～ 2 mm を超える厚さの皮膚腫瘍でより正確である可能性があります。
• RCM の細胞解像度と光音響イメージングから取得した詳細な血流情報は、OCT のみまたは HIFU のみと比較して、臨床的意思決定を補完し、診断精度を向上させる可能性があります。

研究目的

第一目的：

この研究では、スキャン時間、臨床的実現可能性 (皮膚腫瘍がスキャン プローブに適合するか)、および診断精度の 4 つの皮膚イメージング技術の臨床的有用性を調査します。 研究者は、4 つの異なる高度な画像技術を使用して、皮膚科、BFH に紹介された 4 つの異なる一般的な皮膚腫瘍タイプの患者を検査します。調査員が 2 つの異なる OCT システムを適用するときの 5 つの異なるツール。

二次結果の測定:

• 指標検査（OCT、RCM、HIFU、光音響イメージング）の診断精度の測定
• OCT、光音響イメージング、HIFU による腫瘍サイズの測定
• UHR-OCT が C-OCT では検出できない腫瘍の特徴を検出するかどうかを調査する。
• 皮膚腫瘍内の真皮血管の動的 C-OCT 画像からの情報が診断精度を向上させるかどうかを調査する
• 腫瘍内の皮膚血管のドップラー超音波画像からの情報が診断精度を向上させるかどうかを調査する
• 腫瘍内の真皮血管の光音響イメージングからの情報が診断精度を向上させるかどうかを調査する
• 初回来院から効果的な皮膚がん治療までの遅延時間の短縮の可能性を報告する
• 生存率を記録するには
• 治療の種類と治療回数を記録するため (例: オペレーション）
• 潜在的なデバイスの有害事象を報告するには
• スキャン手順に対する患者の満足度を報告する

皮膚腫瘍の評価 すべての皮膚腫瘍は、2 つの異なる OCT システム (C-OCT および UHR-OCT)、RCM、光音響画像およびドップラー HIFU によって臨床的に評価されます。 皮膚生検は、標準的な病院の手順に従って実施されます。 皮膚腫瘍からの皮膚パンチ生検は治療計画に必要であり、この研究プロジェクトの一部ではありません. したがって、患者が募集されるかどうかに関係なく、治療計画の一環として皮膚生検が行われます。

イメージング技術 in vivo 反射共焦点顕微鏡 (CM) は、色素性腫瘍を細胞レベルで診断し、微細形態学的情報を提供するために使用されます 5;6。 周囲の組織/腫瘍のコントラストを高めるために、蛍光CMが適用されます。 光コヒーレンストモグラフィー (OCT)、ドップラー高周波超音波 (HIFU)、および光音響イメージング (MSOT、マルチスペクトル光音響トモグラフィーとも呼ばれます) を使用して、腫瘍の厚さを測定し、腫瘍の輪郭を描き、血管内の血流を分析します。 病変タイプからの潜在的な診断機能がテストされます。 診断精度は、ゴールド スタンダードの組織病理学との比較によって統計的に評価されます。OCT、RCM、およびドップラー超音波のイメージング方法は、BFH 皮膚科の診療所で日常的に使用されている技術であり、すべての研究者はスキャナーの使用について高度な訓練を受けています。 UHR-OCT はプロトタイプであり、光音響システムは真新しい臨床装置です。 OCT、RCM、超音波検査は暗室で行います。 すべての患者の画像は、その後の採点とさらなる評価のためにデジタル アーカイブ コンピューター システムに保存されます。